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Valutazione esplorativa dell'iniezione di Flortaucipir in volontari sani e soggetti con disturbi cognitivi

3 settembre 2020 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals

Una valutazione esplorativa delle proprietà di legame delle proteine ​​​​tau, della biodistribuzione in tutto il corpo e della sicurezza dell'iniezione di 18F-AV-1451 in volontari sani e soggetti con problemi cognitivi

Questo primo studio di fase 1 ha esplorato l'assorbimento cerebrale, la ritenzione e la sicurezza di flortaucipir e ha ottenuto informazioni preliminari sulla dosimetria di flortaucipir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari sani avevano un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 29;
  • MCI dovuto alla malattia di Alzheimer (AD) coerente con il gruppo di lavoro del National Institute on Aging (NIA)-Alzheimer's Association sulle linee guida diagnostiche per l'AD (Alzheimer's Dementia 7:270-9, 2011)
  • Possibile o probabile AD: soddisfatti i criteri clinici per l'AD possibile o probabile basati sul gruppo di lavoro della NIA-Alzheimer's Association sulle linee guida diagnostiche per l'AD (Alzheimer's Dementia 7:263-9, 2011)

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica clinicamente significativa in atto.
  • Evidenza di anomalie strutturali come ictus o massa maggiore alla risonanza magnetica che avrebbero reso improbabile una diagnosi di compromissione dovuta all'AD o che avrebbero potuto interferire con l'interpretazione di una scansione PET alla risonanza magnetica.
  • Claustrofobico o altrimenti incapace di tollerare la procedura di imaging.
  • - Malattia cardiovascolare clinicamente significativa in atto o anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma di screening (incluso, ma non limitato a, intervallo QT corretto> 450 msec).
  • Malattia infettiva clinicamente significativa in atto, malattia endocrina o metabolica, compromissione polmonare, renale o epatica o cancro
  • Storia di abuso di alcol o abuso di sostanze o dipendenza
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che non erano sterili chirurgicamente, che non si astenevano dall'attività sessuale o che non utilizzavano metodi contraccettivi affidabili.
  • Farmaci richiesti con una finestra terapeutica ristretta
  • - Ricevuto un imaging radiofarmaceutico non correlato allo studio o una procedura di trattamento entro 7 giorni prima della sessione di imaging
  • Ha ricevuto farmaci sperimentali o ha partecipato a una sperimentazione con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET con flortaucipir cerebrale
Soggetti che hanno ricevuto una scansione PET del cervello dopo la somministrazione di flortaucipir
Droga: Flortaucipir F18
Iniezione IV, 370 MBq (10 mCi), dose singola
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Procedura: Scansione PET del cervello
Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello che inizia immediatamente dopo la somministrazione (60 minuti di imaging dinamico più 4 fotogrammi x 5 minuti a circa 80 minuti dopo la somministrazione).
Droga: Florbetapir F 18
Iniezione IV, 370 MBq (10 mCi), dose singola
Altri nomi:
  • Amyvid
Procedura: Risonanza magnetica cerebrale
Risonanza magnetica (MRI) del cervello pesata in T1 basata sul volume
Sperimentale: Scansione PET con flortaucipir di tutto il corpo
Soggetti che hanno ricevuto una scansione PET di tutto il corpo dopo la somministrazione di flortaucipir
Droga: Flortaucipir F18
Iniezione IV, 370 MBq (10 mCi), dose singola
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Procedura: Scansione PET di tutto il corpo
Tomografia a emissione di positroni (PET) scansione del corpo dal vertice della testa alle cosce che inizia immediatamente dopo l'iniezione e ripetuta per 6 ore
Altro: Risonanza magnetica e coorte di estensione dell'amiloide
Scansioni di imaging a risonanza magnetica (MRI) e scansioni dell'amiloide per i soggetti precedentemente partecipanti allo Studio T807000 (NCT01733355)
Procedura: Scansione PET del cervello
Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello che inizia immediatamente dopo la somministrazione (60 minuti di imaging dinamico più 4 fotogrammi x 5 minuti a circa 80 minuti dopo la somministrazione).
Droga: Florbetapir F 18
Iniezione IV, 370 MBq (10 mCi), dose singola
Altri nomi:
  • Amyvid
Procedura: Risonanza magnetica cerebrale
Risonanza magnetica (MRI) del cervello pesata in T1 basata sul volume

