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Évaluation exploratoire de l'injection de flortaucipir chez des volontaires sains et des sujets présentant des troubles cognitifs

3 septembre 2020 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals

Une évaluation exploratoire des propriétés de liaison de la protéine Tau, de la biodistribution dans l'ensemble du corps et de l'innocuité de l'injection de 18F-AV-1451 chez des volontaires sains et des sujets souffrant de troubles cognitifs

Cette première étude de phase 1 a exploré l'absorption cérébrale, la rétention et l'innocuité du flortaucipir et a obtenu des informations préliminaires concernant la dosimétrie du flortaucipir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les volontaires sains avaient un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 29 ;
  • MCI dû à la maladie d'Alzheimer (MA) conformément au groupe de travail du National Institute on Aging (NIA)-Alzheimer's Association sur les directives de diagnostic pour la MA (Alzheimer's Dementia 7:270-9, 2011)
  • MA possible ou probable : répond aux critères cliniques d'une maladie d'Alzheimer possible ou probable sur la base des directives de diagnostic de la maladie d'Alzheimer du groupe de travail de la NIA-Alzheimer's Association (Alzheimer's Dementia 7:263-9, 2011)

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique actuelle cliniquement significative.
  • Preuve d'anomalies structurelles telles qu'un accident vasculaire cérébral majeur ou une masse à l'IRM qui auraient rendu peu probable un diagnostic de déficience due à la MA ou étaient susceptibles d'interférer avec l'interprétation d'une TEP à l'IRM.
  • Claustrophobe ou autrement incapable de tolérer la procédure d'imagerie.
  • Maladie cardiovasculaire actuelle cliniquement significative ou anomalies cliniquement significatives sur l'électrocardiogramme de dépistage (y compris, mais sans s'y limiter, l'intervalle QT corrigé> 450 msec).
  • Maladie infectieuse actuelle cliniquement significative, maladie endocrinienne ou métabolique, insuffisance pulmonaire, rénale ou hépatique, ou cancer
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie ou de dépendance
  • Sujets féminins en âge de procréer qui n'étaient pas stériles chirurgicalement, ne s'abstenaient pas d'activité sexuelle ou n'utilisaient pas de méthodes de contraception fiables.
  • Médicaments nécessaires à fenêtre thérapeutique étroite
  • A reçu une procédure d'imagerie ou de traitement radiopharmaceutique non liée à l'étude dans les 7 jours précédant la séance d'imagerie
  • Recevoir des médicaments expérimentaux ou avoir participé à un essai avec des médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP au flortaucipir cérébral
Sujets recevant une TEP cérébrale après administration de flortaucipir
Médicament: Flortaucipir F18
Injection IV, 370 MBq (10 mCi), dose unique
Autres noms:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvide
Procédure: TEP cérébrale
tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau commençant immédiatement après l'administration (imagerie dynamique de 60 minutes plus 4 images x 5 minutes environ 80 minutes après l'administration).
Médicament: Florbétapir F 18
Injection IV, 370 MBq (10 mCi), dose unique
Autres noms:
  • Amyvid
Procédure: IRM cérébrale
Imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T1 basée sur le volume du cerveau
Expérimental: TEP corps entier au flortaucipir
Sujets recevant une TEP corps entier après administration de flortaucipir
Médicament: Flortaucipir F18
Injection IV, 370 MBq (10 mCi), dose unique
Autres noms:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvide
Procédure: TEP corps entier
tomographie par émission de positrons (TEP) du corps du sommet de la tête aux cuisses commençant immédiatement après l'injection et répétée pendant 6 heures
Autre: Cohorte d'extension IRM et amyloïde
Analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et analyses amyloïdes pour les sujets ayant déjà participé à l'étude T807000 (NCT01733355)
Procédure: TEP cérébrale
tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau commençant immédiatement après l'administration (imagerie dynamique de 60 minutes plus 4 images x 5 minutes environ 80 minutes après l'administration).
Médicament: Florbétapir F 18
Injection IV, 370 MBq (10 mCi), dose unique
Autres noms:
  • Amyvid
Procédure: IRM cérébrale
Imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T1 basée sur le volume du cerveau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption cérébrale du flortaucipir
Délai: 80 à 100 minutes après l'administration
Imagerie cérébrale de tau chez des volontaires sains et des sujets présentant des troubles cognitifs. Rapports de valeur d'absorption standard (SUVr), normalisés pour l'ensemble du cervelet. Un volume d'intérêt cortical moyen global (VOI) est le SUVr moyen du cortex occipital, du cortex pariétal et du cortex temporal. Pour SUVr, une valeur de 1 signifie qu'il n'y a pas d'activité du flortaucipir au-dessus du bruit de fond, des valeurs supérieures à 1 signifient une augmentation de l'activité du flortaucipir dans le cerveau.
80 à 100 minutes après l'administration
Dose efficace pour tout le corps de Flortaucipir
Délai: injection jusqu'à 6 heures après l'administration
Estimations de dose de rayonnement mesurées en millisieverts par mégabecquerel (mSv/MBq) pour l'ensemble du corps obtenues à partir du code de dosimétrie de rayonnement OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling). Résultats calculés à l'aide du modèle homme de 73,7 kg.
injection jusqu'à 6 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélations TEP de Flortaucipir avec les évaluations cognitives (mini-examen de l'état mental)
Délai: au départ
Corrélations de Spearman entre le flortaucipir SUVr et la fonction cognitive telles que mesurées lors du Mini-Mental State Examination (MMSE). Le MMSE est un questionnaire en 30 points utilisé pour mesurer les troubles cognitifs. 0 est le score le plus bas et 30 est le score le plus élevé, indiquant une fonction cognitive normale. Des scores MMSE inférieurs indiquent une détérioration de la fonction cognitive. Pour cette analyse, des valeurs de corrélation négatives indiquent qu'une absorption plus élevée de flortaucipir est associée à une diminution de la fonction cognitive et des valeurs de corrélation positives indiquent qu'une absorption plus faible de flortaucipir est associée à une meilleure fonction cognitive. L'intervalle de confiance à 95 % utilise une transformation z de Fisher.
au départ
Corrélations TEP de Flortaucipir avec les évaluations cognitives Évaluations cognitives (test de substitution des symboles numériques)
Délai: au départ
Corrélations de Spearman entre le flortaucipir SUVr et la fonction cognitive telles que mesurées par le test de substitution de symboles numériques (DSST). Le DSST est sensible à la présence d'un dysfonctionnement cognitif ainsi qu'au changement de la fonction cognitive. Les scores vont de 0 à 133. Des scores DSST inférieurs indiquent une aggravation de la fonction cognitive. Pour cette analyse, des valeurs de corrélation négatives indiquent qu'une absorption plus élevée de flortaucipir est associée à une diminution de la fonction cognitive et des valeurs de corrélation positives indiquent qu'une absorption plus faible de flortaucipir est associée à une meilleure fonction cognitive. L'intervalle de confiance à 95 % utilise une transformation z de Fisher.
au départ
Corrélations TEP du flortaucipir avec les évaluations cognitives Évaluations cognitives (échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer)
Délai: au départ
Corrélations de Spearman entre le flortaucipir SUVr et la fonction cognitive mesurée sur une échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer modifiée (ADAS) - Sous-échelle cognitive (y compris l'orientation, la mémoire verbale, le langage et la pratique, moins l'évaluation du langage parlé). Les scores sur l'échelle modifiée peuvent aller de 0 à 65. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la fonction cognitive. Pour cette analyse, des valeurs de corrélation positives indiquent qu'une absorption plus élevée du flortaucipir est associée à une diminution de la fonction cognitive et des valeurs de corrélation négatives indiquent qu'une absorption plus faible du flortaucipir est associée à une meilleure fonction cognitive. L'intervalle de confiance à 95 % utilise une transformation z de Fisher.
au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avid Radiopharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (Réel)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18F-AV-1451-A01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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