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Entwicklung eines neuen Früherkennungstests zur Verringerung der Rassenunterschiede bei den Todesraten von Endometriumkarzinom (EC).

16. November 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Entwicklung eines neuartigen Früherkennungstests zur Verringerung der Rassenunterschiede bei der Mortalität von Endometriumkarzinomen (EC).

Diese Phase-I-Studie untersucht die Entwicklung eines neuen Früherkennungstests zur Verringerung der Rassenunterschiede bei den Sterblichkeitsraten von Endometriumkrebs. Von einem Tampon entnommene DNA-Proben können möglicherweise zum Nachweis von Endometriumkrebs verwendet werden. Das Studium von Informationen aus Fokusgruppen und Vaginalproben von afroamerikanischen und weißen Frauen kann Forschern helfen, einen weniger invasiven und schmerzhaften Test zur Erkennung von Endometriumkrebs zu entwickeln. Der Zweck dieses Versuchs besteht darin, ein Demonstrationsprojekt zur Selbstentnahme von Tampons durchzuführen und den Prozentsatz der zurückgegebenen Proben zu bewerten; Gesamt- und Endometrium-abgeleitete DNA-Quantität und -Qualität, testen Sie vorläufig zuvor validierte DNA-Methylierungsmarker, die Endometriumkrebs von normalem Endometrium in Tamponproben unterscheiden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Durchführung von Fokusgruppen, um bei afroamerikanischen Frauen (AAW) und weißen Frauen (WW) Wahrnehmungen und Kenntnisse in Bezug auf abnormale Uterusblutungen (AUB) / postmenopausale Blutungen (PMB), Risikofaktoren für Endometriumkrebs (EC) und Barrieren hervorzurufen Suche nach medizinischer Bewertung, Quellen medizinischer Informationen und Akzeptanz und Durchführbarkeit der Selbstentnahme von Tampons für Labortests.

II. Durchführung eines Demonstrationsprojekts zur Selbstentnahme von Tampons von 25 AAW und 25 WW mit AUB/PMB in Jacksonville.

UMRISS:

ZIEL 1: Die Teilnehmerinnen nehmen über 2 Stunden an einer Fokusgruppe zum Thema Endometriumkarzinom teil, einschließlich Wissen über abnormale Uterusblutungen, postmenopausale Blutungen, Risikofaktoren, medizinische Informationsquellen, Hindernisse für die Inanspruchnahme gynäkologischer Versorgung und Akzeptanz der Tampon-Selbstentnahme bei Endometriumkarzinom Erkennung.

ZIEL 2: Die Teilnehmerinnen erhalten ein Tampon-Set zur Entnahme von Vaginalproben.

Nach Abschluss der Studieneinschreibung können die Teilnehmer 10 Jahre lang jährlich nachbeobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ZIEL 1: Selbstidentifizierte weiße Frauen (WW) oder afroamerikanische Frauen (AAW) (wird die hispanische Ethnizität aufzeichnen)
  • AIM 2: Selbstberichtete Vorgeschichte abnormaler Uterusblutungen (AUB) oder postmenopausaler Blutungen (PMB)

Ausschlusskriterien:

  • ZIEL 1: Frauen, die sich nicht als WW oder AAW identifizieren
  • ZIEL 1: Frauen, die kein Englisch sprechen und lesen können
  • AIM 2: Vorherige Hysterektomie
  • ZIEL 2: Frühere Bestrahlung des Beckens oder nicht bereit, Anweisungen zu befolgen
  • ZIEL 2: Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ziel 1 (Fokusgruppe)
Die Teilnehmer nehmen über 2 Stunden an einer Fokusgruppe über Endometriumkrebs teil, die Kenntnisse über abnormale Uterusblutungen, postmenopausale Blutungen, Risikofaktoren, medizinische Informationsquellen, Hindernisse für die Inanspruchnahme gynäkologischer Versorgung und die Akzeptanz der Selbstentnahme von Tampons zur Erkennung von Endometriumkrebs umfasst.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Fokusgruppe
Nehmen Sie an der Fokusgruppe teil
Experimental: Ziel 2 (Vaginal-Kit)
Die Teilnehmerinnen erhalten ein Tampon-Set zur Entnahme von Vaginalproben.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Erhalten Sie ein Vaginal-Kit für die Entnahme von Bioproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Ansichten über das Endometriumkarzinom (EC)-Risiko zwischen afroamerikanischen und weißen Frauen und ob erstere bereit wären, an Tampontests teilzunehmen (Ziel 1)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Erhebungsdaten werden als Häufigkeiten und Anteile angegeben, um die Stichprobe zu beschreiben. Umfragedaten werden auch verwendet, um bei der Interpretation der qualitativen Daten nach Bedarf zu helfen.
Bis zu 12 Monate
Gesamtdesoxyribonukleinsäure (DNA) (Ziel 2)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Endometrium-DNA (Ziel 2)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Nachweis EC-spezifischer Methylierungsmarker (Ziel 2)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Testet Proben auf die wichtigsten EC-spezifischen DNA-Methylierungsmarker mithilfe der methylierungsspezifischen Polymerase-Kettenreaktion und liefert beschreibende Statistiken für alle Messungen (Mittelwert, Median, Standardabweichung). Bewertet den Prozentsatz der Proben, die > 500 ng amplifizierbare DNA ergeben, was für Methylierungsassays ausreicht.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark E Sherman, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-001140 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-04756 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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