Explorativ utvärdering av Flortaucipir-injektion hos friska frivilliga och kognitivt nedsatta försökspersoner
3 september 2020 uppdaterad av: Avid Radiopharmaceuticals
En utforskande utvärdering av Tau-proteinbindande egenskaper, biodistribution i hela kroppen och säkerhet för 18F-AV-1451-injektion hos friska frivilliga och kognitivt nedsatta försökspersoner
Denna tidiga fas 1-studie undersökte hjärnans upptag, retention och säkerhet för flortaucipir och erhöll preliminär information om dosimetri av flortaucipir.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- WCCT Global, LLC
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga hade ett mini-Mental State Examination (MMSE)-poäng på ≥ 29;
- MCI på grund av Alzheimers sjukdom (AD) överensstämmer med National Institute on Aging (NIA)-Alzheimers Associations arbetsgrupp om diagnostiska riktlinjer för AD (Alzheimers Demens 7:270-9, 2011)
- Möjlig eller sannolikt AD: Uppfyllde kliniska kriterier för möjlig eller sannolikt AD baserat på NIA-Alzheimers Förbunds arbetsgrupp om diagnostiska riktlinjer för AD (Alzheimers Demens 7:263-9, 2011)
Exklusions kriterier:
- Aktuell kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom.
- Bevis på strukturella abnormiteter såsom större stroke eller massa på MRT som skulle ha gjort en diagnos av funktionsnedsättning på grund av AD osannolikt eller sannolikt skulle störa tolkningen av en PET-skanning på MRT.
- Klaustrofobisk eller på annat sätt oförmögen att tolerera avbildningsproceduren.
- Aktuell kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller kliniskt signifikanta abnormiteter på screening-elektrokardiogram (inklusive, men inte begränsat till, korrigerat QT-intervall >450 msek).
- Aktuell kliniskt signifikant infektionssjukdom, endokrin eller metabol sjukdom, lung-, njur- eller leversvikt eller cancer
- Historik av alkoholmissbruk eller drogmissbruk eller beroende
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte var kirurgiskt sterila, som inte avstod från sexuell aktivitet eller som inte använde tillförlitliga preventivmetoder.
- Nödvändiga läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster
- Fick en icke-studierelaterad radiofarmaceutisk bildbehandling eller behandlingsprocedur inom 7 dagar före bildbehandlingssessionen
- Fått några prövningsläkemedel eller har deltagit i en prövning med prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärnan flortaucipir PET-skanning
Försökspersoner som får en PET-skanning av hjärnan efter administrering av flortaucipir
|
IV-injektion, 370 MBq (10 mCi), enkeldos
Andra namn:
positronemissionstomografi (PET) skanning av hjärnan med start omedelbart efter administrering (60 minuters dynamisk bildbehandling plus 4 bilder x 5 minuter cirka 80 minuter efter dosering).
IV-injektion, 370 MBq (10 mCi), enkeldos
Andra namn:
Volymbaserad T1-viktad magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan
|
|
Experimentell: Hela kroppen flortaucipir PET-skanning
Försökspersoner som får en PET-skanning av hela kroppen efter administrering av flortaucipir
|
IV-injektion, 370 MBq (10 mCi), enkeldos
Andra namn:
positronemissionstomografi (PET) skanning av kroppen från spetsen av huvudet till låren med början omedelbart efter injektionen och upprepas under 6 timmar
|
|
Övrig: MRT och Amyloid Extension Cohort
Magnetisk resonanstomografi (MRT) och amyloidskanning för försökspersoner som tidigare deltagit i studie T807000 (NCT01733355)
|
positronemissionstomografi (PET) skanning av hjärnan med start omedelbart efter administrering (60 minuters dynamisk bildbehandling plus 4 bilder x 5 minuter cirka 80 minuter efter dosering).
IV-injektion, 370 MBq (10 mCi), enkeldos
Andra namn:
Volymbaserad T1-viktad magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnans Flortaucipir-upptag
Tidsram: 80-100 minuter efter dosering
|
Hjärnavbildning av tau hos friska frivilliga och försökspersoner med kognitiv funktionsnedsättning.
Standard upptagsvärdesförhållanden (SUVr), normaliserade till hela lillhjärnan.
En global kortikal genomsnittlig volym av intresse (VOI) är den genomsnittliga SUVr för occipital cortex, parietal cortex och temporal cortex.
För SUVr betyder ett värde på 1 ingen flortaucipir-aktivitet över bakgrunden, värden större än 1 betyder ökad flortaucipir-aktivitet i hjärnan.
|
80-100 minuter efter dosering
|
|
Flortaucipir effektiv dos för hela kroppen
Tidsram: injektion till 6 timmar efter dosering
|
Uppskattningar av stråldoser mätt i millisievert per megabecquerel (mSv/MBq) för hela kroppen erhållen från stråldosimetrikod för organnivå intern dosbedömning/exponentiell modellering (OLINDA/EXM).
Resultat beräknade med 73,7 kg manmodell.
|
injektion till 6 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flortaucipir PET-korrelationer med kognitiva bedömningar (Mini-mental State Exam)
Tidsram: vid baslinjen
|
Spearmans korrelationer mellan flortaucipir SUVr och kognitiv funktion mätt på Mini-Mental State Examination (MMSE).
MMSE är ett 30-punkters frågeformulär som används för att mäta kognitiv funktionsnedsättning.
0 är den lägsta poängen och 30 är den högsta poängen, vilket indikerar normal kognitiv funktion.
Lägre MMSE-poäng indikerar försämrad kognitiv funktion.
För denna analys indikerar negativa korrelationsvärden att högre flortaucipirupptag är associerat med minskad kognitiv funktion och positiva korrelationsvärden indikerar att lägre flortaucipirupptag är associerat med bättre kognitiv funktion.
95 % konfidensintervall använder en Fishers z-transformation.
|
vid baslinjen
|
|
Flortaucipir PET-korrelationer med kognitiva bedömningar Kognitiva bedömningar (siffersymbolersättningstest)
Tidsram: vid baslinjen
|
Spearmans korrelationer mellan flortaucipir SUVr och kognitiv funktion mätt på Digit Symbol Substitution Test (DSST).
DSST är känslig för förekomsten av kognitiv dysfunktion såväl som för förändringar i kognitiv funktion.
Poäng varierar från 0 till 133.
Lägre DSST-poäng indikerar försämrad kognitiv funktion.
För denna analys indikerar negativa korrelationsvärden att högre flortaucipirupptag är associerat med minskad kognitiv funktion och positiva korrelationsvärden indikerar att lägre flortaucipirupptag är associerat med bättre kognitiv funktion.
95 % konfidensintervall använder en Fishers z-transformation.
|
vid baslinjen
|
|
Flortaucipir PET-korrelationer med kognitiva bedömningar Kognitiva bedömningar (Alzheimer's Disease Assessment Scale)
Tidsram: vid baslinjen
|
Spearmans korrelationer mellan flortaucipir SUVr och kognitiv funktion mätt på en Modified Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS)-Kognitiv subskala (inklusive orientering, verbalt minne, språk och praxis, minus bedömning av talat språk).
Poäng på den modifierade skalan kan variera från 0 till 65.
Högre poäng tyder på försämrad kognitiv funktion.
För denna analys indikerar positiva korrelationsvärden att högre flortaucipirupptag är associerat med minskad kognitiv funktion och negativa korrelationsvärden indikerar att lägre flortaucipirupptag är associerat med bättre kognitiv funktion.
95 % konfidensintervall använder en Fishers z-transformation.
|
vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Första postat (Faktisk)
16 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18F-AV-1451-A01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .