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Avaliação Exploratória da Injeção de Flortaucipir em Voluntários Saudáveis ​​e Indivíduos com Deficiência Cognitiva

3 de setembro de 2020 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Uma avaliação exploratória das propriedades de ligação da proteína Tau, biodistribuição de corpo inteiro e segurança da injeção de 18F-AV-1451 em voluntários saudáveis ​​e indivíduos com deficiência cognitiva

Este estudo inicial de fase 1 explorou a absorção, retenção e segurança do flortaucipir no cérebro e obteve informações preliminares sobre a dosimetria do flortaucipir.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​tiveram pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥ 29;
  • MCI devido à doença de Alzheimer (AD) consistente com o grupo de trabalho do National Institute on Aging (NIA)-Alzheimer's Association sobre diretrizes de diagnóstico para AD (Alzheimer's Dementia 7:270-9, 2011)
  • AD possível ou provável: critérios clínicos atendidos para DA possível ou provável com base no grupo de trabalho da NIA-Alzheimer's Association sobre diretrizes de diagnóstico para AD (Alzheimer's Dementia 7:263-9, 2011)

Critério de exclusão:

  • Doença psiquiátrica clinicamente significativa atual.
  • Evidência de anormalidades estruturais, como acidente vascular cerebral maior ou massa na ressonância magnética, que tornaria improvável o diagnóstico de comprometimento devido à DA ou provavelmente interferiria na interpretação de uma PET na ressonância magnética.
  • Claustrofóbico ou incapaz de tolerar o procedimento de imagem.
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa atual ou anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma de triagem (incluindo, mas não limitado a, intervalo QT corrigido >450 ms).
  • Doença infecciosa atual clinicamente significativa, doença endócrina ou metabólica, insuficiência pulmonar, renal ou hepática ou câncer
  • Histórico de abuso de álcool ou abuso ou dependência de substâncias
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não eram estéreis cirurgicamente, não se abstinham de atividade sexual ou não usavam métodos confiáveis ​​de contracepção.
  • Medicamentos necessários com janela terapêutica estreita
  • Recebeu uma imagem radiofarmacêutica não relacionada ao estudo ou procedimento de tratamento dentro de 7 dias antes da sessão de imagem
  • Receber qualquer medicamento em investigação ou ter participado de um estudo com medicamentos em investigação nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET scan de flortaucipir cerebral
Indivíduos recebendo uma tomografia cerebral por PET após a administração de flortaucipir
Medicamento: Flortaucipir F18
Injeção IV, 370 MBq (10 mCi), dose única
Outros nomes:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Procedimento: Cérebro PET Scan
tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro começando imediatamente após a administração (imagens dinâmicas de 60 minutos mais 4 quadros x 5 minutos aproximadamente 80 minutos após a dose).
Medicamento: Florbetapir F 18
Injeção IV, 370 MBq (10 mCi), dose única
Outros nomes:
  • Amyvid
Procedimento: Ressonância magnética cerebral
Ressonância magnética ponderada em T1 baseada em volume (MRI) do cérebro
Experimental: PET scan flortaucipir de corpo inteiro
Indivíduos recebendo PET scan de corpo inteiro após administração de flortaucipir
Medicamento: Flortaucipir F18
Injeção IV, 370 MBq (10 mCi), dose única
Outros nomes:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Procedimento: PET scan de corpo inteiro
tomografia por emissão de pósitrons (PET) do corpo desde o vértice da cabeça até as coxas, começando imediatamente após a injeção e repetida por 6 horas
Outro: MRI e coorte de extensão amiloide
Varreduras de ressonância magnética (MRI) e varreduras amiloides para indivíduos que participaram anteriormente do Estudo T807000 (NCT01733355)
Procedimento: Cérebro PET Scan
tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro começando imediatamente após a administração (imagens dinâmicas de 60 minutos mais 4 quadros x 5 minutos aproximadamente 80 minutos após a dose).
Medicamento: Florbetapir F 18
Injeção IV, 370 MBq (10 mCi), dose única
Outros nomes:
  • Amyvid
Procedimento: Ressonância magnética cerebral
Ressonância magnética ponderada em T1 baseada em volume (MRI) do cérebro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação Cerebral de Flortaucipir
Prazo: 80-100 minutos pós-dose
Imagens cerebrais de tau em voluntários saudáveis ​​e indivíduos com comprometimento cognitivo. Taxas de valor de captação padrão (SUVr), normalizadas para todo o cerebelo. Um volume cortical médio global de interesse (VOI) é o SUVr médio do córtex occipital, córtex parietal e córtex temporal. Para SUVr, um valor de 1 significa nenhuma atividade de flortaucipir acima do nível de fundo, valores maiores que 1 significam aumento da atividade de flortaucipir no cérebro.
80-100 minutos pós-dose
Flortaucipir Corpo Inteiro Dose Efetiva
Prazo: injeção até 6 horas após a dose
Estimativas de dose de radiação medidas em milisieverts por megabecquerel (mSv/MBq) para todo o corpo obtidas a partir do código de dosimetria de radiação de avaliação de dose interna/modelagem exponencial (OLINDA/EXM). Resultados calculados usando o modelo de homem de 73,7 kg.
injeção até 6 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flortaucipir PET Correlações com avaliações cognitivas (mini-exame do estado mental)
Prazo: na linha de base
Correlações de Spearman entre o SUVr do flortaucipir e a função cognitiva medida no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM). O MMSE é um questionário de 30 pontos usado para medir o comprometimento cognitivo. 0 é a pontuação mais baixa e 30 é a pontuação mais alta, indicando função cognitiva normal. Pontuações mais baixas no MMSE indicam piora da função cognitiva. Para esta análise, os valores de correlação negativa indicam que uma maior absorção de flortaucipir está associada à diminuição da função cognitiva e os valores de correlação positiva indicam que uma menor absorção de flortaucipir está associada a uma melhor função cognitiva. O intervalo de confiança de 95% usa uma transformação z de Fisher.
na linha de base
Flortaucipir PET Correlações com Avaliações Cognitivas Avaliações Cognitivas (Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos)
Prazo: na linha de base
Correlações de Spearman entre flortaucipir SUVr e função cognitiva medida no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST). O DSST é sensível à presença de disfunção cognitiva, bem como à mudança na função cognitiva. As pontuações variam de 0 a 133. Pontuações mais baixas do DSST indicam piora da função cognitiva. Para esta análise, os valores de correlação negativa indicam que uma maior absorção de flortaucipir está associada à diminuição da função cognitiva e os valores de correlação positiva indicam que uma menor absorção de flortaucipir está associada a uma melhor função cognitiva. O intervalo de confiança de 95% usa uma transformação z de Fisher.
na linha de base
Flortaucipir PET Correlações com Avaliações Cognitivas Avaliações Cognitivas (Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer)
Prazo: na linha de base
Correlações de Spearman entre o SUVr do flortaucipir e a função cognitiva, conforme medido em uma Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer Modificada (ADAS) - subescala cognitiva (incluindo orientação, memória verbal, linguagem e praxia, menos a avaliação da linguagem falada). As pontuações na escala modificada podem variar de 0 a 65. Pontuações mais altas indicam piora da função cognitiva. Para esta análise, os valores de correlação positiva indicam que uma maior absorção de flortaucipir está associada à diminuição da função cognitiva e os valores de correlação negativa indicam que uma menor absorção de flortaucipir está associada a uma melhor função cognitiva. O intervalo de confiança de 95% usa uma transformação z de Fisher.
na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18F-AV-1451-A01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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