Développement d'un nouveau test de détection précoce pour réduire les disparités raciales dans les taux de mortalité par cancer de l'endomètre (CE)
Développement d'un nouveau test de détection précoce pour réduire les disparités raciales dans la mortalité par cancer de l'endomètre (CE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Mener des groupes de discussion pour obtenir des perceptions et des connaissances parmi les femmes afro-américaines (AAW) et les femmes blanches (WW) concernant les saignements utérins anormaux (AUB) / saignements post-ménopausiques (PMB), les facteurs de risque du cancer de l'endomètre (CE), les obstacles à rechercher une évaluation médicale, des sources d'informations médicales et l'acceptation et la faisabilité de l'auto-prélèvement de tampons pour les tests de laboratoire.
II. Réaliser un projet de démonstration d'auto-collecte de tampons de 25 AAW et 25 WW avec AUB/PMB à Jacksonville.
CONTOUR:
OBJECTIF 1 : Les participants assistent à un groupe de discussion de plus de 2 heures sur le cancer de l'endomètre, y compris les connaissances sur les saignements utérins anormaux, les saignements post-ménopausiques, les facteurs de risque, les sources d'informations médicales, les obstacles à la recherche de soins gynécologiques et l'acceptation de l'auto-prélèvement de tampons pour le cancer de l'endomètre détection.
OBJECTIF 2 : Les participants reçoivent un kit de tampons pour le prélèvement d'échantillons vaginaux.
Après la fin de l'inscription à l'étude, les participants peuvent être suivis annuellement pendant 10 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- OBJECTIF 1 : Femmes blanches auto-identifiées (WW) ou femmes afro-américaines (AAW) (enregistrera l'ethnie hispanique)
- BUT 2 : Antécédents autodéclarés de saignements utérins anormaux (SAU) ou de saignements post-ménopausiques (PMB)
Critère d'exclusion:
- OBJECTIF 1 : Femmes qui ne s'identifient pas comme WW ou AAW
- OBJECTIF 1 : Femmes incapables de parler et de lire l'anglais
- BUT 2 : Hystérectomie antérieure
- OBJECTIF 2 : Radiation pelvienne antérieure ou refus de se conformer aux instructions
- OBJECTIF 2 : Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Objectif 1 (groupe de discussion)
Les participants assistent à un groupe de discussion de plus de 2 heures sur le cancer de l'endomètre, y compris la connaissance des saignements utérins anormaux, des saignements post-ménopausiques, des facteurs de risque, des sources d'informations médicales, des obstacles à la recherche de soins gynécologiques et de l'acceptation de l'auto-prélèvement de tampons pour la détection du cancer de l'endomètre.
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Etudes annexes
Participer au groupe de discussion
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Expérimental: Objectif 2 (kit vaginal)
Les participants reçoivent un kit de tampons pour le prélèvement d'échantillons vaginaux.
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Etudes annexes
Recevoir un kit vaginal pour la collecte d'échantillons biologiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de points de vue sur le risque de cancer de l'endomètre (CE) entre les femmes afro-américaines et blanches et si les premières seraient disposées à participer au test de tampon (objectif 1)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les données d'enquête seront présentées sous forme de fréquences et de proportions pour décrire l'échantillon.
Les données d'enquête seront également utilisées pour faciliter l'interprétation des données qualitatives, le cas échéant.
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Jusqu'à 12 mois
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Acide désoxyribonucléique total (ADN) (Objectif 2)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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ADN endométrial (Objectif 2)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Détection de marqueurs de méthylation spécifiques aux EC (Objectif 2)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Testera des échantillons pour les principaux marqueurs de méthylation de l'ADN spécifiques à l'EC en utilisant une réaction en chaîne par polymérase spécifique à la méthylation et fournira des statistiques descriptives pour toutes les mesures (moyenne, médiane, écart type).
Évaluera le pourcentage d'échantillons qui donnent > 500 ng d'ADN amplifiable, ce qui est suffisant pour les tests de méthylation.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark E Sherman, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-001140 (Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2020-04756 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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