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Sviluppo di un nuovo test di diagnosi precoce per ridurre le disparità razziali nei tassi di mortalità per cancro dell'endometrio (CE).

16 novembre 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Sviluppo di un nuovo test di diagnosi precoce per ridurre le disparità razziali nella mortalità per cancro dell'endometrio (CE).

Questo studio di fase I indaga sullo sviluppo di un nuovo test di diagnosi precoce per ridurre le disparità razziali nei tassi di mortalità per cancro dell'endometrio. I campioni di DNA raccolti da un tampone possono essere utilizzati per rilevare il cancro dell'endometrio. Lo studio delle informazioni provenienti da focus group e campioni vaginali di donne afroamericane e bianche può aiutare i ricercatori a sviluppare un test meno invasivo e doloroso per rilevare il cancro dell'endometrio. Lo scopo di questa sperimentazione è eseguire un progetto dimostrativo di autoprelievo di tamponi, valutare la percentuale di campioni restituiti; quantità e qualità del DNA totale e derivato dall'endometrio, testare preliminarmente i marcatori di metilazione del DNA precedentemente convalidati che possono discriminare il cancro dell'endometrio dall'endometrio normale nei campioni di tampone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Condurre focus group per suscitare percezioni e conoscenze tra le donne afroamericane (AAW) e le donne bianche (WW) in merito a sanguinamento uterino anomalo (AUB) / sanguinamento post-menopausa (PMB), fattori di rischio del cancro dell'endometrio (EC), barriere ricerca di valutazione medica, fonti di informazioni mediche e accettazione e fattibilità dell'auto-raccolta di tamponi per test di laboratorio.

II. Eseguire un progetto dimostrativo di auto-prelievo di tamponi da 25 AAW e 25 WW con AUB/PMB a Jacksonville.

CONTORNO:

OBIETTIVO 1: I partecipanti partecipano a un focus group di oltre 2 ore sul cancro dell'endometrio, compresa la conoscenza di sanguinamento uterino anomalo, sanguinamento post-menopausa, fattori di rischio, fonti di informazioni mediche, ostacoli alla ricerca di cure ginecologiche e accettazione dell'auto-raccolta del tampone per il cancro dell'endometrio rilevamento.

OBIETTIVO 2: I partecipanti ricevono un kit di tamponi per la raccolta di campioni vaginali.

Dopo il completamento dell'iscrizione allo studio, i partecipanti possono essere seguiti annualmente per 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OBIETTIVO 1: donne bianche autoidentificate (WW) o donne afroamericane (AAW) (registrerà l'etnia ispanica)
  • OBIETTIVO 2: Storia auto-riferita di sanguinamento uterino anomalo (AUB) o sanguinamento post-menopausale (PMB)

Criteri di esclusione:

  • OBIETTIVO 1: Donne che non si identificano come WW o AAW
  • OBIETTIVO 1: Donne che non sono in grado di parlare e leggere l'inglese
  • OBIETTIVO 2: Precedente isterectomia
  • OBIETTIVO 2: Precedenti radiazioni pelviche o non sono disposti a rispettare le istruzioni
  • OBIETTIVO 2: Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obiettivo 1 (focus group)
I partecipanti partecipano a un focus group di oltre 2 ore sul cancro dell'endometrio, compresa la conoscenza di sanguinamento uterino anomalo, sanguinamento post-menopausa, fattori di rischio, fonti di informazioni mediche, ostacoli alla ricerca di cure ginecologiche e accettazione dell'auto-raccolta del tampone per il rilevamento del cancro dell'endometrio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Comportamentale: Gruppo di fuoco
Partecipa al focus group
Sperimentale: Obiettivo 2 (kit vaginale)
I partecipanti ricevono un kit di tamponi per la raccolta di campioni vaginali.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Ricevi il kit vaginale per la raccolta dei campioni biologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di opinione sul rischio di cancro dell'endometrio (CE) tra donne afroamericane e bianche e se le prime sarebbero disposte a partecipare ai test del tampone (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I dati del sondaggio saranno riportati come frequenze e proporzioni per descrivere il campione. I dati dell'indagine saranno utilizzati anche per aiutare nell'interpretazione dei dati qualitativi, se del caso.
Fino a 12 mesi
Acido desossiribonucleico totale (DNA) (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
DNA endometriale (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Rilevazione di marcatori di metilazione specifici per la CE (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Testerà i campioni per i migliori marcatori di metilazione del DNA specifici della CE utilizzando la reazione a catena della polimerasi specifica per la metilazione e fornirà statistiche descrittive per tutte le misurazioni (media, mediana, deviazione standard). Valuterà la percentuale di campioni che producono > 500 ng di DNA amplificabile, sufficiente per i saggi di metilazione.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark E Sherman, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-001140 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-04756 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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