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健康なボランティアと認知障害のある被験者におけるフロタウシピル注射の探索的評価

2020年9月3日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals

健康なボランティアと認知障害のある被験者における18F-AV-1451注射のタウタンパク質結合特性、全身生体内分布、および安全性の探索的評価

この初期の第 1 相試験では、フロルタウシピルの脳への取り込み、保持、および安全性が調査され、フロルタウシピルの線量測定に関する予備情報が得られました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • WCCT Global, LLC
      • Newport Beach、California、アメリカ、92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康なボランティアは、Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 29 以上でした。
  • アルツハイマー病 (AD) による MCI は、National Institute on Aging (NIA) - Alzheimer's Association ワーキング グループの AD の診断ガイドラインと一致しています (Alzheimer's Dementia 7:270-9, 2011)。
  • ADの可能性または可能性: ADの診断ガイドラインに関するNIA-Alzheimer's AssociationワーキンググループのADの可能性または可能性に関する臨床基準に適合(Alzheimer's Dementia 7:263-9, 2011)

除外基準:

  • -現在の臨床的に重要な精神疾患。
  • ADによる障害の診断を下す可能性が低い、またはMRIのPETスキャンの解釈を妨げる可能性が高いMRI上の大脳卒中または腫瘤などの構造的異常の証拠。
  • -閉所恐怖症またはその他の方法で画像処理に耐えられない。
  • -現在の臨床的に重要な心血管疾患または心電図のスクリーニングに関する臨床的に重要な異常（修正されたQT間隔> 450ミリ秒を含むが、これに限定されない）。
  • -現在の臨床的に重要な感染症、内分泌または代謝疾患、肺、腎臓または肝臓の障害、または癌
  • アルコール乱用または物質乱用または依存の病歴
  • -外科的に無菌ではなく、性行為を控えていない、または信頼できる避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性被験者。
  • 治療域が狭い必要な薬剤
  • -研究に関連しない放射性医薬品のイメージングまたは治療手順をイメージングセッションの前の7日以内に受けました
  • -治験薬を受け取っているか、過去30日以内に治験薬を使用した試験に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脳フロタウシピル PETスキャン
Flortaucipir投与後に脳PETスキャンを受ける被験者
薬：フロルタウシピル F18
IV 注射、370 MBq (10 mCi)、単回投与
他の名前：
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • タウビッド
手順：脳PETスキャン
投与直後から始まる脳の陽電子放出断層撮影法（PET）スキャン（投与後約80分で60分の動的画像と4フレーム×5分）。
薬：フロルベタピル F 18
IV 注射、370 MBq (10 mCi)、単回投与
他の名前：
  • アミビッド
手順：脳MRI
脳の体積ベースの T1 強調磁気共鳴画像法 (MRI)
実験的：全身フロータウシピル PETスキャン
Flortaucipir投与後に全身PETスキャンを受ける被験者
薬：フロルタウシピル F18
IV 注射、370 MBq (10 mCi)、単回投与
他の名前：
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • タウビッド
手順：全身PETスキャン
陽電子放射断層撮影法 (PET) での頭頂部から太ももまでの体のスキャンは、注射直後から開始され、6 時間にわたって繰り返されます。
他の：MRIおよびアミロイド延長コホート
以前に研究 T807000 (NCT01733355) に参加した被験者の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンおよびアミロイドスキャン
手順：脳PETスキャン
投与直後から始まる脳の陽電子放出断層撮影法（PET）スキャン（投与後約80分で60分の動的画像と4フレーム×5分）。
薬：フロルベタピル F 18
IV 注射、370 MBq (10 mCi)、単回投与
他の名前：
  • アミビッド
手順：脳MRI
脳の体積ベースの T1 強調磁気共鳴画像法 (MRI)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳へのフロータウシピルの取り込み
時間枠：投与後80～100分
健康なボランティアと認知障害のある被験者のタウの脳画像。 小脳全体に対して正規化された標準取り込み値比 (SUVr)。 グローバル皮質平均関心量 (VOI) は、後頭葉皮質、頭頂葉皮質、および側頭皮質の平均 SUVr です。 SUVr の場合、値 1 はバックグラウンドを超えるフロタウシピル活性がないことを意味し、1 より大きい値は脳内のフロルタウシピル活性の増加を意味します。
投与後80～100分
Flortaucipir 全身有効用量
時間枠：投与後6時間までの注射
Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling (OLINDA/EXM) 放射線量測定コードから得られた、全身のメガベクレルあたりのミリシーベルト (mSv/MBq) で測定された放射線量推定値。 73.7 kg の男性モデルを使用して計算された結果。
投与後6時間までの注射

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Flortaucipir PET と認知評価との相関 (ミニ精神状態検査)
時間枠：ベースラインで
Mini-Mental State Examination (MMSE) で測定されたフロルタウシピル SUVr と認知機能との間のスピアマンの相関関係。 MMSE は、認知障害を測定するために使用される 30 点のアンケートです。 0 が最低スコア、30 が最高スコアで、正常な認知機能を示します。 MMSE スコアが低いほど、認知機能が悪化していることを示します。 この分析では、負の相関値は、フロータウシピルの摂取量が多いほど認知機能が低下することを示し、正の相関値は、フロルタウシピルの摂取量が少ないほど認知機能が向上することを示します。 95% 信頼区間では、フィッシャーの z 変換が使用されます。
ベースラインで
Flortaucipir PET と認知評価の相関 認知評価 (数字記号置換テスト)
時間枠：ベースラインで
数字記号置換テスト (DSST) で測定されたフロルタウシピル SUVr と認知機能との間のスピアマンの相関。 DSST は、認知機能の変化だけでなく、認知機能障害の存在にも敏感です。 スコアの範囲は 0 ～ 133 です。 DSST スコアが低いほど、認知機能が悪化していることを示します。 この分析では、負の相関値は、フロータウシピルの摂取量が多いほど認知機能が低下することを示し、正の相関値は、フロルタウシピルの摂取量が少ないほど認知機能が向上することを示します。 95% 信頼区間では、フィッシャーの z 変換が使用されます。
ベースラインで
Flortaucipir PET と認知評価の相関 認知評価 (アルツハイマー病評価スケール)
時間枠：ベースラインで
フロルタウシピル SUVr と修正アルツハイマー病評価尺度 (ADAS) - 認知サブスケール (見当識、言語記憶、言語、実践を含み、話し言葉の評価を差し引いたもの) で測定された、フロルタウシピル SUVr と認知機能との間のスピアマン相関。 修正されたスケールのスコアは、0 から 65 までの範囲で指定できます。 スコアが高いほど、認知機能が悪化していることを示します。 この分析では、正の相関値は、フロータウシピルの摂取量が多いほど認知機能の低下に関連していることを示し、負の相関値は、フロルタウシピルの摂取量が少ないほど認知機能が優れていることを示しています。 95% 信頼区間では、フィッシャーの z 変換が使用されます。
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Avid Radiopharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月16日

一次修了 (実際)

2013年12月9日

研究の完了 (実際)

2013年12月9日

試験登録日

最初に提出

2020年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

2020年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月3日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18F-AV-1451-A01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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