Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nového testu včasné detekce ke snížení rasových rozdílů v úmrtnosti na rakovinu endometria (EC)

16. listopadu 2023 aktualizováno: Mayo Clinic
Tato studie fáze I zkoumá vývoj nového testu včasné detekce ke snížení rasových rozdílů v úmrtnosti na rakovinu endometria. Vzorky DNA odebrané z tamponu mohou být použity k detekci rakoviny endometria. Studium informací z cílových skupin a vaginálních vzorků afroamerických a bílých žen může výzkumníkům pomoci vyvinout méně invazivní a bolestivý test k detekci rakoviny endometria. Účelem tohoto pokusu je provést demonstrační projekt samoodběru tamponů, posoudit procento vrácených vzorků; celkové množství a kvalitu DNA odvozené od endometria, předběžně otestujte dříve ověřené methylační markery DNA, které mohou ve vzorcích tamponů odlišit karcinom endometria od normálního endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Provést ohniskové skupiny za účelem získání představ a znalostí mezi afroamerickými ženami (AAW) a bílými ženami (WW) ohledně abnormálního děložního krvácení (AUB)/postmenopauzálního krvácení (PMB), rizikových faktorů rakoviny endometria (EC), překážek vyhledání lékařského vyšetření, zdrojů lékařských informací a přijetí a proveditelnosti vlastního odběru tamponů pro laboratorní testování.

II. Provést demonstrační projekt samosběru tamponů od 25 AAW a 25 WW s AUB/PMB v Jacksonville.

OBRYS:

CÍL 1: Účastníci se během 2 hodin zúčastní fokusní skupiny o rakovině endometria, včetně znalostí o abnormálním děložním krvácení, krvácení po menopauze, rizikových faktorech, zdrojích lékařských informací, překážkách při vyhledání gynekologické péče a akceptaci samoodběru tampónů pro rakovinu endometria detekce.

CÍL 2: Účastníci obdrží sadu tamponů pro odběr vaginálních vzorků.

Po dokončení zápisu do studia mohou být účastníci sledováni každoročně po dobu 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CÍL 1: Sebeidentifikované bílé ženy (WW) nebo afroamerické ženy (AAW) (zaznamená hispánskou etnickou příslušnost)
  • CÍL 2: Samostatně hlášená anamnéza abnormálního děložního krvácení (AUB) nebo postmenopauzálního krvácení (PMB)

Kritéria vyloučení:

  • CÍL 1: Ženy, které se neidentifikují jako WW nebo AAW
  • CÍL 1: Ženy, které nejsou schopny mluvit a číst anglicky
  • CÍL 2: Předchozí hysterektomie
  • CÍL 2: Předchozí ozáření pánve nebo nejsou ochotni dodržovat pokyny
  • CÍL 2: Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cíl 1 (cílová skupina)
Účastnice navštěvují 2hodinovou cílovou skupinu o rakovině endometria, včetně znalostí o abnormálním děložním krvácení, krvácení po menopauze, rizikových faktorech, zdrojích lékařských informací, překážkách při vyhledání gynekologické péče a akceptaci samosběru tamponů pro detekci rakoviny endometria.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Behaviorální: Focus Group
Zúčastněte se fokusní skupiny
Experimentální: Aim 2 (vaginální sada)
Účastníci obdrží sadu tampónů pro odběr vaginálních vzorků.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Získejte vaginální sadu pro odběr biovzorku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v názorech na riziko rakoviny endometria (EC) mezi Afroameričankami a bílými ženami a na to, zda by ty první byly ochotny zúčastnit se tamponového testování (Cíl 1)
Časové okno: Až 12 měsíců
Údaje z průzkumu budou uvedeny jako četnosti a podíly pro popis vzorku. Údaje z průzkumu budou rovněž použity jako pomůcka při interpretaci kvalitativních údajů.
Až 12 měsíců
Celková deoxyribonukleová kyselina (DNA) (cíl 2)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Endometriální DNA (cíl 2)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Detekce EC-specifických methylačních markerů (Cíl 2)
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude testovat vzorky na špičkové EC-specifické DNA methylační markery pomocí methylačně specifické polymerázové řetězové reakce a poskytne popisné statistiky pro všechna měření (průměr, medián, standardní odchylka). Vyhodnotí procento vzorků, které poskytují > 500 ng amplifikovatelné DNA, což postačuje pro methylační testy.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark E Sherman, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-001140 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-04756 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom endometria

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit