Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumné hodnocení injekce Flortaucipiru u zdravých dobrovolníků a kognitivně postižených subjektů

3. září 2020 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals

Průzkumné hodnocení vazebných vlastností proteinu Tau, biodistribuce v celém těle a bezpečnosti injekce 18F-AV-1451 u zdravých dobrovolníků a kognitivně postižených subjektů

Tato studie rané fáze 1 zkoumala vychytávání, retenci a bezpečnost flortaucipiru mozkem a získala předběžné informace týkající se dozimetrie flortaucipiru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci měli skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 29;
  • MCI v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) v souladu s pracovní skupinou Národního institutu pro stárnutí (NIA)-Alzheimer's Association pro diagnostické pokyny pro AD (Alzheimer's Demence 7:270-9, 2011)
  • Možná nebo pravděpodobná AD: Splnila klinická kritéria pro možnou nebo pravděpodobnou AD na základě pracovních skupin NIA-Alzheimer's Association pro diagnostická doporučení pro AD (Alzheimer's Demence 7:263-9, 2011)

Kritéria vyloučení:

  • Současné klinicky významné psychiatrické onemocnění.
  • Důkazy o strukturálních abnormalitách, jako je velká cévní mozková příhoda nebo masový útvar na MRI, které by učinily diagnózu poškození v důsledku AD nepravděpodobnou nebo by pravděpodobně interferovaly s interpretací PET skenu na MRI.
  • Klaustrofobní nebo jinak neschopní tolerovat zobrazovací postup.
  • Současné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo klinicky významné abnormality na screeningovém elektrokardiogramu (včetně, ale bez omezení na, korigovaného QT intervalu > 450 ms).
  • Současné klinicky významné infekční onemocnění, endokrinní nebo metabolické onemocnění, poškození plic, ledvin nebo jater nebo rakovina
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti
  • Ženy ve fertilním věku, které nebyly chirurgicky sterilní, nezdržovaly se sexuální aktivity nebo nepoužívaly spolehlivé metody antikoncepce.
  • Požadované léky s úzkým terapeutickým oknem
  • Obdrželi radiofarmaceutické zobrazování nebo léčebný postup nesouvisející se studií do 7 dnů před zobrazovacím sezením
  • dostávali jakékoli zkoumané léky nebo se účastnili studie s hodnocenými léky během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET sken mozku flortaucipir
Subjekty, kterým byl po podání flortaucipiru proveden PET sken mozku
Lék: Flortaucipir F18
IV injekce, 370 MBq (10 mCi), jedna dávka
Ostatní jména:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Postup: Brain PET Scan
sken mozku pozitronovou emisní tomografií (PET) začínající bezprostředně po podání (60 minut dynamické zobrazování plus 4 snímky x 5 minut přibližně 80 minut po dávce).
Lék: Florbetapir F 18
IV injekce, 370 MBq (10 mCi), jedna dávka
Ostatní jména:
  • Amyvid
Postup: MRI mozku
Objemově založené T1 vážené zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) mozku
Experimentální: PET sken celého těla flortaucipir
Subjekty, kterým byl po podání flortaucipiru proveden celotělový PET sken
Lék: Flortaucipir F18
IV injekce, 370 MBq (10 mCi), jedna dávka
Ostatní jména:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Postup: PET sken celého těla
pozitronová emisní tomografie (PET) skenování těla od vrcholu hlavy ke stehnům počínaje bezprostředně po injekci a opakující se po dobu 6 hodin
Jiný: MRI a kohorta rozšíření amyloidu
Skenování magnetickou rezonancí (MRI) a skenování amyloidu u subjektů, které se dříve účastnily studie T807000 (NCT01733355)
Postup: Brain PET Scan
sken mozku pozitronovou emisní tomografií (PET) začínající bezprostředně po podání (60 minut dynamické zobrazování plus 4 snímky x 5 minut přibližně 80 minut po dávce).
Lék: Florbetapir F 18
IV injekce, 370 MBq (10 mCi), jedna dávka
Ostatní jména:
  • Amyvid
Postup: MRI mozku
Objemově založené T1 vážené zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání flortaucipiru mozkem
Časové okno: 80-100 minut po dávce
Zobrazování tau mozku u zdravých dobrovolníků a subjektů s kognitivní poruchou. Standardní poměry hodnot vychytávání (SUVr), normalizované na celý mozeček. Globální kortikální průměrný objem zájmu (VOI) je průměrný SUVr okcipitálního kortexu, parietálního kortexu a temporálního kortexu. Pro SUVr hodnota 1 znamená žádnou aktivitu flortaucipiru nad pozadím, hodnoty vyšší než 1 znamenají zvyšující se aktivitu flortaucipiru v mozku.
80-100 minut po dávce
Flortaucipir Whole Body Effective Dose
Časové okno: injekci do 6 hodin po dávce
Odhady radiační dávky měřené v milisievertech na megabecquerel (mSv/MBq) pro celé tělo získané z kódu radiační dozimetrie OLINDA/EXM pro interní hodnocení dávky/exponenciální modelování na úrovni orgánu. Výsledky byly vypočteny za použití 73,7 kg modelu muže.
injekci do 6 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flortaucipir PET korelace s kognitivním hodnocením (minimální mentální státní zkouška)
Časové okno: na základní linii
Spearmanovy korelace mezi flortaucipir SUVr a kognitivní funkcí měřené na Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE je 30bodový dotazník, který se používá k měření kognitivní poruchy. 0 je nejnižší skóre a 30 je nejvyšší skóre, což ukazuje na normální kognitivní funkce. Nižší skóre MMSE ukazuje na zhoršení kognitivních funkcí. Pro tuto analýzu negativní korelační hodnoty naznačují, že vyšší vychytávání flortaucipiru je spojeno se snížením kognitivních funkcí a pozitivní korelační hodnoty ukazují, že nižší vychytávání flortaucipiru je spojeno s lepší kognitivní funkcí. 95% interval spolehlivosti používá Fisherovu z transformaci.
na základní linii
Flortaucipir PET korelace s kognitivními hodnoceními Kognitivní hodnocení (test substituce číslicových symbolů)
Časové okno: na základní linii
Spearmanovy korelace mezi flortaucipir SUVr a kognitivní funkcí měřené pomocí testu substituce číslicových symbolů (DSST). DSST je citlivý na přítomnost kognitivní dysfunkce i na změnu kognitivní funkce. Skóre se pohybuje od 0 do 133. Nižší skóre DSST ukazuje na zhoršení kognitivních funkcí. Pro tuto analýzu negativní korelační hodnoty naznačují, že vyšší vychytávání flortaucipiru je spojeno se snížením kognitivních funkcí a pozitivní korelační hodnoty ukazují, že nižší vychytávání flortaucipiru je spojeno s lepší kognitivní funkcí. 95% interval spolehlivosti používá Fisherovu z transformaci.
na základní linii
Flortaucipir PET korelace s kognitivním hodnocením Kognitivní hodnocení (škála hodnocení Alzheimerovy choroby)
Časové okno: na základní linii
Spearmanovy korelace mezi flortaucipir SUVr a kognitivní funkcí měřené na Modified Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS)-kognitivní subškála (včetně orientace, verbální paměti, jazyka a praxe, mínus hodnocení mluveného jazyka). Skóre na upravené stupnici se může pohybovat od 0 do 65. Vyšší skóre ukazuje na zhoršení kognitivních funkcí. Pro tuto analýzu pozitivní korelační hodnoty naznačují, že vyšší vychytávání flortaucipiru je spojeno se snížením kognitivních funkcí a negativní korelační hodnoty ukazují, že nižší vychytávání flortaucipiru je spojeno s lepší kognitivní funkcí. 95% interval spolehlivosti používá Fisherovu z transformaci.
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18F-AV-1451-A01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flortaucipir F18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit