Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie nowego testu wczesnego wykrywania w celu zmniejszenia różnic rasowych we wskaźnikach zgonów z powodu raka endometrium (EC)

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Opracowanie nowatorskiego testu wczesnego wykrywania w celu zmniejszenia różnic rasowych w śmiertelności z powodu raka endometrium (EC)

Ta faza I badania bada rozwój nowego testu wczesnego wykrywania w celu zmniejszenia różnic rasowych we wskaźnikach śmiertelności z powodu raka endometrium. Próbki DNA pobrane z tamponu mogą być użyte do wykrycia raka endometrium. Badanie informacji z grup fokusowych i próbek pochwy Afroamerykanek i białych kobiet może pomóc naukowcom w opracowaniu mniej inwazyjnego i bolesnego testu do wykrywania raka endometrium. Celem tej próby jest wykonanie demonstracyjnego projektu samodzielnego zbierania tamponów, ocena odsetka zwracanych próbek; całkowitej ilości i jakości DNA pochodzącego z endometrium, wstępnie przetestuj wcześniej zatwierdzone markery metylacji DNA, które mogą odróżnić raka endometrium od prawidłowego endometrium w próbkach tamponów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Przeprowadzenie grup fokusowych w celu uzyskania opinii i wiedzy wśród Afroamerykanek (AAW) i białych kobiet (WW) na temat nieprawidłowych krwawień macicznych (AUB)/krwawień pomenopauzalnych (PMB), czynników ryzyka raka endometrium (EC), barier poszukiwanie oceny medycznej, źródeł informacji medycznych oraz akceptacji i wykonalności samodzielnego zbierania tamponów do badań laboratoryjnych.

II. Wykonanie projektu demonstracyjnego samodzielnego zbierania tamponów z 25 AAW i 25 WW z AUB/PMB w Jacksonville.

ZARYS:

CEL 1: Uczestnicy uczestniczą w trwającej 2 godziny grupie fokusowej na temat raka endometrium, w tym wiedzy na temat nieprawidłowych krwawień macicznych, krwawień pomenopauzalnych, czynników ryzyka, źródeł informacji medycznych, barier w szukaniu opieki ginekologicznej oraz akceptacji samodzielnego zbierania tamponów w przypadku raka endometrium wykrycie.

CEL 2: Uczestnicy otrzymują zestaw tamponów do pobrania wymazów z pochwy.

Po zakończeniu rekrutacji do badania uczestnicy mogą być obserwowani corocznie przez 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CEL 1: Samoidentyfikujące się białe kobiety (WW) lub Afroamerykanki (AAW) (zarejestruje pochodzenie latynoskie)
  • CEL 2: Zgłaszana przez pacjenta historia nieprawidłowego krwawienia z macicy (AUB) lub krwawienia po menopauzie (PMB)

Kryteria wyłączenia:

  • CEL 1: Kobiety, które nie identyfikują się jako WW lub AAW
  • CEL 1: Kobiety, które nie potrafią mówić i czytać po angielsku
  • CEL 2: Wcześniejsza histerektomia
  • CEL 2: Wcześniejsza radioterapia miednicy lub brak chęci zastosowania się do zaleceń
  • CEL 2: Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cel 1 (grupa fokusowa)
Uczestnicy uczestniczą w grupie fokusowej trwającej 2 godziny na temat raka endometrium, w tym wiedzy na temat nieprawidłowych krwawień macicznych, krwawień pomenopauzalnych, czynników ryzyka, źródeł informacji medycznych, barier w szukaniu opieki ginekologicznej oraz akceptacji samodzielnego zbierania tamponów w celu wykrycia raka endometrium.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Behawioralne: Grupa fokusowa
Weź udział w grupie fokusowej
Eksperymentalny: Cel 2 (zestaw dopochwowy)
Uczestniczki otrzymują zestaw tamponów do pobrania próbek z pochwy.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Otrzymaj zestaw dopochwowy do pobrania materiału biologicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w poglądach na ryzyko raka endometrium (EC) między Afroamerykankami a białymi kobietami oraz to, czy te pierwsze byłyby chętne do udziału w testowaniu tamponów (Cel 1)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Dane z ankiety zostaną przedstawione jako częstotliwości i proporcje w celu opisania próby. W stosownych przypadkach dane z ankiety zostaną również wykorzystane jako pomoc w interpretacji danych jakościowych.
Do 12 miesięcy
Całkowity kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) (Cel 2)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
DNA endometrium (Cel 2)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Wykrywanie specyficznych dla WE markerów metylacji (Cel 2)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przetestuje próbki pod kątem najlepszych markerów metylacji DNA specyficznych dla EC, stosując specyficzną dla metylacji reakcję łańcuchową polimerazy i dostarczy opisowych statystyk dla wszystkich pomiarów (średnia, mediana, odchylenie standardowe). Oceni odsetek próbek, które dają > 500 ng amplifikowalnego DNA, co wystarcza do testów metylacji.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark E Sherman, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-001140 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-04756 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Administracja ankiet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj