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Desarrollo de una nueva prueba de detección temprana para reducir las disparidades raciales en las tasas de mortalidad por cáncer de endometrio (CE)

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Mayo Clinic

Desarrollo de una nueva prueba de detección temprana para reducir las disparidades raciales en la mortalidad por cáncer de endometrio (CE)

Este ensayo de fase I investiga el desarrollo de una nueva prueba de detección temprana para reducir las disparidades raciales en las tasas de mortalidad por cáncer de endometrio. Las muestras de ADN recolectadas de un tampón pueden usarse para detectar el cáncer de endometrio. Estudiar información de grupos de enfoque y muestras vaginales de mujeres afroamericanas y blancas puede ayudar a los investigadores a desarrollar una prueba menos invasiva y dolorosa para detectar el cáncer de endometrio. El propósito de esta prueba es realizar un proyecto de demostración de auto-recolección de tampones, evaluar el porcentaje de muestras devueltas; cantidad y calidad de ADN total y derivado del endometrio, prueba preliminarmente marcadores de metilación de ADN previamente validados que pueden discriminar el cáncer de endometrio del endometrio normal en muestras de tampones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Llevar a cabo grupos de enfoque para obtener percepciones y conocimientos entre las mujeres afroamericanas (AAW) y las mujeres blancas (WW) sobre el sangrado uterino anormal (AUB)/sangrado posmenopáusico (PMB), los factores de riesgo del cáncer de endometrio (EC), las barreras para buscar evaluación médica, fuentes de información médica y aceptación y viabilidad de la auto-recolección de tampones para pruebas de laboratorio.

II. Realizar un proyecto de demostración de auto-recolección de tampones de 25 AAW y 25 WW con AUB/PMB en Jacksonville.

DESCRIBIR:

OBJETIVO 1: Las participantes asisten a un grupo de discusión de más de 2 horas sobre el cáncer de endometrio, incluido el conocimiento del sangrado uterino anormal, el sangrado posmenopáusico, los factores de riesgo, las fuentes de información médica, las barreras para buscar atención ginecológica y la aceptación de la recolección de tampones para el cáncer de endometrio. detección.

OBJETIVO 2: Las participantes reciben un kit de tampones para la recolección de muestras vaginales.

Después de completar la inscripción en el estudio, los participantes pueden recibir un seguimiento anual durante 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • OBJETIVO 1: Mujeres blancas autoidentificadas (WW) o mujeres afroamericanas (AAW) (registrar el origen étnico hispano)
  • OBJETIVO 2: Antecedentes autoinformados de sangrado uterino anormal (AUB) o sangrado posmenopáusico (PMB)

Criterio de exclusión:

  • OBJETIVO 1: Mujeres que no se identifican como WW o AAW
  • OBJETIVO 1: Mujeres que no pueden hablar ni leer inglés
  • OBJETIVO 2: Histerectomía previa
  • OBJETIVO 2: Radiación pélvica previa o no están dispuestos a cumplir con las instrucciones
  • OBJETIVO 2: Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Objetivo 1 (grupo focal)
Las participantes asisten a un grupo de discusión de más de 2 horas sobre el cáncer de endometrio, incluido el conocimiento del sangrado uterino anormal, el sangrado posmenopáusico, los factores de riesgo, las fuentes de información médica, las barreras para buscar atención ginecológica y la aceptación de la autorecolección de tampones para la detección del cáncer de endometrio.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Conductual: Grupo de enfoque
Asistir al grupo de enfoque
Experimental: Objetivo 2 (kit vaginal)
Las participantes reciben un kit de tampones para la recolección de muestras vaginales.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Reciba un kit vaginal para la recolección de muestras biológicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en las opiniones sobre el riesgo de cáncer de endometrio (EC) entre mujeres afroamericanas y blancas y si las primeras estarían dispuestas a participar en la prueba de tampones (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los datos de la encuesta se reportarán como frecuencias y proporciones para describir la muestra. Los datos de la encuesta también se utilizarán para ayudar en la interpretación de los datos cualitativos, según corresponda.
Hasta 12 meses
Ácido desoxirribonucleico total (ADN) (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
ADN endometrial (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Detección de marcadores de metilación específicos de EC (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Analizará las muestras para detectar los principales marcadores de metilación del ADN específicos de EC mediante la reacción en cadena de la polimerasa específica de metilación y proporcionará estadísticas descriptivas para todas las mediciones (media, mediana, desviación estándar). Evaluará el porcentaje de muestras que producen > 500 ng de ADN amplificable, lo que es suficiente para los ensayos de metilación.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark E Sherman, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-001140 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-04756 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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