Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ evaluering af Flortaucipir-injektion hos raske frivillige og kognitivt svækkede forsøgspersoner

3. september 2020 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals

En undersøgende evaluering af Tau-proteinbindende egenskaber, biodistribution i hele kroppen og sikkerhed af 18F-AV-1451-injektion hos raske frivillige og kognitivt svækkede forsøgspersoner

Dette tidlige fase 1-studie undersøgte hjernens optagelse, retention og sikkerhed af flortaucipir og opnåede foreløbige oplysninger om dosimetri af flortaucipir.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige havde en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på ≥ 29;
  • MCI på grund af Alzheimers sygdom (AD) i overensstemmelse med National Institute on Aging (NIA)-Alzheimers Associations arbejdsgruppe om diagnostiske retningslinjer for AD (Alzheimers Demens 7:270-9, 2011)
  • Mulig eller sandsynlig AD: Opfyldt kliniske kriterier for mulig eller sandsynlig AD baseret på NIA-Alzheimers Forenings arbejdsgruppes om diagnostiske retningslinjer for AD (Alzheimers Demens 7:263-9, 2011)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel klinisk signifikant psykiatrisk sygdom.
  • Bevis på strukturelle abnormiteter såsom større slagtilfælde eller masse på MR, der ville have gjort en diagnose af funktionsnedsættelse på grund af AD usandsynlig eller sandsynligvis ville interferere med fortolkningen af ​​en PET-scanning på MR.
  • Klaustrofobisk eller på anden måde ude af stand til at tolerere billedbehandlingsproceduren.
  • Aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter på screening-elektrokardiogram (herunder, men ikke begrænset til, korrigeret QT-interval >450 msek.).
  • Aktuel klinisk signifikant infektionssygdom, endokrin eller metabolisk sygdom, lunge-, nyre- eller leverinsufficiens eller cancer
  • Historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug eller afhængighed
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke var kirurgisk sterile, ikke afholdt sig fra seksuel aktivitet eller ikke brugte pålidelige præventionsmetoder.
  • Nødvendig medicin med et smalt terapeutisk vindue
  • Modtog en ikke-studierelateret radiofarmaceutisk billeddannelse eller behandlingsprocedure inden for 7 dage før billedbehandlingssession
  • Modtagelse af forsøgsmedicin eller havde deltaget i et forsøg med forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjerne flortaucipir PET-scanning
Forsøgspersoner, der modtager en hjerne-PET-scanning efter administration af flortaucipir
Medicin: Flortaucipir F18
IV-injektion, 370 MBq (10 mCi), enkeltdosis
Andre navne:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Procedure: Hjerne PET-scanning
positronemissionstomografi (PET)-scanning af hjernen, der starter umiddelbart efter administration (60 minutters dynamisk billeddannelse plus 4 billeder x 5 minutter ca. 80 minutter efter dosis).
Medicin: Florbetapir F 18
IV-injektion, 370 MBq (10 mCi), enkeltdosis
Andre navne:
  • Amyvid
Procedure: Hjerne MR
Volumenbaseret T1-vægtet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen
Eksperimentel: Hele kroppen flortaucipir PET-scanning
Forsøgspersoner, der modtager en PET-scanning af hele kroppen efter administration af flortaucipir
Medicin: Flortaucipir F18
IV-injektion, 370 MBq (10 mCi), enkeltdosis
Andre navne:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Procedure: PET-scanning af hele kroppen
positron emission tomografi (PET) scanning af kroppen fra toppunktet af hovedet til lårene starter umiddelbart efter injektionen og gentages over 6 timer
Andet: MR og amyloid forlængelseskohorte
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger og amyloid-scanninger for forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i undersøgelse T807000 (NCT01733355)
Procedure: Hjerne PET-scanning
positronemissionstomografi (PET)-scanning af hjernen, der starter umiddelbart efter administration (60 minutters dynamisk billeddannelse plus 4 billeder x 5 minutter ca. 80 minutter efter dosis).
Medicin: Florbetapir F 18
IV-injektion, 370 MBq (10 mCi), enkeltdosis
Andre navne:
  • Amyvid
Procedure: Hjerne MR
Volumenbaseret T1-vægtet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brain Flortaucipir Optagelse
Tidsramme: 80-100 minutter efter dosis
Hjernebilleddannelse af tau hos raske frivillige og forsøgspersoner med kognitiv svækkelse. Standard optagelsesværdiforhold (SUVr), normaliseret til hele cerebellum. Et globalt kortikalt gennemsnitsvolumen af ​​interesse (VOI) er den gennemsnitlige SUVr af occipital cortex, parietal cortex og temporal cortex. For SUVr betyder en værdi på 1 ingen flortaucipir-aktivitet over baggrunden, værdier større end 1 betyder stigende flortaucipir-aktivitet i hjernen.
80-100 minutter efter dosis
Flortaucipir Effektiv dosis for hele kroppen
Tidsramme: injektion til 6 timer efter dosis
Estimater af strålingsdosis målt i millisievert pr. megabecquerel (mSv/MBq) for hele kroppen opnået fra strålingsdosimetrikode for organniveau for intern dosisvurdering/eksponentiel modellering (OLINDA/EXM). Resultater beregnet ved hjælp af 73,7 kg mandsmodel.
injektion til 6 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flortaucipir PET-korrelationer med kognitive vurderinger (mini-mental tilstandseksamen)
Tidsramme: ved baseline
Spearmans korrelationer mellem flortaucipir SUVr og kognitiv funktion målt på Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE er et 30-punkts spørgeskema, der bruges til at måle kognitiv svækkelse. 0 er den laveste score og 30 er den højeste score, hvilket indikerer normal kognitiv funktion. Lavere MMSE-score indikerer forværring af kognitiv funktion. For denne analyse indikerer negative korrelationsværdier, at højere flortaucipir-optagelse er forbundet med faldende kognitiv funktion, og positive korrelationsværdier indikerer, at lavere flortaucipir-optagelse er forbundet med bedre kognitiv funktion. 95 % konfidensinterval bruger en Fishers z-transformation.
ved baseline
Flortaucipir PET-korrelationer med kognitive vurderinger Kognitive vurderinger (Ciffer Symbol Substitution Test)
Tidsramme: ved baseline
Spearmans korrelationer mellem flortaucipir SUVr og kognitiv funktion målt på Digit Symbol Substitution Test (DSST). DSST er følsom over for tilstedeværelsen af ​​kognitiv dysfunktion såvel som over for ændringer i kognitiv funktion. Score varierer fra 0 til 133. Lavere DSST-score indikerer forværring af kognitiv funktion. For denne analyse indikerer negative korrelationsværdier, at højere flortaucipir-optagelse er forbundet med faldende kognitiv funktion, og positive korrelationsværdier indikerer, at lavere flortaucipir-optagelse er forbundet med bedre kognitiv funktion. 95 % konfidensinterval bruger en Fishers z-transformation.
ved baseline
Flortaucipir PET-korrelationer med kognitive vurderinger Kognitive vurderinger (Alzheimer's Disease Assessment Scale)
Tidsramme: ved baseline
Spearmans korrelationer mellem flortaucipir SUVr og kognitiv funktion målt på en Modified Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS) - Kognitiv subskala (herunder orientering, verbal hukommelse, sprog og praksis, minus talesprogsvurderingen). Scoringer på den ændrede skala kan variere fra 0 til 65. Højere score indikerer forværring af kognitiv funktion. For denne analyse indikerer positive korrelationsværdier, at højere flortaucipir-optagelse er forbundet med faldende kognitiv funktion, og negative korrelationsværdier indikerer, at lavere flortaucipir-optagelse er forbundet med bedre kognitiv funktion. 95 % konfidensinterval bruger en Fishers z-transformation.
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18F-AV-1451-A01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flortaucipir F18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner