Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flortaucipir-injektion tutkiva arviointi terveillä vapaaehtoisilla ja kognitiivisesti vammaisilla henkilöillä

torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Avid Radiopharmaceuticals

Tutkiva arvio 18F-AV-1451:n injektion Tau-proteiinin sitoutumisominaisuuksista, koko kehon biologisesta jakautumisesta ja turvallisuudesta terveillä vapaaehtoisilla ja kognitiivisesti vammaisilla henkilöillä

Tässä varhaisen vaiheen 1 tutkimuksessa tutkittiin flortausipiirin ottoa aivoissa, retentiota ja turvallisuutta ja saatiin alustavia tietoja flortaucipirin dosimetriasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveillä vapaaehtoisilla oli Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥ 29;
  • Alzheimerin taudista (AD) johtuva MCI on yhdenmukainen National Institute on Aging (NIA) ja Alzheimerin järjestön AD:n diagnostisia ohjeita käsittelevän työryhmän kanssa (Alzheimer's Dementia 7:270-9, 2011)
  • Mahdollinen tai todennäköinen AD: Täytti mahdollisen tai todennäköisen AD:n kliiniset kriteerit NIA-Alzheimer's Associationin AD:n diagnostisten ohjeiden perusteella (Alzheimer's Dementia 7:263-9, 2011)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus.
  • Todisteet rakenteellisista poikkeavuuksista, kuten suuresta aivohalvauksesta tai massasta magneettikuvauksessa, jotka olisivat tehneet AD:n heikentymisen diagnoosin epätodennäköisiksi tai todennäköisesti häiritsevät magneettikuvauksen PET-skannauksen tulkintaa.
  • Klaustrofobinen tai muuten kykenemätön sietämään kuvantamista.
  • Nykyinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulontasähkökardiogrammissa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, korjattu QT-aika > 450 ms).
  • Nykyinen kliinisesti merkittävä infektiosairaus, endokriininen tai metabolinen sairaus, keuhkojen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai syöpä
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia
  • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät olleet kirurgisesti steriilejä, jotka eivät pidättäytyneet seksuaalisesta toiminnasta tai eivät käyttäneet luotettavia ehkäisymenetelmiä.
  • Tarvittavat lääkkeet, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna
  • saanut tutkimukseen liittymättömän radiofarmaseuttisen kuvantamisen tai hoitotoimenpiteen 7 päivän sisällä ennen kuvantamisistuntoa
  • olet saanut tutkimuslääkkeitä tai osallistunut tutkimukseen tutkimuslääkkeillä viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aivojen flortaucipir PET-skannaus
Koehenkilöt, jotka saavat aivojen PET-skannauksen flortaucipirin annon jälkeen
Lääke: Flortaucipir F18
IV-injektio, 370 MBq (10 mCi), kerta-annos
Muut nimet:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Menettely: Aivojen PET-skannaus
aivojen positroniemissiotomografia (PET) -skannaus, joka alkaa välittömästi annon jälkeen (60 minuutin dynaaminen kuvantaminen plus 4 ruutua x 5 minuuttia noin 80 minuuttia annoksen jälkeen).
Lääke: Florbetapir F 18
IV-injektio, 370 MBq (10 mCi), kerta-annos
Muut nimet:
  • Amyvid
Menettely: Aivojen MRI
Aivojen tilavuuspohjainen T1-painotettu magneettikuvaus (MRI).
Kokeellinen: Koko kehon flortaucipir PET-skannaus
Koehenkilöt, jotka saavat koko kehon PET-skannauksen flortaucipirin annon jälkeen
Lääke: Flortaucipir F18
IV-injektio, 370 MBq (10 mCi), kerta-annos
Muut nimet:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Menettely: Koko kehon PET-skannaus
kehon positroniemissiotomografia (PET) -skannaus pään kärjestä reisiin alkaa välittömästi injektion jälkeen ja toistetaan 6 tunnin ajan
Muut: MRI ja amyloidin laajennuskohortti
Magneettiresonanssikuvaukset (MRI) ja amyloidiskannaukset henkilöille, jotka osallistuivat aiemmin tutkimukseen T807000 (NCT01733355)
Menettely: Aivojen PET-skannaus
aivojen positroniemissiotomografia (PET) -skannaus, joka alkaa välittömästi annon jälkeen (60 minuutin dynaaminen kuvantaminen plus 4 ruutua x 5 minuuttia noin 80 minuuttia annoksen jälkeen).
Lääke: Florbetapir F 18
IV-injektio, 370 MBq (10 mCi), kerta-annos
Muut nimet:
  • Amyvid
Menettely: Aivojen MRI
Aivojen tilavuuspohjainen T1-painotettu magneettikuvaus (MRI).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flortaucipirin otto aivoihin
Aikaikkuna: 80-100 minuuttia annostuksen jälkeen
Taun aivojen kuvantaminen terveillä vapaaehtoisilla ja koehenkilöillä, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta. Vakioottoarvosuhteet (SUVr), normalisoitu koko pikkuaivoille. Globaali aivokuoren keskimääräinen kiinnostava tilavuus (VOI) on takaraivokuoren, parietaalikuoren ja temporaalisen aivokuoren keskimääräinen SUVr. SUVr:lle arvo 1 tarkoittaa, että flortaucipirin aktiivisuus ei ylitä taustaa, arvot, jotka ovat suurempia kuin 1, tarkoittavat flortaucipirin aktiivisuuden lisääntymistä aivoissa.
80-100 minuuttia annostuksen jälkeen
Flortaucipir Koko kehon tehokas annos
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen ottamisesta
Säteilyannosarviot mitattuna millisieverteinä megabekkereliä kohden (mSv/MBq) koko keholle, jotka on saatu Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling (OLINDA/EXM) säteilyannoksen mittauskoodista. Tulokset on laskettu käyttämällä 73,7-kiloisen miehen mallia.
6 tuntia annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flortaucipir PET -korrelaatiot kognitiivisten arvioiden kanssa (Mini-mental State Exam)
Aikaikkuna: lähtötasolla
Spearmanin korrelaatiot flortaucipir SUVr:n ja kognitiivisten toimintojen välillä mitattuna Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella. MMSE on 30 pisteen kyselylomake, jolla mitataan kognitiivisia häiriöitä. 0 on alhaisin pistemäärä ja 30 on korkein pistemäärä, mikä osoittaa normaalia kognitiivista toimintaa. Alemmat MMSE-pisteet osoittavat kognitiivisen toiminnan heikkenemistä. Tässä analyysissä negatiiviset korrelaatioarvot osoittavat, että korkeampi flortausipiirin otto liittyy kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen, ja positiiviset korrelaatioarvot osoittavat, että pienempi flortausipiirin otto liittyy parempaan kognitiiviseen toimintaan. 95 %:n luottamusväli käyttää Fisherin z-muunnosta.
lähtötasolla
Flortaucipir PET -korrelaatiot kognitiivisten arvioiden kanssa Kognitiivisten arvioiden kanssa (numerosymbolien korvaustesti)
Aikaikkuna: lähtötasolla
Spearmanin korrelaatiot flortaucipir SUVr:n ja kognitiivisten toimintojen välillä mitattuna Digit Symbol Substitution Test (DSST) -testillä. DSST on herkkä kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintymiselle sekä kognitiivisen toiminnan muutoksille. Pisteet vaihtelevat 0-133. Pienemmät DSST-pisteet osoittavat kognitiivisten toimintojen heikkenemistä. Tässä analyysissä negatiiviset korrelaatioarvot osoittavat, että korkeampi flortausipiirin otto liittyy kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen, ja positiiviset korrelaatioarvot osoittavat, että pienempi flortausipiirin otto liittyy parempaan kognitiiviseen toimintaan. 95 %:n luottamusväli käyttää Fisherin z-muunnosta.
lähtötasolla
Flortaucipir PET -korrelaatiot kognitiivisten arvioiden kanssa Kognitiivisten arvioiden kanssa (Alzheimer's Disease Assessment Scale)
Aikaikkuna: lähtötasolla
Spearmanin korrelaatiot flortaucipir SUVr:n ja kognitiivisten toimintojen välillä mitattuna modifioidulla Alzheimerin taudin arviointiasteikolla (ADAS) - kognitiivisella alaasteikolla (mukaan lukien suuntautuminen, sanallinen muisti, kieli ja käytäntö, josta on vähennetty puhutun kielen arviointi). Muokatun asteikon pisteet voivat vaihdella 0 - 65. Korkeammat pisteet viittaavat kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen. Tässä analyysissä positiiviset korrelaatioarvot osoittavat, että korkeampi flortausipiirin otto liittyy kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen, ja negatiiviset korrelaatioarvot osoittavat, että pienempi flortausipiirin otto liittyy parempaan kognitiiviseen toimintaan. 95 %:n luottamusväli käyttää Fisherin z-muunnosta.
lähtötasolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avid Radiopharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18F-AV-1451-A01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Flortaucipir F18

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa