Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende evaluatie van Flortaucipir-injectie bij gezonde vrijwilligers en cognitief gehandicapte proefpersonen

3 september 2020 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals

Een verkennende evaluatie van de tau-eiwitbindende eigenschappen, biodistributie in het hele lichaam en veiligheid van 18F-AV-1451-injectie bij gezonde vrijwilligers en cognitief gehandicapte proefpersonen

Deze vroege fase 1-studie onderzocht de opname, retentie en veiligheid van flortaucipir in de hersenen en verkreeg voorlopige informatie over dosimetrie van flortaucipir.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers hadden een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van ≥ 29;
  • MCI als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) in overeenstemming met de National Institute on Aging (NIA)-Alzheimer's Association werkgroepen over diagnostische richtlijnen voor AD (Alzheimer's Dementia 7:270-9, 2011)
  • Mogelijke of waarschijnlijke AD: voldeed aan klinische criteria voor mogelijke of waarschijnlijke AD op basis van de werkgroepen van de NIA-Alzheimer's Association over diagnostische richtlijnen voor AD (Alzheimer's Dementia 7:263-9, 2011)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige klinisch significante psychiatrische ziekte.
  • Bewijs van structurele afwijkingen zoals een grote beroerte of massa op MRI die een diagnose van stoornis als gevolg van AD onwaarschijnlijk zouden hebben gemaakt of waarschijnlijk de interpretatie van een PET-scan op MRI zouden verstoren.
  • Claustrofobisch of anderszins niet in staat om de beeldvormingsprocedure te verdragen.
  • Huidige klinisch significante cardiovasculaire ziekte of klinisch significante afwijkingen op het screeningselektrocardiogram (inclusief, maar niet beperkt tot, gecorrigeerd QT-interval >450 msec).
  • Huidige klinisch significante infectieziekte, endocriene of metabolische ziekte, long-, nier- of leverfunctiestoornis of kanker
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of middelenmisbruik of afhankelijkheid
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel waren, niet afzagen van seksuele activiteit of geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruikten.
  • Vereiste medicijnen met een smal therapeutisch venster
  • Een niet-studiegerelateerde radiofarmaceutische beeldvorming of behandelingsprocedure ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan de beeldvormingssessie
  • Onderzoeksmedicatie ontvangen of in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een onderzoek met onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brain flortaucipir PET-scan
Proefpersonen die een hersen-PET-scan kregen na toediening van flortaucipir
Geneesmiddel: Flortaucipir F18
IV injectie, 370 MBq (10 mCi), enkele dosis
Andere namen:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Procedure: Hersen PET-scan
positronemissietomografie (PET) scan van de hersenen die onmiddellijk na toediening begint (dynamische beeldvorming van 60 minuten plus 4 frames x 5 minuten ongeveer 80 minuten na de dosis).
Geneesmiddel: Florbetapir F 18
IV injectie, 370 MBq (10 mCi), enkele dosis
Andere namen:
  • Amyvid
Procedure: Hersenen-MRI
Op volume gebaseerde T1-gewogen Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de hersenen
Experimenteel: Flortaucipir PET-scan van het hele lichaam
Proefpersonen die een PET-scan van het hele lichaam kregen na toediening van flortaucipir
Geneesmiddel: Flortaucipir F18
IV injectie, 370 MBq (10 mCi), enkele dosis
Andere namen:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Procedure: PET-scan van het hele lichaam
positronemissietomografie (PET) scan van het lichaam vanaf de kruin van het hoofd tot aan de dijen, onmiddellijk na injectie beginnend en gedurende 6 uur herhaald
Ander: MRI en Amyloid Extension Cohort
Magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans en amyloïde scans voor proefpersonen die eerder deelnamen aan onderzoek T807000 (NCT01733355)
Procedure: Hersen PET-scan
positronemissietomografie (PET) scan van de hersenen die onmiddellijk na toediening begint (dynamische beeldvorming van 60 minuten plus 4 frames x 5 minuten ongeveer 80 minuten na de dosis).
Geneesmiddel: Florbetapir F 18
IV injectie, 370 MBq (10 mCi), enkele dosis
Andere namen:
  • Amyvid
Procedure: Hersenen-MRI
Op volume gebaseerde T1-gewogen Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de hersenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brain Flortaucipir opname
Tijdsspanne: 80-100 minuten na de dosis
Hersenbeeldvorming van tau bij gezonde vrijwilligers en proefpersonen met cognitieve stoornissen. Standaard opnamewaarderatio's (SUVr), genormaliseerd naar het gehele cerebellum. Een globaal corticaal gemiddeld volume van belang (VOI) is de gemiddelde SUVr van de occipitale cortex, pariëtale cortex en temporale cortex. Voor SUVr betekent een waarde van 1 geen flortaucipir-activiteit boven de achtergrond, waarden groter dan 1 duiden op toenemende flortaucipir-activiteit in de hersenen.
80-100 minuten na de dosis
Flortaucipir Effectieve dosis voor het hele lichaam
Tijdsspanne: injectie tot 6 uur na toediening
Schattingen van de stralingsdosis gemeten in millisieverts per megabecquerel (mSv/MBq) voor het hele lichaam, verkregen uit de stralingsdosimetriecode van Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling (OLINDA/EXM). Resultaten berekend met behulp van een mensenmodel van 73,7 kg.
injectie tot 6 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flortaucipir PET-correlaties met cognitieve beoordelingen (mini-mentaal staatsexamen)
Tijdsspanne: bij basislijn
Spearman's correlaties tussen flortaucipir SUVr en cognitieve functie zoals gemeten op het Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE is een vragenlijst met 30 punten die wordt gebruikt om cognitieve stoornissen te meten. 0 is de laagste score en 30 is de hoogste score, wat een normaal cognitief functioneren aangeeft. Lagere MMSE-scores wijzen op een verslechtering van de cognitieve functie. Voor deze analyse geven negatieve correlatiewaarden aan dat een hogere opname van flortaucipir geassocieerd is met een afnemende cognitieve functie en positieve correlatiewaarden geven aan dat een lagere opname van flortaucipir geassocieerd is met een betere cognitieve functie. 95% betrouwbaarheidsinterval gebruikt een Fisher's z-transformatie.
bij basislijn
Flortaucipir PET-correlaties met cognitieve beoordelingen Cognitieve beoordelingen (vervangingstest voor cijfersymbolen)
Tijdsspanne: bij basislijn
Spearman's correlaties tussen flortaucipir SUVr en cognitieve functie zoals gemeten op Digit Symbol Substitution Test (DSST). De DSST is gevoelig voor de aanwezigheid van cognitieve stoornissen en voor veranderingen in de cognitieve functie. Scores variëren van 0 tot 133. Lagere DSST-scores wijzen op een verslechtering van de cognitieve functie. Voor deze analyse geven negatieve correlatiewaarden aan dat een hogere opname van flortaucipir geassocieerd is met een afnemende cognitieve functie en positieve correlatiewaarden geven aan dat een lagere opname van flortaucipir geassocieerd is met een betere cognitieve functie. 95% betrouwbaarheidsinterval gebruikt een Fisher's z-transformatie.
bij basislijn
Flortaucipir PET-correlaties met cognitieve beoordelingen Cognitieve beoordelingen (beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer)
Tijdsspanne: bij basislijn
Spearman's correlaties tussen flortaucipir SUVr en cognitieve functie zoals gemeten op een Modified Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS)-cognitieve subschaal (inclusief oriëntatie, verbaal geheugen, taal en praxis, minus de beoordeling van de gesproken taal). Scores op de gemodificeerde schaal kunnen variëren van 0 tot 65. Hogere scores wijzen op een verslechtering van de cognitieve functie. Voor deze analyse geven positieve correlatiewaarden aan dat een hogere opname van flortaucipir geassocieerd is met een afnemende cognitieve functie en geven negatieve correlatiewaarden aan dat een lagere opname van flortaucipir geassocieerd is met een betere cognitieve functie. 95% betrouwbaarheidsinterval gebruikt een Fisher's z-transformatie.
bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18F-AV-1451-A01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Flortaucipir F18

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren