Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en ny tidlig detektionstest for at reducere raceforskelle i endometriecancer (EC) dødsrater

16. november 2023 opdateret af: Mayo Clinic

Udvikling af en ny tidlig detektionstest for at reducere raceforskelle i endometriecancer (EC) dødelighed

Dette fase I-forsøg undersøger udviklingen af ​​en ny tidlig detektionstest for at reducere raceforskelle i dødsrater for endometriecancer. DNA-prøver indsamlet fra en tampon kan muligvis bruges til at påvise endometriecancer. At studere information fra fokusgrupper og vaginale prøver af afroamerikanske og hvide kvinder kan hjælpe forskere med at udvikle en mindre invasiv og smertefuld test til at opdage endometriecancer. Formålet med dette forsøg er at udføre et demonstrationsprojekt for selvindsamling af tamponer, vurdere procentdelen af ​​returnerede prøver; total og endometrieafledt DNA kvantitet og kvalitet, test foreløbigt tidligere validerede DNA-methyleringsmarkører, der kan skelne endometriecancer fra normalt endometrium i tamponprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At gennemføre fokusgrupper for at fremkalde opfattelser og viden blandt afroamerikanske kvinder (AAW) og hvide kvinder (WW) vedrørende abnorm uterinblødning (AUB)/postmenopausal blødning (PMB), endometriecancer (EC) risikofaktorer, barrierer for søger medicinsk vurdering, kilder til medicinsk information og accept og gennemførlighed af selvindsamling af tamponer til laboratorietestning.

II. At udføre et demonstrationsprojekt for selvindsamling af tamponer fra 25 AAW og 25 WW med AUB/PMB i Jacksonville.

OMRIDS:

MÅL 1: Deltagerne deltager i en fokusgruppe over 2 timer om endometriecancer, herunder viden om unormal uterinblødning, postmenopausal blødning, risikofaktorer, kilder til medicinsk information, barrierer for at søge gynækologisk behandling og accept af selvindsamling af tampon til endometriecancer opdagelse.

MÅL 2: Deltagerne modtager et tamponsæt til indsamling af vaginale prøver.

Efter endt studieoptagelse kan deltagerne følges op årligt i 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MÅL 1: Selvidentificerede hvide kvinder (WW) eller afroamerikanske kvinder (AAW) (vil registrere latinamerikansk etnicitet)
  • MÅL 2: Selvrapporteret anamnese med unormal uterinblødning (AUB) eller postmenopausal blødning (PMB)

Ekskluderingskriterier:

  • MÅL 1: Kvinder, der ikke identificerer sig som WW eller AAW
  • MÅL 1: Kvinder, der ikke er i stand til at tale og læse engelsk
  • MÅL 2: Forudgående hysterektomi
  • MÅL 2: Forudgående bækkenstråling eller er uvillige til at følge instruktionerne
  • MÅL 2: Gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mål 1 (fokusgruppe)
Deltagerne deltager i en fokusgruppe over 2 timer om endometriecancer, herunder viden om unormal uterinblødning, postmenopausal blødning, risikofaktorer, kilder til medicinsk information, barrierer for at søge gynækologisk behandling og accept af selvindsamling af tampon til påvisning af endometriecancer.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Fokusgruppe
Deltag i fokusgruppe
Eksperimentel: Mål 2 (vaginalt sæt)
Deltagerne modtager et tamponsæt til indsamling af vaginale prøver.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Modtag vaginalt kit til bioprøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i syn på risiko for endometriecancer (EC) mellem afroamerikanske og hvide kvinder, og hvorvidt førstnævnte ville være villig til at deltage i tampontest (mål 1)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Undersøgelsesdata vil blive rapporteret som frekvenser og proportioner for at beskrive prøven. Undersøgelsesdata vil også blive brugt til at hjælpe med fortolkningen af ​​de kvalitative data efter behov.
Op til 12 måneder
Total deoxyribonukleinsyre (DNA) (mål 2)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Endometrie-DNA (formål 2)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Påvisning af EC-specifikke methyleringsmarkører (formål 2)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil teste prøver for top EC-specifikke DNA-methyleringsmarkører ved hjælp af methyleringsspecifik polymerasekædereaktion og give beskrivende statistik for alle målinger (middelværdi, median, standardafvigelse). Vil vurdere procentdelen af ​​prøver, der giver > 500 ng amplificerbart DNA, hvilket er tilstrækkeligt til methyleringsassays.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark E Sherman, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-001140 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-04756 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriekarcinom

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner