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건강한 지원자와 인지 장애가 있는 피험자에서 플로르타우시피르 주사의 탐색적 평가

2020년 9월 3일 업데이트: Avid Radiopharmaceuticals

건강한 지원자와 인지 장애가 있는 피험자에서 18F-AV-1451 주사의 타우 단백질 결합 특성, 전신 생체분포 및 안전성에 대한 탐색적 평가

이 초기 1상 연구는 플로타우시피르의 뇌 흡수, 유지 및 안전성을 조사하고 플로타우시피르의 선량 측정에 관한 예비 정보를 얻었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Newport Beach, California, 미국, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 지원자는 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 29 이상이었습니다.
  • 알츠하이머병(AD)으로 인한 MCI는 국립노화연구소(NIA)-Alzheimer's Association 작업 그룹의 AD 진단 지침과 일치함(Alzheimer's Dementia 7:270-9, 2011)
  • 가능하거나 가능성 있는 AD: NIA-Alzheimer's Association 작업 그룹의 AD 진단 지침(Alzheimer's Dementia 7:263-9, 2011)에 따라 가능하거나 가능한 AD에 대한 임상 기준 충족

제외 기준:

  • 현재 임상적으로 유의미한 정신 질환.
  • 알츠하이머병으로 인한 장애 진단을 내리거나 MRI에서 PET 스캔의 해석을 방해할 가능성이 있는 MRI의 주요 뇌졸중 또는 종괴와 같은 구조적 이상 증거.
  • 밀실 공포증이 있거나 달리 이미징 절차를 견딜 수 없습니다.
  • 현재 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 스크리닝 심전도에서 임상적으로 유의한 이상(교정 QT 간격 >450msec을 포함하나 이에 제한되지 않음).
  • 현재 임상적으로 유의한 감염성 질환, 내분비 또는 대사 질환, 폐, 신장 또는 간 장애 또는 암
  • 알코올 남용 또는 약물 남용 또는 의존의 역사
  • 외과적으로 불임 상태가 아니거나 성행위를 자제하지 않거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 피험자.
  • 치료 범위가 좁은 필수 약물
  • 촬영 세션 전 7일 이내에 연구와 관련되지 않은 방사성 의약품 촬영 또는 치료 절차를 받았습니다.
  • 지난 30일 이내에 연구용 약물을 받았거나 연구용 약물로 시험에 참여한 적이 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌 플로타우시피르 PET 스캔
플로르타우시피르 투여 후 뇌 PET 스캔을 받은 피험자
의약품: 플로르타우시피르 F18
IV 주사, 370MBq(10mCi), 단일 용량
다른 이름들:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • 타우비드
절차: 뇌 PET 스캔
투여 직후 시작되는 뇌의 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔(투약 후 약 80분에 60분 동적 이미징 + 4 프레임 x 5분).
의약품: 플로르베타피르 F 18
IV 주사, 370MBq(10mCi), 단일 용량
다른 이름들:
  • 아미비드
절차: 뇌 MRI
뇌의 체적 기반 T1 강조 자기공명영상(MRI)
실험적: 전신 플로타우시피르 PET 스캔
플로르타우시피르 투여 후 전신 PET 스캔을 받은 피험자
의약품: 플로르타우시피르 F18
IV 주사, 370MBq(10mCi), 단일 용량
다른 이름들:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • 타우비드
절차: 전신 PET 스캔
주입 직후 시작하여 6시간에 걸쳐 반복되는 머리 꼭지점에서 허벅지까지 신체의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔
다른: MRI 및 아밀로이드 확장 코호트
연구 T807000(NCT01733355)에 이전에 참여했던 피험자에 대한 자기공명영상(MRI) 스캔 및 아밀로이드 스캔
절차: 뇌 PET 스캔
투여 직후 시작되는 뇌의 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔(투약 후 약 80분에 60분 동적 이미징 + 4 프레임 x 5분).
의약품: 플로르베타피르 F 18
IV 주사, 370MBq(10mCi), 단일 용량
다른 이름들:
  • 아미비드
절차: 뇌 MRI
뇌의 체적 기반 T1 강조 자기공명영상(MRI)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 플로타우시피르 섭취
기간: 투여 후 80-100분
건강한 지원자와 인지 장애가 있는 피험자의 타우 뇌 영상. 전체 소뇌로 정규화된 표준 흡수 값 비율(SUVr). 글로벌 피질 평균 관심 부피(VOI)는 후두 피질, 두정 피질 및 측두 피질의 평균 SUVr입니다. SUVr의 경우 값 1은 배경 이상의 플로타우시피르 활동이 없음을 의미하고, 1보다 큰 값은 뇌에서 플로타우시피르 활동이 증가함을 의미합니다.
투여 후 80-100분
플로르타우시피르 전신 유효 용량
기간: 투여 후 6시간까지 주사
OLINDA/EXM(Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) 방사선량 측정 코드에서 얻은 전신에 대해 밀리시버트/메가베크렐(mSv/MBq)로 측정한 방사선량 추정치. 결과는 73.7kg의 남성 모델을 사용하여 계산되었습니다.
투여 후 6시간까지 주사

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플로르타우시피르 PET와 인지 평가의 상관관계(최소 정신 상태 검사)
기간: 기준선에서
MMSE(Mini-Mental State Examination)에서 측정된 플로타우시피르 SUVr와 인지 기능 사이의 Spearman의 상관관계. MMSE는 인지 장애를 측정하는 데 사용되는 30점짜리 설문지입니다. 0이 가장 낮은 점수이고 30이 가장 높은 점수로 정상적인 인지 기능을 나타냅니다. MMSE 점수가 낮을수록 인지 기능이 악화되었음을 나타냅니다. 이 분석에서 음의 상관관계 값은 높은 플로르타우시피르 섭취가 인지 기능 감소와 관련이 있음을 나타내고 양의 상관관계 값은 낮은 플로르타우시피르 섭취가 더 나은 인지 기능과 관련됨을 나타냅니다. 95% 신뢰 구간은 Fisher의 z 변환을 사용합니다.
기준선에서
인지 평가와의 플로르타우시피르 PET 상관관계 인지 평가(숫자 기호 대체 테스트)
기간: 기준선에서
DSST(Digit Symbol Substitution Test)에서 측정된 플로르타우시피르 SUVr과 인지 기능 사이의 Spearman의 상관관계. DSST는 인지 기능의 변화뿐만 아니라 인지 기능 장애의 존재에 민감합니다. 점수 범위는 0에서 133까지입니다. 낮은 DSST 점수는 인지 기능 악화를 나타냅니다. 이 분석에서 음의 상관관계 값은 높은 플로르타우시피르 섭취가 인지 기능 감소와 관련이 있음을 나타내고 양의 상관관계 값은 낮은 플로르타우시피르 섭취가 더 나은 인지 기능과 관련됨을 나타냅니다. 95% 신뢰 구간은 Fisher의 z 변환을 사용합니다.
기준선에서
인지 평가와의 플로르타우시피르 PET 상관관계 인지 평가(알츠하이머 질병 평가 척도)
기간: 기준선에서
수정된 알츠하이머병 평가 척도(ADAS)-인지 하위 척도(방향, 언어 기억, 언어 및 실행 포함, 구어 평가 제외)에서 측정된 플로르타우시피르 SUVr와 인지 기능 사이의 Spearman의 상관관계. 수정된 척도의 점수 범위는 0에서 65까지입니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 악화되었음을 나타냅니다. 이 분석에서 양의 상관관계 값은 높은 플로르타우시피르 섭취가 인지 기능 감소와 관련이 있음을 나타내고 음의 상관관계 값은 낮은 플로르타우시피르 섭취가 더 나은 인지 기능과 관련됨을 나타냅니다. 95% 신뢰 구간은 Fisher의 z 변환을 사용합니다.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avid Radiopharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18F-AV-1451-A01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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