Új korai felismerési teszt kidolgozása az endometriumrák (EC) halálozási arányának faji különbségeinek csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Fókuszcsoportok lebonyolítása az afro-amerikai nők (AAW) és fehér nők (WW) körében a rendellenes méhvérzés (AUB)/postmenopauzális vérzés (PMB), a méhnyálkahártyarák (EC) kockázati tényezőivel, valamint az afroamerikai nők (AAW) és a fehér nők (WW) felfogásával és ismereteivel kapcsolatban. orvosi értékelés, orvosi információforrások keresése, valamint a tampon öngyűjtés elfogadása és megvalósíthatósága laboratóriumi vizsgálatokhoz.
II. 25 AAW és 25 WW tamponok öngyűjtésének demonstrációs projektjének végrehajtása AUB/PMB-vel Jacksonville-ben.
VÁZLAT:
1. CÉL: A résztvevők több mint 2 órás fókuszcsoporton vesznek részt a méhnyálkahártyarákról, beleértve a rendellenes méhvérzésről, a menopauza utáni vérzésről, a kockázati tényezőkről, az orvosi információforrásokról, a nőgyógyászati ellátás igénybevételének akadályairól és a tampon öngyűjtés elfogadásáról endometriumrák esetén. érzékelés.
2. CÉL: A résztvevők egy tamponkészletet kapnak a hüvelyi minták gyűjtéséhez.
A tanulmányi jelentkezés befejezése után a résztvevőket 10 évig évente nyomon követhetik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. CÉL: Önazonos fehér nők (WW) vagy afro-amerikai nők (AAW) (a spanyol etnikai hovatartozást rögzíti)
- 2. CÉL: Ön által bejelentett kóros méhvérzés (AUB) vagy posztmenopauzális vérzés (PMB)
Kizárási kritériumok:
- 1. CÉL: Nők, akik nem azonosítják magukat WW-nek vagy AAW-nek
- 1. CÉL: Nők, akik nem tudnak angolul beszélni és olvasni
- 2. CÉL: Előzetes méheltávolítás
- 2. CÉL: Előzetes kismedencei besugárzás, vagy nem hajlandóak betartani az utasításokat
- 2. CÉL: Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. cél (fókuszcsoport)
A résztvevők több mint 2 órás fókuszcsoporton vesznek részt az endometriumrákról, beleértve a kóros méhvérzésről, a menopauza utáni vérzésről, a kockázati tényezőkről, az orvosi információk forrásairól, a nőgyógyászati ellátás igénybevételének akadályairól és a tamponok öngyűjtésének elfogadásáról az endometriumrák kimutatására.
|
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt a fókuszcsoportban
|
|
Kísérleti: 2. cél (hüvelykészlet)
A résztvevők egy tamponkészletet kapnak a hüvelyi minták gyűjtéséhez.
|
Kisegítő tanulmányok
Kapjon hüvelyi készletet a biominta gyűjtéséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endometriumrák (EC) kockázatával kapcsolatos nézetkülönbségek az afro-amerikai és a fehér nők között, és hogy az előbbiek hajlandóak lennének-e részt venni a tampontesztekben (1. cél)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A minta leírásához a felmérési adatokat gyakoriságok és arányok formájában közöljük.
A felmérés adatait szükség szerint a kvalitatív adatok értelmezésének elősegítésére is használják.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Összes dezoxiribonukleinsav (DNS) (2. cél)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
|
Endometrium DNS (2. cél)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
|
EK-specifikus metilációs markerek kimutatása (2. cél)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Megvizsgálja a mintákat a legjobb EC-specifikus DNS-metilációs markerekre metiláció-specifikus polimeráz láncreakció segítségével, és leíró statisztikákat szolgáltat az összes méréshez (átlag, medián, szórás).
Felméri azon minták százalékos arányát, amelyek > 500 ng amplifikálható DNS-t adnak, ami elegendő a metilációs vizsgálatokhoz.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark E Sherman, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-001140 (Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2020-04756 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .