Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en ny tidlig deteksjonstest for å redusere raseforskjeller i dødsrater for endometriekreft (EC)

16. november 2023 oppdatert av: Mayo Clinic

Utvikling av en ny tidlig deteksjonstest for å redusere raseforskjeller i dødelighet av endometriekreft (EC)

Denne fase I-studien undersøker utviklingen av en ny tidlig deteksjonstest for å redusere raseforskjeller i dødsrater for endometriekreft. DNA-prøver samlet fra en tampong kan kanskje brukes til å oppdage endometriekreft. Å studere informasjon fra fokusgrupper og vaginale prøver av afroamerikanske og hvite kvinner kan hjelpe forskere med å utvikle en mindre invasiv og smertefull test for å oppdage endometriekreft. Formålet med denne utprøvingen er å utføre et demonstrasjonsprosjekt for selvinnsamling av tampong, vurdere prosentandelen av prøvene som returneres; total og endometrieavledet DNA-kvantitet og kvalitet, foreløpig test tidligere validerte DNA-metyleringsmarkører som kan skille endometriekreft fra normalt endometrium i tampongprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å gjennomføre fokusgrupper for å fremkalle oppfatninger og kunnskap blant afroamerikanske kvinner (AAW) og hvite kvinner (WW) angående unormal uterinblødning (AUB)/postmenopausal blødning (PMB), endometriekreft (EC) risikofaktorer, barrierer for søker medisinsk vurdering, kilder til medisinsk informasjon og aksept og gjennomførbarhet av selvinnsamling av tampong for laboratorietesting.

II. Å utføre et demonstrasjonsprosjekt for selvinnsamling av tampong fra 25 AAW og 25 WW med AUB/PMB i Jacksonville.

OVERSIKT:

MÅL 1: Deltakerne deltar i en fokusgruppe over 2 timer om endometriekreft, inkludert kunnskap om unormal livmorblødning, postmenopausal blødning, risikofaktorer, kilder til medisinsk informasjon, barrierer for å søke gynekologisk behandling og aksept av selvinnsamling av tampong for endometriekreft gjenkjenning.

MÅL 2: Deltakerne mottar et tampongsett for innsamling av vaginale prøver.

Etter fullført studieopptak kan deltakerne følges opp årlig i 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MÅL 1: Selvidentifiserte hvite kvinner (WW) eller afroamerikanske kvinner (AAW) (vil registrere latinamerikansk etnisitet)
  • MÅL 2: Selvrapportert historie med unormal uterin blødning (AUB) eller postmenopausal blødning (PMB)

Ekskluderingskriterier:

  • MÅL 1: Kvinner som ikke identifiserer seg som WW eller AAW
  • MÅL 1: Kvinner som ikke kan snakke og lese engelsk
  • MÅL 2: Tidligere hysterektomi
  • MÅL 2: Tidligere bekkenstråling eller uvillig til å følge instruksjoner
  • MÅL 2: Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mål 1 (fokusgruppe)
Deltakerne deltar i en fokusgruppe over 2 timer om endometriekreft, inkludert kunnskap om unormal livmorblødning, postmenopausal blødning, risikofaktorer, kilder til medisinsk informasjon, barrierer for å søke gynekologisk behandling og aksept av selvinnsamling av tampong for påvisning av endometriekreft.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Fokusgruppe
Delta i fokusgruppe
Eksperimentell: Mål 2 (vaginalt sett)
Deltakerne får et tampongsett for innsamling av vaginale prøver.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Motta vaginalt sett for innsamling av bioprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i syn på risiko for endometriekreft (EC) mellom afroamerikanske og hvite kvinner og om førstnevnte ville være villig til å delta i tampongtesting (mål 1)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Undersøkelsesdata vil bli rapportert som frekvenser og proporsjoner for å beskrive utvalget. Undersøkelsesdata vil også bli brukt for å hjelpe til med tolkningen av de kvalitative dataene etter behov.
Inntil 12 måneder
Total deoksyribonukleinsyre (DNA) (mål 2)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Endometrisk DNA (mål 2)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Påvisning av EC-spesifikke metyleringsmarkører (Mål 2)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil teste prøver for topp EC-spesifikke DNA-metyleringsmarkører ved bruk av metyleringsspesifikk polymerasekjedereaksjon og gi beskrivende statistikk for alle målinger (gjennomsnitt, median, standardavvik). Vil vurdere prosentandelen av prøver som gir > 500 ng amplifiserbart DNA, noe som er tilstrekkelig for metyleringsanalyser.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark E Sherman, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-001140 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-04756 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere