Исследовательская оценка инъекции флортауципира здоровым добровольцам и субъектам с когнитивными нарушениями
3 сентября 2020 г. обновлено: Avid Radiopharmaceuticals
Исследовательская оценка свойств связывания тау-белка, биораспределения в организме и безопасности инъекции 18F-AV-1451 у здоровых добровольцев и субъектов с когнитивными нарушениями
В этом раннем исследовании фазы 1 изучалось поглощение, удержание и безопасность флортауципира мозгом, а также была получена предварительная информация о дозиметрии флортауципира.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- WCCT Global, LLC
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы имели балл по шкале краткого обследования психического состояния (MMSE) ≥ 29;
- MCI из-за болезни Альцгеймера (AD) соответствует рекомендациям рабочей группы Национального института старения (NIA) и Ассоциации болезни Альцгеймера по диагностическим рекомендациям для AD (деменция Альцгеймера 7: 270-9, 2011)
- Возможная или вероятная болезнь Альцгеймера: Соответствие клиническим критериям возможной или вероятной болезни Альцгеймера на основе рекомендаций рабочей группы NIA-Ассоциации Альцгеймера по диагностике болезни Альцгеймера (Деменция Альцгеймера 7:263-9, 2011)
Критерий исключения:
- Текущее клинически значимое психическое заболевание.
- Доказательства структурных аномалий, таких как обширный инсульт или объемное образование на МРТ, которые сделали бы маловероятным диагноз нарушения вследствие БА или могли бы помешать интерпретации ПЭТ на МРТ.
- Клаустрофобия или иная неспособность переносить процедуру визуализации.
- Текущее клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или клинически значимые отклонения на скрининговой электрокардиограмме (включая, помимо прочего, скорректированный интервал QT> 450 мс).
- Текущее клинически значимое инфекционное заболевание, эндокринное или метаболическое заболевание, легочная, почечная или печеночная недостаточность или рак
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в анамнезе
- Субъекты женского пола детородного возраста, которые не были хирургически бесплодны, не воздерживались от половой жизни или не использовали надежные методы контрацепции.
- Необходимые лекарства с узким терапевтическим окном
- Получил радиофармацевтическую визуализацию или лечебную процедуру, не связанную с исследованием, в течение 7 дней до сеанса визуализации
- Прием каких-либо исследуемых препаратов или участие в исследовании с исследуемыми препаратами в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ-сканирование мозга с флортауципиром
Субъекты, получающие ПЭТ головного мозга после введения флортауципира
|
В/в инъекция, 370 МБк (10 мКи), однократная доза
Другие имена:
позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) головного мозга, начиная сразу после введения (60-минутная динамическая визуализация плюс 4 кадра по 5 минут примерно через 80 минут после введения дозы).
В/в инъекция, 370 МБк (10 мКи), однократная доза
Другие имена:
Объемная Т1-взвешенная магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга
|
|
Экспериментальный: ПЭТ-сканирование флортауципира всего тела
Субъекты, получающие ПЭТ-сканирование всего тела после введения флортауципира
|
В/в инъекция, 370 МБк (10 мКи), однократная доза
Другие имена:
позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) сканирование тела от макушки головы до бедер, начиная сразу после инъекции и повторяя в течение 6 часов
|
|
Другой: Когорта расширения МРТ и амилоида
Магнитно-резонансная томография (МРТ) и сканирование амилоида для субъектов, ранее участвовавших в исследовании T807000 (NCT01733355)
|
позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) головного мозга, начиная сразу после введения (60-минутная динамическая визуализация плюс 4 кадра по 5 минут примерно через 80 минут после введения дозы).
В/в инъекция, 370 МБк (10 мКи), однократная доза
Другие имена:
Объемная Т1-взвешенная магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение флортауципира мозгом
Временное ограничение: Через 80-100 минут после приема
|
Визуализация мозга тау у здоровых добровольцев и субъектов с когнитивными нарушениями.
Стандартные коэффициенты поглощения (SUVr), нормализованные для всего мозжечка.
Глобальный средний объем коры головного мозга (VOI) представляет собой среднее значение SUVr затылочной, теменной и височной коры.
Для SUVr значение 1 означает отсутствие активности флортауципира выше фона, значения больше 1 означают увеличение активности флортауципира в головном мозге.
|
Через 80-100 минут после приема
|
|
Эффективная доза Flortaucipir для всего тела
Временное ограничение: инъекции до 6 часов после введения
|
Оценки дозы облучения, измеренные в миллизивертах на мегабеккерель (мЗв/МБк) для всего тела, полученные из кода дозиметрии радиации на уровне органов/экспоненциального моделирования (OLINDA/EXM).
Результаты рассчитаны с использованием модели мужчины весом 73,7 кг.
|
инъекции до 6 часов после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляции ПЭТ Flortaucipir с когнитивными тестами (мини-психологический экзамен)
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Корреляции Спирмена между флортауципиром SUVr и когнитивной функцией, измеренные с помощью мини-теста психического состояния (MMSE).
MMSE — это опросник из 30 пунктов, который используется для измерения когнитивных нарушений.
0 — самая низкая оценка, а 30 — самая высокая оценка, указывающая на нормальную когнитивную функцию.
Более низкие баллы по шкале MMSE указывают на ухудшение когнитивной функции.
Для этого анализа значения отрицательной корреляции указывают на то, что более высокое поглощение флортауципира связано со снижением когнитивной функции, а значения положительной корреляции указывают на то, что более низкое поглощение флортауципира связано с лучшей когнитивной функцией.
95% доверительный интервал использует z-преобразование Фишера.
|
на исходном уровне
|
|
Flortaucipir Корреляции ПЭТ с когнитивными тестами Когнитивные тесты (тест замены символа цифры)
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Корреляции Спирмена между флортауципиром SUVr и когнитивной функцией, измеренные в тесте замены цифровых символов (DSST).
DSST чувствителен к наличию когнитивной дисфункции, а также к изменению когнитивной функции.
Оценки варьируются от 0 до 133.
Более низкие баллы DSST указывают на ухудшение когнитивной функции.
Для этого анализа значения отрицательной корреляции указывают на то, что более высокое поглощение флортауципира связано со снижением когнитивной функции, а значения положительной корреляции указывают на то, что более низкое поглощение флортауципира связано с лучшей когнитивной функцией.
95% доверительный интервал использует z-преобразование Фишера.
|
на исходном уровне
|
|
Flortaucipir Корреляции ПЭТ с когнитивными тестами Когнитивные тесты (шкала оценки болезни Альцгеймера)
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Корреляции Спирмена между флортауципиром SUVr и когнитивной функцией, измеренные по модифицированной шкале оценки болезни Альцгеймера (ADAS) - когнитивная подшкала (включая ориентацию, вербальную память, язык и практику, минус оценка разговорного языка).
Баллы по модифицированной шкале могут варьироваться от 0 до 65.
Более высокие баллы указывают на ухудшение когнитивной функции.
Для этого анализа значения положительной корреляции указывают на то, что более высокое поглощение флортауципира связано со снижением когнитивной функции, а значения отрицательной корреляции указывают на то, что более низкое поглощение флортауципира связано с лучшей когнитивной функцией.
95% доверительный интервал использует z-преобразование Фишера.
|
на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18F-AV-1451-A01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Флортауципир F18
-
Avid RadiopharmaceuticalsЗавершенный
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ОтозванЗдоровый | Болезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleНеизвестный
-
Siemens Molecular ImagingПрекращеноРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Lantheus Medical ImagingОтозванИшемическая болезнь сердца
-
Avid RadiopharmaceuticalsЗавершенныйБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Avid RadiopharmaceuticalsЗавершенныйКортикобазальная дегенерация | Прогрессирующий надъядерный параличСоединенные Штаты
-
Radboud University Medical CenterABX advanced biochemical compounds GmbH; Radboud Translational MedicineРекрутингРецидивирующий рак простатыНидерланды
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBlue Earth DiagnosticsРекрутингНовообразования предстательной железы | Рак простаты | Аденокарцинома простатыСоединенные Штаты
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный