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Desenvolvimento de um novo teste de detecção precoce para reduzir as disparidades raciais nas taxas de mortalidade por câncer de endométrio (EC)

16 de novembro de 2023 atualizado por: Mayo Clinic

Desenvolvimento de um novo teste de detecção precoce para reduzir as disparidades raciais na mortalidade por câncer endometrial (EC)

Este estudo de fase I investiga o desenvolvimento de um novo teste de detecção precoce para reduzir as disparidades raciais nas taxas de mortalidade por câncer de endométrio. Amostras de DNA coletadas de um tampão podem ser usadas para detectar câncer de endométrio. Estudar informações de grupos focais e amostras vaginais de mulheres afro-americanas e brancas pode ajudar os pesquisadores a desenvolver um teste menos invasivo e doloroso para detectar o câncer de endométrio. O objetivo deste estudo é realizar um projeto de demonstração de autocoleta de absorventes internos, avaliar a porcentagem de amostras devolvidas; quantidade e qualidade de DNA derivado total e endometrial, teste preliminarmente marcadores de metilação de DNA previamente validados que podem discriminar câncer endometrial de endométrio normal em amostras de absorventes internos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Conduzir grupos focais para obter percepções e conhecimento entre mulheres afro-americanas (AAW) e mulheres brancas (WW) sobre sangramento uterino anormal (SUA)/sangramento pós-menopausa (PMB), fatores de risco de câncer endometrial (EC), barreiras para buscando avaliação médica, fontes de informação médica e aceitação e viabilidade da autocoleta de absorventes internos para testes laboratoriais.

II. Realizar um projeto de demonstração de autocoleta de absorventes internos de 25 AAW e 25 WW com AUB/PMB em Jacksonville.

CONTORNO:

OBJETIVO 1: As participantes participam de um grupo focal de 2 horas sobre câncer de endométrio, incluindo conhecimento sobre sangramento uterino anormal, sangramento pós-menopausa, fatores de risco, fontes de informação médica, barreiras para procurar atendimento ginecológico e aceitação da auto-coleta de absorventes internos para câncer de endométrio detecção.

OBJETIVO 2: As participantes recebem um kit de tampões para coleta de amostras vaginais.

Após a conclusão da inscrição no estudo, os participantes podem ser acompanhados anualmente por 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • AIM 1: Mulheres brancas autoidentificadas (WW) ou mulheres afro-americanas (AAW) (registrarão a etnia hispânica)
  • OBJETIVO 2: História autorreferida de sangramento uterino anormal (SUA) ou sangramento pós-menopausa (PMB)

Critério de exclusão:

  • AIM 1: Mulheres que não se identificam como WW ou AAW
  • OBJECTIVO 1: Mulheres que não sabem falar e ler inglês
  • OBJETIVO 2: Histerectomia prévia
  • OBJETIVO 2: Radiação pélvica anterior ou não estão dispostos a cumprir as instruções
  • OBJETIVO 2: Mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Objetivo 1 (grupo focal)
Os participantes participam de um grupo focal de 2 horas sobre câncer de endométrio, incluindo conhecimento sobre sangramento uterino anormal, sangramento pós-menopausa, fatores de risco, fontes de informações médicas, barreiras para procurar atendimento ginecológico e aceitação da autocoleta de absorventes internos para detecção de câncer de endométrio.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Comportamental: Amostra
Participe do grupo de foco
Experimental: Objetivo 2 (kit vaginal)
As participantes recebem um kit de tampões para coleta de amostras vaginais.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Receber kit vaginal para coleta de bioamostra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de opinião sobre o risco de câncer de endométrio (EC) entre mulheres afro-americanas e brancas e se as primeiras estariam dispostas a participar do teste de absorventes internos (objetivo 1)
Prazo: Até 12 meses
Os dados da pesquisa serão relatados como frequências e proporções para descrever a amostra. Os dados da pesquisa também serão usados ​​para auxiliar na interpretação dos dados qualitativos conforme apropriado.
Até 12 meses
Ácido desoxirribonucléico total (DNA) (objetivo 2)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
DNA endometrial (objetivo 2)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Detecção de marcadores de metilação específicos de EC (objetivo 2)
Prazo: Até 12 meses
Testará amostras para os principais marcadores de metilação de DNA específicos de EC usando reação em cadeia da polimerase específica de metilação e fornecerá estatísticas descritivas para todas as medições (média, mediana, desvio padrão). Irá avaliar a porcentagem de amostras que rendem > 500 ng de DNA amplificável, o que é suficiente para ensaios de metilação.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark E Sherman, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-001140 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-04756 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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