Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een nieuwe vroege detectietest om raciale verschillen in sterftecijfers voor endometriumkanker (EC) te verminderen

16 november 2023 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Ontwikkeling van een nieuwe vroege detectietest om raciale verschillen in endometriumkanker (EC) mortaliteit te verminderen

Deze fase I-studie onderzoekt de ontwikkeling van een nieuwe vroege detectietest om raciale verschillen in sterftecijfers voor endometriumkanker te verminderen. DNA-monsters die uit een tampon zijn verzameld, kunnen mogelijk worden gebruikt om endometriumkanker op te sporen. Het bestuderen van informatie van focusgroepen en vaginale monsters van Afro-Amerikaanse en blanke vrouwen kan onderzoekers helpen een minder invasieve en pijnlijke test te ontwikkelen om endometriumkanker op te sporen. Het doel van deze proef is het uitvoeren van een demonstratieproject van het zelf verzamelen van tampons, het beoordelen van het percentage geretourneerde monsters; kwantiteit en kwaliteit van totaal en endometrium-afgeleid DNA, test eerder gevalideerde DNA-methylatiemarkers die endometriumkanker kunnen onderscheiden van normaal endometrium in tamponspecimens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het leiden van focusgroepen om percepties en kennis op te wekken bij Afro-Amerikaanse vrouwen (AAW) en blanke vrouwen (WW) over abnormale uteriene bloedingen (AUB)/postmenopauzale bloedingen (PMB), risicofactoren voor endometriumkanker (EC), barrières voor zoeken naar medische evaluatie, bronnen van medische informatie en acceptatie en haalbaarheid van zelfafname van tampons voor laboratoriumtests.

II. Een demonstratieproject uitvoeren van zelfverzameling van tampons van 25 AAW en 25 WW met AUB/PMB in Jacksonville.

OVERZICHT:

DOEL 1: Deelnemers wonen gedurende 2 uur een focusgroep bij over endometriumkanker, inclusief kennis van abnormale uteriene bloedingen, postmenopauzale bloedingen, risicofactoren, bronnen van medische informatie, belemmeringen voor het zoeken naar gynaecologische zorg en acceptatie van het zelf verzamelen van tampons voor endometriumkanker detectie.

DOEL 2: Deelnemers ontvangen een tamponkit voor het afnemen van vaginale monsters.

Na voltooiing van de studie-inschrijving kunnen deelnemers gedurende 10 jaar jaarlijks worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DOEL 1: Zelf-geïdentificeerde blanke vrouwen (WW) of Afro-Amerikaanse vrouwen (AAW) (zal Spaanse etniciteit vastleggen)
  • DOEL 2: Zelfgerapporteerde geschiedenis van abnormale uteriene bloedingen (AUB) of postmenopauzale bloedingen (PMB)

Uitsluitingscriteria:

  • DOEL 1: Vrouwen die zich niet identificeren als WW of AAW
  • DOEL 1: Vrouwen die geen Engels kunnen spreken en lezen
  • DOEL 2: Voorafgaande hysterectomie
  • DOEL 2: Bekken vooraf bestraald of instructies niet willen opvolgen
  • DOEL 2: Zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doel 1 (focusgroep)
Deelnemers wonen gedurende 2 uur een focusgroep bij over endometriumkanker, inclusief kennis van abnormale uteriene bloedingen, postmenopauzale bloedingen, risicofactoren, bronnen van medische informatie, belemmeringen voor het zoeken naar gynaecologische zorg en acceptatie van het zelf verzamelen van tampons voor opsporing van endometriumkanker.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Focusgroep
Woon focusgroep bij
Experimenteel: Doel 2 (vaginale kit)
Deelnemers ontvangen een tamponkit voor het afnemen van vaginale monsters.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Ontvang een vaginale kit voor het afnemen van biospecimen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in opvattingen over het risico op endometriumkanker (EC) tussen Afro-Amerikaanse en blanke vrouwen en of de eerste bereid zou zijn om deel te nemen aan het testen van tampons (doel 1)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Enquêtegegevens worden gerapporteerd als frequenties en verhoudingen om de steekproef te beschrijven. Enquêtegegevens zullen ook worden gebruikt om te helpen bij de interpretatie van de kwalitatieve gegevens, indien van toepassing.
Tot 12 maanden
Totaal desoxyribonucleïnezuur (DNA) (doel 2)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Endometrium-DNA (doel 2)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Detectie van EC-specifieke methyleringsmarkers (doel 2)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Test monsters voor top EC-specifieke DNA-methylatiemarkers met behulp van methylatie-specifieke polymerasekettingreactie en levert beschrijvende statistieken voor alle metingen (gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie). Zal het percentage monsters beoordelen dat > 500 ng amplificeerbaar DNA oplevert, wat voldoende is voor methyleringsassays.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark E Sherman, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-001140 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-04756 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumcarcinoom

Klinische onderzoeken op Enquête Administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren