Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjna ocena iniekcji flortaucipiru u zdrowych ochotników i osób z upośledzeniem funkcji poznawczych

3 września 2020 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals

Eksploracyjna ocena właściwości wiązania białka Tau, biodystrybucji w całym ciele i bezpieczeństwa wstrzyknięcia 18F-AV-1451 zdrowym ochotnikom i osobom z upośledzeniem funkcji poznawczych

W tym wczesnym badaniu fazy 1 zbadano wchłanianie, zatrzymywanie i bezpieczeństwo flortaucypiru w mózgu i uzyskano wstępne informacje dotyczące dozymetrii flortaucypiru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy uzyskali wynik w Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 29;
  • MCI spowodowane chorobą Alzheimera (AD) zgodne z wytycznymi diagnostycznymi dla AD (Alzheimer's Dementia 7:270-9, 2011) z National Institute on Aging (NIA)-Alzheimer's Association
  • Możliwa lub prawdopodobna choroba Alzheimera: spełnione kryteria kliniczne możliwej lub prawdopodobnej choroby Alzheimera na podstawie wytycznych grupy roboczej NIA-Alzheimer's Association ds. wytycznych diagnostycznych dotyczących choroby Alzheimera (Alzheimer's Dementia 7:263-9, 2011)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna klinicznie istotna choroba psychiczna.
  • Dowody na nieprawidłowości strukturalne, takie jak duży udar lub guz w MRI, które sprawiłyby, że rozpoznanie upośledzenia spowodowanego chorobą Alzheimera byłoby mało prawdopodobne lub prawdopodobnie zakłóciłoby interpretację skanu PET wykonanego w MRI.
  • Klaustrofobia lub inna niezdolność do tolerowania procedury obrazowania.
  • Obecna klinicznie istotna choroba układu krążenia lub klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowym elektrokardiogramie (w tym między innymi skorygowany odstęp QT >450 ms).
  • Obecna klinicznie istotna choroba zakaźna, choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, niewydolność płuc, nerek lub wątroby lub rak
  • Historia nadużywania alkoholu lub nadużywania substancji lub uzależnienia
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie były bezpłodne chirurgicznie, nie powstrzymywały się od aktywności seksualnej lub nie stosowały skutecznych metod antykoncepcji.
  • Wymagane leki o wąskim oknie terapeutycznym
  • Został poddany obrazowaniu radiofarmaceutycznemu lub procedurze leczenia niezwiązanej z badaniem w ciągu 7 dni przed sesją obrazowania
  • Otrzymywał jakiekolwiek leki eksperymentalne lub uczestniczył w badaniu z zastosowaniem eksperymentalnych leków w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skan PET z flortaucipirem mózgu
Osoby otrzymujące badanie PET mózgu po podaniu flortaucipiru
Lek: Flortaucipir F18
Wstrzyknięcie IV, 370 MBq (10 mCi), pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauwid
Procedura: Skan PET mózgu
badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) mózgu, rozpoczynające się natychmiast po podaniu (60-minutowe dynamiczne obrazowanie plus 4 klatki x 5 minut po około 80 minutach od podania dawki).
Lek: Florbetapir F 18
Wstrzyknięcie IV, 370 MBq (10 mCi), pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Amyvid
Procedura: MRI mózgu
Objętościowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego T1-zależnego (MRI) mózgu
Eksperymentalny: Skan PET całego ciała flortaucipirem
Osoby otrzymujące badanie PET całego ciała po podaniu flortaucipiru
Lek: Flortaucipir F18
Wstrzyknięcie IV, 370 MBq (10 mCi), pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauwid
Procedura: Skan PET całego ciała
pozytronowa tomografia emisyjna (PET) skanowanie ciała od wierzchołka głowy do ud, rozpoczynające się natychmiast po wstrzyknięciu i powtarzane przez 6 godzin
Inny: MRI i rozszerzona kohorta amyloidu
Skany rezonansu magnetycznego (MRI) i skany amyloidu u pacjentów wcześniej uczestniczących w badaniu T807000 (NCT01733355)
Procedura: Skan PET mózgu
badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) mózgu, rozpoczynające się natychmiast po podaniu (60-minutowe dynamiczne obrazowanie plus 4 klatki x 5 minut po około 80 minutach od podania dawki).
Lek: Florbetapir F 18
Wstrzyknięcie IV, 370 MBq (10 mCi), pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Amyvid
Procedura: MRI mózgu
Objętościowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego T1-zależnego (MRI) mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mózgowy wychwyt flortaucipiru
Ramy czasowe: 80-100 minut po podaniu
Obrazowanie mózgu tau u zdrowych ochotników i osób z zaburzeniami poznawczymi. Standardowe współczynniki wartości wychwytu (SUVr), znormalizowane dla całego móżdżku. Globalna korowa średnia objętość zainteresowania (VOI) to średnia SUVr kory potylicznej, kory ciemieniowej i kory skroniowej. Dla SUVr wartość 1 oznacza brak aktywności flortaucypiru powyżej tła, wartości większe niż 1 oznaczają wzrost aktywności flortaucypiru w mózgu.
80-100 minut po podaniu
Skuteczna dawka Flortaucipiru na całe ciało
Ramy czasowe: wstrzyknięcia do 6 godzin po podaniu
Szacunkowa dawka promieniowania mierzona w milisiwertach na megabekerel (mSv/MBq) dla całego ciała, uzyskana z kodu dozymetrii promieniowania na poziomie narządów wewnętrznej oceny dawki/modelowania wykładniczego (OLINDA/EXM). Wyniki obliczono na podstawie modelu mężczyzny o wadze 73,7 kg.
wstrzyknięcia do 6 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje Flortaucipir PET z ocenami funkcji poznawczych (minimalistyczny egzamin stanu psychicznego)
Ramy czasowe: na linii bazowej
Korelacje Spearmana między SUVr flortaucipiru a funkcjami poznawczymi, mierzone w kwestionariuszu Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE to 30-punktowy kwestionariusz, który służy do pomiaru zaburzeń poznawczych. 0 to najniższy wynik, a 30 to najwyższy wynik, co wskazuje na prawidłowe funkcje poznawcze. Niższe wyniki MMSE wskazują na pogorszenie funkcji poznawczych. W tej analizie ujemne wartości korelacji wskazują, że wyższy wychwyt flortaucypiru jest związany z pogorszeniem funkcji poznawczych, a dodatnie wartości korelacji wskazują, że niższy wychwyt flortaucypiru jest związany z lepszymi funkcjami poznawczymi. 95% przedział ufności wykorzystuje transformację z Fishera.
na linii bazowej
Korelacje Flortaucipir PET z ocenami funkcji poznawczych Ocena funkcji poznawczych (test zastępowania symboli cyfrowych)
Ramy czasowe: na linii bazowej
Korelacje Spearmana między SUVr flortaucipiru a funkcjami poznawczymi mierzone w teście zastępowania symboli cyfr (DSST). DSST jest czuły na obecność dysfunkcji poznawczych, jak również na zmianę funkcji poznawczych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 133. Niższe wyniki DSST wskazują na pogorszenie funkcji poznawczych. W tej analizie ujemne wartości korelacji wskazują, że wyższy wychwyt flortaucypiru jest związany z pogorszeniem funkcji poznawczych, a dodatnie wartości korelacji wskazują, że niższy wychwyt flortaucypiru jest związany z lepszymi funkcjami poznawczymi. 95% przedział ufności wykorzystuje transformację z Fishera.
na linii bazowej
Korelacje Flortaucipir PET z ocenami funkcji poznawczych Ocena funkcji poznawczych (skala oceny choroby Alzheimera)
Ramy czasowe: na linii bazowej
Korelacje Spearmana między SUVr flortaucipiru a funkcjami poznawczymi mierzone w zmodyfikowanej skali oceny choroby Alzheimera (ADAS) - podskala poznawcza (w tym orientacja, pamięć werbalna, język i praktyka, bez oceny języka mówionego). Wyniki na zmodyfikowanej skali mogą mieścić się w przedziale od 0 do 65. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie funkcji poznawczych. W tej analizie dodatnie wartości korelacji wskazują, że wyższy wychwyt flortaucypiru jest związany z pogorszeniem funkcji poznawczych, a ujemne wartości korelacji wskazują, że niższy wychwyt flortaucypiru jest związany z lepszymi funkcjami poznawczymi. 95% przedział ufności wykorzystuje transformację z Fishera.
na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18F-AV-1451-A01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Flortaucipir F18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj