Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkende evaluering av Flortaucipir-injeksjon hos friske frivillige og kognitivt svekkede personer

3. september 2020 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals

En utforskende evaluering av Tau-proteinbindende egenskaper, biodistribusjon i hele kroppen og sikkerhet for 18F-AV-1451-injeksjon hos friske frivillige og kognitivt svekkede personer

Denne tidlige fase 1-studien utforsket hjerneopptaket, retensjonen og sikkerheten til flortaucipir og innhentet foreløpig informasjon om dosimetri av flortaucipir.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige hadde en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på ≥ 29;
  • MCI på grunn av Alzheimers sykdom (AD) i samsvar med National Institute on Aging (NIA)-Alzheimers Associations arbeidsgruppe om diagnostiske retningslinjer for AD (Alzheimer's Dementia 7:270-9, 2011)
  • Mulig eller sannsynlig AD: Oppfylte kliniske kriterier for mulig eller sannsynlig AD basert på NIA-Alzheimers Forbunds arbeidsgruppe om diagnostiske retningslinjer for AD (Alzheimers Demens 7:263-9, 2011)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende klinisk signifikant psykiatrisk sykdom.
  • Bevis på strukturelle abnormiteter som større hjerneslag eller masse på MR som ville ha gjort en diagnose av svekkelse på grunn av AD usannsynlig eller sannsynligvis ville forstyrre tolkningen av en PET-skanning på MR.
  • Klaustrofobisk eller på annen måte ute av stand til å tolerere bildebehandlingsprosedyren.
  • Gjeldende klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller klinisk signifikante abnormiteter på screening-elektrokardiogram (inkludert, men ikke begrenset til, korrigert QT-intervall >450 msek).
  • Gjeldende klinisk signifikant infeksjonssykdom, endokrin eller metabolsk sykdom, lunge-, nyre- eller leversvikt eller kreft
  • Historie om alkoholmisbruk eller rusmisbruk eller avhengighet
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke var kirurgisk sterile, som ikke avsto fra seksuell aktivitet eller som ikke brukte pålitelige prevensjonsmetoder.
  • Nødvendige medisiner med et smalt terapeutisk vindu
  • Mottok en ikke-studierelatert radiofarmasøytisk bildebehandling eller behandlingsprosedyre innen 7 dager før bildediagnostikk
  • Mottatt undersøkelsesmedisiner eller deltatt i en utprøving med undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerne flortaucipir PET-skanning
Forsøkspersoner som mottar en hjerne PET-skanning etter administrering av flortaucipir
Legemiddel: Flortaucipir F18
IV-injeksjon, 370 MBq (10 mCi), enkeltdose
Andre navn:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Fremgangsmåte: Hjerne PET-skanning
positronemisjonstomografi (PET) skanning av hjernen som starter umiddelbart etter administrering (60 minutter dynamisk bildebehandling pluss 4 bilder x 5 minutter ca. 80 minutter etter dose).
Legemiddel: Florbetapir F 18
IV-injeksjon, 370 MBq (10 mCi), enkeltdose
Andre navn:
  • Amyvid
Fremgangsmåte: Hjerne MR
Volumbasert T1-vektet magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen
Eksperimentell: Hele kroppen flortaucipir PET-skanning
Personer som mottar en PET-skanning av hele kroppen etter administrering av flortaucipir
Legemiddel: Flortaucipir F18
IV-injeksjon, 370 MBq (10 mCi), enkeltdose
Andre navn:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Fremgangsmåte: PET-skanning av hele kroppen
positron emisjonstomografi (PET) skanning av kroppen fra toppunktet av hodet til lårene starter umiddelbart etter injeksjon og gjentas over 6 timer
Annen: MR og Amyloid Extension Cohort
Magnetic resonance imaging (MRI)-skanninger og amyloid-skanninger for forsøkspersoner som tidligere har deltatt i studie T807000 (NCT01733355)
Fremgangsmåte: Hjerne PET-skanning
positronemisjonstomografi (PET) skanning av hjernen som starter umiddelbart etter administrering (60 minutter dynamisk bildebehandling pluss 4 bilder x 5 minutter ca. 80 minutter etter dose).
Legemiddel: Florbetapir F 18
IV-injeksjon, 370 MBq (10 mCi), enkeltdose
Andre navn:
  • Amyvid
Fremgangsmåte: Hjerne MR
Volumbasert T1-vektet magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brain Flortaucipir Opptak
Tidsramme: 80-100 minutter etter dosering
Hjerneavbildning av tau hos friske frivillige og forsøkspersoner med kognitiv svikt. Standard opptaksverdiforhold (SUVr), normalisert til hele lillehjernen. Et globalt kortikalt gjennomsnittlig volum av interesse (VOI) er gjennomsnittlig SUVr for occipital cortex, parietal cortex og temporal cortex. For SUVr betyr en verdi på 1 ingen flortaucipir-aktivitet over bakgrunnen, verdier større enn 1 betyr økende flortaucipir-aktivitet i hjernen.
80-100 minutter etter dosering
Flortaucipir Effektiv dose for hele kroppen
Tidsramme: injeksjon til 6 timer etter dosering
Strålingsdoseestimater målt i millisievert per megabecquerel (mSv/MBq) for hele kroppen hentet fra strålingsdosimetrikode for organnivå for intern dosevurdering/eksponentiell modellering (OLINDA/EXM). Resultater beregnet ved bruk av 73,7 kg mannmodell.
injeksjon til 6 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flortaucipir PET-korrelasjoner med kognitive vurderinger (mini-mental tilstandseksamen)
Tidsramme: ved baseline
Spearmans korrelasjoner mellom flortaucipir SUVr og kognitiv funksjon målt på Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE er et 30-punkts spørreskjema som brukes til å måle kognitiv svikt. 0 er den laveste poengsummen og 30 er den høyeste poengsummen, noe som indikerer normal kognitiv funksjon. Lavere MMSE-score indikerer forverret kognitiv funksjon. For denne analysen indikerer negative korrelasjonsverdier at høyere flortaucipiropptak er assosiert med synkende kognitiv funksjon og positive korrelasjonsverdier indikerer at lavere flortaucipiropptak er assosiert med bedre kognitiv funksjon. 95 % konfidensintervall bruker en Fishers z-transformasjon.
ved baseline
Flortaucipir PET-korrelasjoner med kognitive vurderinger Kognitive vurderinger (siffersymbolsubstitusjonstest)
Tidsramme: ved baseline
Spearmans korrelasjoner mellom flortaucipir SUVr og kognitiv funksjon målt på Digit Symbol Substitution Test (DSST). DSST er følsom for tilstedeværelsen av kognitiv dysfunksjon så vel som for endring i kognitiv funksjon. Poeng varierer fra 0 til 133. Lavere DSST-skår indikerer forverret kognitiv funksjon. For denne analysen indikerer negative korrelasjonsverdier at høyere flortaucipiropptak er assosiert med synkende kognitiv funksjon og positive korrelasjonsverdier indikerer at lavere flortaucipiropptak er assosiert med bedre kognitiv funksjon. 95 % konfidensintervall bruker en Fishers z-transformasjon.
ved baseline
Flortaucipir PET-korrelasjoner med kognitive vurderinger Kognitive vurderinger (Alzheimer's Disease Assessment Scale)
Tidsramme: ved baseline
Spearmans korrelasjoner mellom flortaucipir SUVr og kognitiv funksjon målt på en Modified Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS) - Kognitiv subskala (inkludert orientering, verbal hukommelse, språk og praksis, minus talespråkvurderingen). Poeng på den modifiserte skalaen kan variere fra 0 til 65. Høyere skårer indikerer forverret kognitiv funksjon. For denne analysen indikerer positive korrelasjonsverdier at høyere flortaucipiropptak er assosiert med redusert kognitiv funksjon og negative korrelasjonsverdier indikerer at lavere flortaucipiropptak er assosiert med bedre kognitiv funksjon. 95 % konfidensintervall bruker en Fishers z-transformasjon.
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18F-AV-1451-A01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flortaucipir F18

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere