对健康志愿者和认知障碍受试者注射 Flortaucipir 的探索性评价
2020年9月3日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals
18F-AV-1451 注射液在健康志愿者和认知障碍受试者中的 Tau 蛋白结合特性、全身生物分布和安全性的探索性评估
这项早期 1 期研究探索了 flortaucipir 的大脑摄取、保留和安全性，并获得了有关 flortaucipir 剂量测定的初步信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
- WCCT Global, LLC
-
Newport Beach、California、美国、92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者的简易精神状态检查（MMSE）评分≥29；
- 由阿尔茨海默氏病 (AD) 引起的 MCI 符合国家老龄化研究所 (NIA) - 阿尔茨海默氏症协会工作组关于 AD 的诊断指南（阿尔茨海默氏症 7:270-9, 2011）
- 可能或可能的 AD：根据 NIA-Alzheimer 协会工作组的 AD 诊断指南（Alzheimer's Dementia 7:263-9, 2011），符合可能或可能 AD 的临床标准
排除标准：
- 当前具有临床意义的精神疾病。
- 结构异常的证据，如 MRI 上的大中风或肿块，这些证据不太可能或可能干扰对 MRI 上 PET 扫描的解释。
- 幽闭恐惧症或无法忍受成像程序。
- 当前有临床意义的心血管疾病或筛查心电图有临床意义的异常（包括但不限于校正后的 QT 间期 >450 毫秒）。
- 目前有临床意义的传染病、内分泌或代谢疾病、肺、肾或肝功能不全或癌症
- 酒精滥用或药物滥用或依赖史
- 未通过手术绝育、未避免性活动或未使用可靠避孕方法的具有生育潜力的女性受试者。
- 治疗窗窄的所需药物
- 在成像会议前 7 天内接受过与研究无关的放射性药物成像或治疗程序
- 在过去 30 天内接受过任何研究性药物治疗或曾参加过研究性药物试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脑氟嘧啶 PET 扫描
服用氟妥西吡后接受脑部 PET 扫描的受试者
|
IV 注射，370 MBq (10 mCi)，单剂量
其他名称：
给药后立即开始脑部正电子发射断层扫描 (PET) 扫描（60 分钟动态成像加 4 帧 x 5 分钟，给药后约 80 分钟）。
IV 注射，370 MBq (10 mCi)，单剂量
其他名称：
基于体积的大脑 T1 加权磁共振成像 (MRI)
|
|
实验性的：全身氟尿嘧啶 PET 扫描
受试者在服用氟妥西吡后接受全身 PET 扫描
|
IV 注射，370 MBq (10 mCi)，单剂量
其他名称：
注射后立即开始从头顶到大腿的身体正电子发射断层扫描 (PET) 扫描，并在 6 小时内重复
|
|
其他：MRI 和淀粉样蛋白扩展队列
以前参与研究 T807000 (NCT01733355) 的受试者的磁共振成像 (MRI) 扫描和淀粉样蛋白扫描
|
给药后立即开始脑部正电子发射断层扫描 (PET) 扫描（60 分钟动态成像加 4 帧 x 5 分钟，给药后约 80 分钟）。
IV 注射，370 MBq (10 mCi)，单剂量
其他名称：
基于体积的大脑 T1 加权磁共振成像 (MRI)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大脑氟尿嘧啶摄取
大体时间：给药后 80-100 分钟
|
健康志愿者和有认知障碍的受试者的 tau 脑成像。
标准摄取值比率 (SUVr)，标准化为整个小脑。
全局皮质平均感兴趣体积 (VOI) 是枕叶皮质、顶叶皮质和颞叶皮质的平均 SUVr。
对于 SUVr，值为 1 表示没有高于背景的氟嘧啶活性，大于 1 的值表示大脑中的氟嘧啶活性增加。
|
给药后 80-100 分钟
|
|
Flortaucipir 全身有效剂量
大体时间：注射至给药后 6 小时
|
从器官水平内部剂量评估/指数模型 (OLINDA/EXM) 辐射剂量学代码获得的全身辐射剂量估计值，单位为毫西弗/兆贝克 (mSv/MBq)。
使用 73.7 公斤人体模型计算的结果。
|
注射至给药后 6 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Flortaucipir PET 与认知评估的相关性（简易心理状态测试）
大体时间：在基线
|
Spearman 在简易精神状态检查 (MMSE) 上测得的 flortaucipir SUVr 与认知功能之间的相关性。
MMSE 是一份包含 30 分的问卷，用于测量认知障碍。
0分是最低分，30分是最高分，表示认知功能正常。
较低的 MMSE 分数表明认知功能恶化。
对于该分析，负相关值表明更高的氟多西吡摄取与认知功能下降相关，而正相关值表明更低的氟多西吡摄取与更好的认知功能相关。
95% 置信区间使用 Fisher 的 z 变换。
|
在基线
|
|
Flortaucipir PET 与认知评估的相关性认知评估（数字符号替代测试）
大体时间：在基线
|
Spearman 在 flortaucipir SUVr 与认知功能之间的相关性，如数字符号替代测试 (DSST) 所测量。
DSST 对认知功能障碍的存在以及认知功能的变化很敏感。
分数范围从 0 到 133。
较低的 DSST 分数表明认知功能恶化。
对于该分析，负相关值表明更高的氟多西吡摄取与认知功能下降相关，而正相关值表明更低的氟多西吡摄取与更好的认知功能相关。
95% 置信区间使用 Fisher 的 z 变换。
|
在基线
|
|
Flortaucipir PET 与认知评估的相关性认知评估（阿尔茨海默病评估量表）
大体时间：在基线
|
斯皮尔曼根据改良阿尔茨海默氏病评估量表 (ADAS)-认知分量表（包括定向、语言记忆、语言和实践，减去口语评估）测量的 flortaucipir SUVr 与认知功能之间的相关性。
修改量表的分数范围为 0 到 65。
较高的分数表示认知功能恶化。
对于该分析，正相关值表明更高的 flortaucipir 摄取与认知功能下降相关，负相关值表明更低的 flortaucipir 摄取与更好的认知功能相关。
95% 置信区间使用 Fisher 的 z 变换。
|
在基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Avid Radiopharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月16日
初级完成 (实际的)
2013年12月9日
研究完成 (实际的)
2013年12月9日
研究注册日期
首次提交
2020年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月3日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.