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Evaluación exploratoria de la inyección de flortaucipir en voluntarios sanos y sujetos con deterioro cognitivo

3 de septiembre de 2020 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Una evaluación exploratoria de las propiedades de unión a la proteína tau, la biodistribución en todo el cuerpo y la seguridad de la inyección de 18F-AV-1451 en voluntarios sanos y sujetos con deterioro cognitivo

Este estudio inicial de fase 1 exploró la captación, la retención y la seguridad del flortaucipir en el cerebro y obtuvo información preliminar sobre la dosimetría de flortaucipir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los voluntarios sanos tenían una puntuación en el Miniexamen del Estado Mental (MMSE) de ≥ 29;
  • MCI debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) consistente con el grupo de trabajo del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA)-Asociación de Alzheimer sobre pautas de diagnóstico para la EA (Alzheimer's Dementia 7: 270-9, 2011)
  • EA posible o probable: cumplió con los criterios clínicos para la EA posible o probable según las pautas diagnósticas del grupo de trabajo de la NIA-Alzheimer's Association (Alzheimer's Dementia 7:263-9, 2011)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa actual.
  • Evidencia de anomalías estructurales, como un accidente cerebrovascular importante o una masa en la resonancia magnética, que habrían hecho improbable un diagnóstico de deterioro debido a la EA o probablemente interfirieran con la interpretación de una exploración PET en la resonancia magnética.
  • Claustrofóbico o incapaz de tolerar el procedimiento de diagnóstico por la imagen.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual o anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma de detección (incluido, entre otros, el intervalo QT corregido >450 mseg).
  • Enfermedad infecciosa clínicamente significativa actual, enfermedad endocrina o metabólica, insuficiencia pulmonar, renal o hepática, o cáncer
  • Antecedentes de abuso de alcohol o abuso o dependencia de sustancias
  • Mujeres en edad fértil que no fueron estériles quirúrgicamente, que no se abstuvieron de la actividad sexual o que no usaron métodos anticonceptivos confiables.
  • Medicamentos requeridos con una ventana terapéutica estrecha
  • Recibió un procedimiento de tratamiento o imagen radiofarmacéutico no relacionado con el estudio dentro de los 7 días anteriores a la sesión de imagen
  • Recibir algún medicamento en investigación o haber participado en un ensayo con medicamentos en investigación en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TEP con flortaucipir cerebral
Sujetos que recibieron una exploración PET cerebral después de la administración de flortaucipir
Droga: Flortaucipir F18
Inyección IV, 370 MBq (10 mCi), dosis única
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Procedimiento: Exploración PET del cerebro
Tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro que comienza inmediatamente después de la administración (imágenes dinámicas de 60 minutos más 4 fotogramas x 5 minutos aproximadamente 80 minutos después de la dosis).
Droga: Florbetapir F 18
Inyección IV, 370 MBq (10 mCi), dosis única
Otros nombres:
  • Amyvid
Procedimiento: Resonancia magnética cerebral
Resonancia magnética nuclear (RMN) ponderada en T1 basada en el volumen del cerebro
Experimental: Exploración PET de flortaucipir de cuerpo entero
Sujetos que recibieron una exploración PET de cuerpo entero después de la administración de flortaucipir
Droga: Flortaucipir F18
Inyección IV, 370 MBq (10 mCi), dosis única
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Procedimiento: Escaneo PET de cuerpo entero
tomografía por emisión de positrones (PET) del cuerpo desde el vértice de la cabeza hasta los muslos que comienza inmediatamente después de la inyección y se repite durante 6 horas
Otro: Cohorte de resonancia magnética y extensión amiloide
Imágenes por resonancia magnética (MRI) y escaneos de amiloide para sujetos que participaron previamente en el estudio T807000 (NCT01733355)
Procedimiento: Exploración PET del cerebro
Tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro que comienza inmediatamente después de la administración (imágenes dinámicas de 60 minutos más 4 fotogramas x 5 minutos aproximadamente 80 minutos después de la dosis).
Droga: Florbetapir F 18
Inyección IV, 370 MBq (10 mCi), dosis única
Otros nombres:
  • Amyvid
Procedimiento: Resonancia magnética cerebral
Resonancia magnética nuclear (RMN) ponderada en T1 basada en el volumen del cerebro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de flortaucipir cerebral
Periodo de tiempo: 80-100 minutos después de la dosis
Imágenes cerebrales de tau en voluntarios sanos y sujetos con deterioro cognitivo. Coeficientes de valor de captación estándar (SUVr), normalizados a todo el cerebelo. Un volumen de interés (VOI) cortical promedio global es el SUVr promedio de la corteza occipital, la corteza parietal y la corteza temporal. Para SUVr, un valor de 1 significa que no hay actividad de flortaucipir por encima del fondo, los valores superiores a 1 significan un aumento de la actividad de flortaucipir en el cerebro.
80-100 minutos después de la dosis
Dosis efectiva de flortaucipir para todo el cuerpo
Periodo de tiempo: inyección hasta 6 horas después de la dosis
Estimaciones de dosis de radiación medidas en milisieverts por megabecquerel (mSv/MBq) para todo el cuerpo obtenidas del código de dosimetría de radiación de evaluación de dosis interna a nivel de órgano/modelado exponencial (OLINDA/EXM). Resultados calculados utilizando un modelo de hombre de 73,7 kg.
inyección hasta 6 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlaciones de la PET de flortaucipir con evaluaciones cognitivas (miniexamen del estado mental)
Periodo de tiempo: en la línea de base
Correlaciones de Spearman entre flortaucipir SUVr y la función cognitiva medida en el Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE es un cuestionario de 30 puntos que se utiliza para medir el deterioro cognitivo. 0 es la puntuación más baja y 30 es la puntuación más alta, lo que indica una función cognitiva normal. Las puntuaciones más bajas del MMSE indican un empeoramiento de la función cognitiva. Para este análisis, los valores de correlación negativos indican que una mayor captación de flortaucipir se asocia con una función cognitiva decreciente y los valores de correlación positivos indican que una menor captación de flortaucipir se asocia con una mejor función cognitiva. El intervalo de confianza del 95 % utiliza una transformación z de Fisher.
en la línea de base
Correlaciones de PET de flortaucipir con evaluaciones cognitivas Evaluaciones cognitivas (prueba de sustitución de símbolos de dígitos)
Periodo de tiempo: en la línea de base
Correlaciones de Spearman entre flortaucipir SUVr y la función cognitiva medida en la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST). El DSST es sensible a la presencia de disfunción cognitiva así como a cambios en la función cognitiva. Las puntuaciones van de 0 a 133. Las puntuaciones más bajas de DSST indican un empeoramiento de la función cognitiva. Para este análisis, los valores de correlación negativos indican que una mayor captación de flortaucipir se asocia con una función cognitiva decreciente y los valores de correlación positivos indican que una menor captación de flortaucipir se asocia con una mejor función cognitiva. El intervalo de confianza del 95 % utiliza una transformación z de Fisher.
en la línea de base
Correlaciones de PET de flortaucipir con evaluaciones cognitivas Evaluaciones cognitivas (escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer)
Periodo de tiempo: en la línea de base
Correlaciones de Spearman entre flortaucipir SUVr y la función cognitiva medida en una escala modificada de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS) - subescala cognitiva (que incluye orientación, memoria verbal, lenguaje y praxis, menos la evaluación del lenguaje hablado). Las puntuaciones en la escala modificada pueden oscilar entre 0 y 65. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la función cognitiva. Para este análisis, los valores de correlación positivos indican que una mayor captación de flortaucipir se asocia con una disminución de la función cognitiva y los valores de correlación negativos indican que una menor captación de flortaucipir se asocia con una mejor función cognitiva. El intervalo de confianza del 95 % utiliza una transformación z de Fisher.
en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18F-AV-1451-A01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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