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento cerebrale di Flortaucipir
Lasso di tempo: 80-100 minuti dopo la somministrazione
Imaging cerebrale della tau in volontari sani e soggetti con compromissione cognitiva. Rapporti di valore di assorbimento standard (SUVr), normalizzati per l'intero cervelletto. Un volume di interesse corticale medio globale (VOI) è il SUVr medio della corteccia occipitale, della corteccia parietale e della corteccia temporale. Per SUVr, un valore pari a 1 indica nessuna attività di flortaucipir al di sopra dello sfondo, valori superiori a 1 indicano un aumento dell'attività di flortaucipir nel cervello.
80-100 minuti dopo la somministrazione
Flortaucipir Dose efficace per tutto il corpo
Lasso di tempo: iniezione fino a 6 ore dopo la somministrazione
Stime della dose di radiazioni misurate in millisievert per megabecquerel (mSv/MBq) per l'intero corpo ottenute dal codice di dosimetria delle radiazioni a livello di organo per la valutazione interna della dose/modello esponenziale (OLINDA/EXM). Risultati calcolati utilizzando un modello uomo di 73,7 kg.
iniezione fino a 6 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flortaucipir Correlazioni PET con valutazioni cognitive (Mini-esame di stato mentale)
Lasso di tempo: alla base
Le correlazioni di Spearman tra flortaucipir SUVr e funzione cognitiva misurate con il Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE è un questionario di 30 punti che viene utilizzato per misurare il deterioramento cognitivo. 0 è il punteggio più basso e 30 è il punteggio più alto, indicando una normale funzione cognitiva. Punteggi MMSE inferiori indicano un peggioramento della funzione cognitiva. Per questa analisi, i valori di correlazione negativi indicano che un maggiore assorbimento di flortaucipir è associato a una diminuzione della funzione cognitiva e i valori di correlazione positivi indicano che un minore assorbimento di flortaucipir è associato a una migliore funzione cognitiva. L'intervallo di confidenza al 95% utilizza una trasformazione z di Fisher.
alla base
Flortaucipir Correlazioni PET con valutazioni cognitive Valutazioni cognitive (test di sostituzione del simbolo della cifra)
Lasso di tempo: alla base
Correlazioni di Spearman tra flortaucipir SUVr e funzione cognitiva misurate con Digit Symbol Substitution Test (DSST). Il DSST è sensibile alla presenza di disfunzione cognitiva così come al cambiamento nella funzione cognitiva. I punteggi vanno da 0 a 133. Punteggi DSST inferiori indicano un peggioramento della funzione cognitiva. Per questa analisi, i valori di correlazione negativi indicano che un maggiore assorbimento di flortaucipir è associato a una diminuzione della funzione cognitiva e i valori di correlazione positivi indicano che un minore assorbimento di flortaucipir è associato a una migliore funzione cognitiva. L'intervallo di confidenza al 95% utilizza una trasformazione z di Fisher.
alla base
Flortaucipir Correlazioni PET con valutazioni cognitive Valutazioni cognitive (scala di valutazione della malattia di Alzheimer)
Lasso di tempo: alla base
Le correlazioni di Spearman tra flortaucipir SUVr e funzione cognitiva misurate su una scala di valutazione della malattia di Alzheimer modificata (ADAS)-sottoscala cognitiva (che include orientamento, memoria verbale, linguaggio e prassi, meno la valutazione del linguaggio parlato). I punteggi sulla scala modificata possono variare da 0 a 65. Punteggi più alti indicano un peggioramento della funzione cognitiva. Per questa analisi, i valori di correlazione positivi indicano che un maggiore assorbimento di flortaucipir è associato a una diminuzione della funzione cognitiva e i valori di correlazione negativi indicano che un minore assorbimento di flortaucipir è associato a una migliore funzione cognitiva. L'intervallo di confidenza al 95% utilizza una trasformazione z di Fisher.
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18F-AV-1451-A01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Flortaucipir F18

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