A Flortaucipir injekció feltáró értékelése egészséges önkéntesekben és kognitívan sérült alanyokban
2020. szeptember 3. frissítette: Avid Radiopharmaceuticals
A 18F-AV-1451 injekció Tau-fehérje kötési tulajdonságainak, teljes testben történő biológiai eloszlásának és biztonságának feltáró értékelése egészséges önkéntesekben és kognitív fogyatékos alanyokban
Ez a korai fázisú vizsgálat a flortaucipir agyi felvételét, megtartását és biztonságosságát tárta fel, és előzetes információkat szerzett a flortaucipir dozimetriájáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
- WCCT Global, LLC
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egészséges önkéntesek Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma ≥ 29 volt;
- Az Alzheimer-kór (AD) miatti MCI összhangban van a National Institute on Aging (NIA) és az Alzheimer-szövetség AD diagnosztikai irányelveivel foglalkozó munkacsoportjának (Alzheimer's Dementia 7:270-9, 2011)
- Lehetséges vagy valószínű AD: Teljesült a lehetséges vagy valószínű AD klinikai kritériumai a NIA-Alzheimer Egyesület AD diagnosztikai irányelveivel foglalkozó munkacsoportja alapján (Alzheimer's Dementia 7:263-9, 2011)
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi klinikailag jelentős pszichiátriai betegség.
- Az olyan szerkezeti rendellenességek bizonyítéka, mint például a súlyos stroke vagy tömeges MRI vizsgálat, amelyek az AD miatti károsodás diagnózisát tették volna valószínűtlennek, vagy valószínűleg megzavarták az MRI-n végzett PET-vizsgálat értelmezését.
- Klausztrofóbiás vagy más módon nem tolerálja a képalkotó eljárást.
- Jelenlegi klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy klinikailag jelentős eltérések a szűrési elektrokardiogramon (beleértve, de nem kizárólagosan a korrigált QT-intervallumot >450 msec).
- Jelenlegi klinikailag jelentős fertőző betegség, endokrin vagy anyagcsere-betegség, tüdő-, vese- vagy májkárosodás vagy rák
- Alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-használat vagy függőség anamnézisében
- Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem voltak műtétileg sterilek, nem tartózkodtak a szexuális tevékenységtől, vagy nem alkalmaztak megbízható fogamzásgátlási módszereket.
- Szükséges gyógyszerek szűk terápiás ablakkal
- nem vizsgálathoz kapcsolódó radiofarmakon képalkotó vagy kezelési eljárást kapott a képalkotó ülést megelőző 7 napon belül
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott, vagy vizsgálati gyógyszerekkel végzett kísérletben vett részt az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Agy flortaucipir PET vizsgálat
A flortaucipir beadása után agyi PET-vizsgálatot kapott alanyok
|
IV injekció, 370 MBq (10 mCi), egyszeri dózis
Más nevek:
az agy pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálata, amely közvetlenül a beadás után kezdődik (60 perces dinamikus képalkotás plusz 4 képkocka x 5 perc körülbelül 80 perccel az adagolás után).
IV injekció, 370 MBq (10 mCi), egyszeri dózis
Más nevek:
Az agy térfogat-alapú T1 súlyozott mágneses rezonancia képalkotása (MRI).
|
|
Kísérleti: Egész test flortaucipir PET vizsgálat
A flortaucipir beadása után teljes test PET-vizsgálatot kapott alanyok
|
IV injekció, 370 MBq (10 mCi), egyszeri dózis
Más nevek:
a test pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálata a fej csúcsától a combokig, közvetlenül az injekció beadása után kezdődik és 6 órán keresztül ismételődik
|
|
Egyéb: MRI és amiloid kiterjesztési kohorsz
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és amiloid szkennelés a korábban a T807000 (NCT01733355) vizsgálatban részt vevő alanyoknál
|
az agy pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálata, amely közvetlenül a beadás után kezdődik (60 perces dinamikus képalkotás plusz 4 képkocka x 5 perc körülbelül 80 perccel az adagolás után).
IV injekció, 370 MBq (10 mCi), egyszeri dózis
Más nevek:
Az agy térfogat-alapú T1 súlyozott mágneses rezonancia képalkotása (MRI).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agy Flortaucipir felvétele
Időkeret: 80-100 perccel az adagolás után
|
A tau agyi képalkotása egészséges önkéntesekben és kognitív károsodásban szenvedő alanyokban.
Standard felvételi érték arányok (SUVr), a teljes kisagyra normalizálva.
A globális kortikális átlagos érdeklődésre számot tartó térfogat (VOI) az occipitalis kéreg, a parietális kéreg és a temporális kéreg átlagos SUVr-je.
A SUVr esetében az 1-es érték azt jelenti, hogy nincs flortaucipir-aktivitás a háttér felett, az 1-nél nagyobb értékek pedig a flortaucipir-aktivitás növekedését jelentik az agyban.
|
80-100 perccel az adagolás után
|
|
Flortaucipir teljes testre hatékony dózis
Időkeret: injekció beadása után 6 órával
|
Millisievert per megabecquerelben (mSv/MBq) mért sugárdózis becslések az egész testre vonatkozóan, a szervi szintű belső dózisértékelés/exponenciális modellezés (OLINDA/EXM) sugárzási dozimetriai kód alapján.
A 73,7 kg-os férfi modell alapján számított eredmények.
|
injekció beadása után 6 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Flortaucipir PET összefüggések a kognitív értékelésekkel (Mini-mental államvizsga)
Időkeret: alapvonalon
|
Spearman korrelációi a flortaucipir SUVr és a kognitív funkció között, a Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével.
Az MMSE egy 30 pontos kérdőív, amelyet a kognitív károsodás mérésére használnak.
A 0 a legalacsonyabb pontszám, a 30 a legmagasabb pontszám, ami a normál kognitív funkciót jelzi.
Az alacsonyabb MMSE pontszámok a kognitív funkció romlását jelzik.
Ebben az elemzésben a negatív korrelációs értékek azt jelzik, hogy a magasabb flortaucipir-felvétel a kognitív funkciók csökkenésével, a pozitív korrelációs értékek pedig azt jelzik, hogy az alacsonyabb flortaucipir-felvétel jobb kognitív funkcióval jár.
A 95%-os konfidencia intervallum Fisher-féle z transzformációt használ.
|
alapvonalon
|
|
Flortaucipir PET összefüggések a kognitív értékelésekkel Kognitív értékelésekkel (számjegy-helyettesítési teszt)
Időkeret: alapvonalon
|
Spearman korrelációi a flortaucipir SUVr és a kognitív funkció között, a Digit Symbol Substitution Test (DSST) segítségével mérve.
A DSST érzékeny a kognitív diszfunkció jelenlétére, valamint a kognitív funkció változásaira.
A pontszámok 0 és 133 között mozognak.
Az alacsonyabb DSST pontszámok a kognitív funkció romlását jelzik.
Ebben az elemzésben a negatív korrelációs értékek azt jelzik, hogy a magasabb flortaucipir-felvétel a kognitív funkciók csökkenésével, a pozitív korrelációs értékek pedig azt jelzik, hogy az alacsonyabb flortaucipir-felvétel jobb kognitív funkcióval jár.
A 95%-os konfidencia intervallum Fisher-féle z transzformációt használ.
|
alapvonalon
|
|
Flortaucipir PET összefüggések a kognitív értékelésekkel Kognitív értékelésekkel (Alzheimer-kór értékelési skála)
Időkeret: alapvonalon
|
Spearman korrelációi a flortaucipir SUVr és a kognitív funkció között, a módosított Alzheimer-kór értékelési skálán (ADAS) – kognitív alskálán mérve (beleértve az orientációt, a verbális memóriát, a nyelvet és a gyakorlatot, mínusz a beszélt nyelv értékelése).
A módosított skála pontszámai 0-tól 65-ig terjedhetnek.
A magasabb pontszámok a kognitív funkció romlását jelzik.
Ebben az elemzésben a pozitív korrelációs értékek azt jelzik, hogy a magasabb flortaucipir-felvétel a kognitív funkciók csökkenésével, a negatív korrelációs értékek pedig azt jelzik, hogy az alacsonyabb flortaucipir-felvétel jobb kognitív funkcióval jár.
A 95%-os konfidencia intervallum Fisher-féle z transzformációt használ.
|
alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18F-AV-1451-A01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .