转诊至乳科诊所的患者优先排序指南
开发一种决策支持工具，用于排除从初级保健机构转诊可能诊断为乳腺癌的患者的癌症
英国初级保健中的全科医生目前每年将超过 217 万症状不明的患者转诊至紧急癌症转诊途径。 虽然这每年会发现超过 150,000 例癌症病例，但 93% 的转诊患者并未患有癌症。 对于乳腺癌，全科医生每年转诊 343,000 例。 这些患者中的每一个都被转介到一站式诊所进行诊断。 利兹教学医院信托基金的乳腺科每年接收 10,000 例患者，但实际上只有 5% 的患者被诊断出患有癌症。
乳腺癌路径涉及三重评估过程，其中包括临床检查、成像（乳房 X 线照片或超声波）和可能的活组织检查。 这是一个特别昂贵的过程，因为它是一种成像强烈的途径；这给 NHS 诊断设施带来了相当大的压力。 小的改变不足以解决这个问题——需要一种新的方法。 这项研究的目的是看看我们是否可以开发一种血液测试来支持医生识别患乳腺癌的可能性极低的患者。 这将避免将这些患者不必要地转介到一站式诊所。 疑似乳腺癌可能性较高的患者将以通常的方式转诊至一站式诊所。
安全地“排除”患者的想法的关键是测试不能遗漏确实患有癌症的患者。 通过测量血液中广泛的指标（标记），该测试将提供更准确的基础生物学图像。 该测试也在 NHS 内部开发，以便它可以迅速被 NHS 计算机系统和实验室采用，以最大限度地提高患者的利益，同时遵守 NHS 的临床证据和价值高标准。
研究概览
详细说明
继利兹教学医院信托基金会（2011-2018 年）内回顾性 TWW 病例的服务评估之后，目的是对从初级保健（通过他们的 GP）转诊的一组患者（4000 名）进行前瞻性分析) 在利兹地区进行可能的乳腺癌诊断。 该分析将包括来自初级保健转诊癌症诊断途径患者的去识别化常规临床数据和血液测试，以进行癌症风险评估。
这是一项非干预性研究，该研究的结果不会影响患者护理。
该研究包括 3 个阶段/工作流：
- 验证先前开发的原型算法（计算机指令）
- 更新算法，纳入额外的血液生物标志物和其他相关临床数据
- 验证更新算法的诊断准确性 该研究将包括 4000 名 TWW 通路患者。 注：TWW 途径构成紧急癌症转诊途径的一部分。 本研究旨在通过安全地将 NHS 内大量常规收集的临床数据和血液样本测试与 NHS 和利兹大学的安全 IT 基础设施相结合，解决 NHS 内乳腺癌服务的主要未满足临床需求，以有效地开发风险评估工具（指南）以在常规 NHS 环境中排除癌症。
纳入标准是：
- 年龄≥18岁
- 男性和女性患者必须从初级保健转诊进行可能的乳腺癌诊断
- 患者同意进行血液测试数据集将分为开发和验证数据集（50:50 拆分）。 将对训练数据集执行一系列统计方法。 然后算法参数将被“锁定”并在剩余的测试数据集上进行验证。 性能将通过 ROC（接受者操作特征）曲线、灵敏度和特异性、曲线下面积、阴性/阳性预测值和诊断比值比进行评估。 算法生成和数据分析将在利兹大学进行，特别是在利兹数据分析研究所 (LIDA) 内的安全 VRE 内进行。 将对最有可能在该分析中出现假阴性的测试集患者进行特别审查（即 那些预测概率很低的癌症患者）。 进一步改进这种方法的关键是描述这个亚组的特征，并确定可能的方法，在未来的研究中通过改进的分析来识别它们。 符合条件的参与者将在验血后进行为期 2 年的电子观察，以确保不会遗漏任何在一年内患上癌症但未被发现的癌症患者。 一旦同意的样本和数据保留期结束，研究将结束，因此项目的预期持续时间为 5 年。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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-
Leeds、英国
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
利兹地区的一组患者 (4000) 从初级保健机构转诊（通过他们的全科医生）进行可能的乳腺癌诊断。 这些患者将进行两周等待 (TWW) 途径。
注：TWW 途径构成紧急癌症转诊途径的一部分。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 或 = 18 岁。
- 从初级保健转诊进行可能的乳腺癌诊断的男性和女性。
- 知情同意提供单次血液采集进行分析
排除标准：
- 年龄 < 18 岁。
- 知情同意提供单次血液采集以供分析未提供
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果
大体时间：3年
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癌症的阳性诊断（由 TWW 转诊诊断）
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果
大体时间：3年
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非癌症疾病的积极结果
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3年
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次要结果
大体时间：3年
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间期癌的阳性诊断，尽管他们的 TWW 转诊已经完全清除
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3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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