Průvodce pro prioritizaci pacientek pro doporučení do prsních klinik

V návaznosti na servisní vyhodnocení retrospektivních případů TWW v rámci The Leeds Teaching Hospitals Trust (v letech 2011–2018) je cílem provést prospektivní analýzu kohorty pacientů (4 000), kteří byli odesláni z primární péče (prostřednictvím svého praktického lékaře ) pro možnou diagnózu rakoviny prsu v oblasti Leeds. Analýza bude zahrnovat deidentifikovaná rutinní klinická data a krevní testy od pacientů v primární péči doporučené k diagnostice rakoviny pro posouzení rizika rakoviny.

Toto je zamýšleno jako neintervenční studie, kde výsledky z této studie neovlivní péči o pacienta.

Studie zahrnuje 3 fáze/pracovní proudy:

1. Ověřit dříve vyvinutý prototypový algoritmus (počítačové instrukce)
2. Aktualizujte algoritmus zahrnující další krevní biomarkery a další relevantní klinická data
3. Ověření diagnostické přesnosti aktualizovaného algoritmu Studie bude zahrnovat 4000 pacientů na drahách TWW. Poznámka: Dráha TWW tvoří součást dráhy urgentního doporučování rakoviny. Tato studie si klade za cíl řešit hlavní neuspokojenou klinickou potřebu služeb v oblasti rakoviny prsu v rámci NHS bezpečným kombinováním množství rutinně shromažďovaných klinických dat a testování krevních vzorků v rámci NHS, se zabezpečenou IT infrastrukturou v NHS a University of Leeds, aby efektivně vyvinout nástroj pro hodnocení rizik (průvodce) k vyloučení rakoviny v běžném prostředí NHS.

Kritéria pro zařazení jsou:

• Věk ≥ 18 let
• Pacient a pacientka musí být odesláni z primární péče pro možnou diagnózu rakoviny prsu
• Pacient souhlasil s provedením krevních testů Soubory údajů budou rozděleny na soubor údajů pro vývoj a ověření (rozdělení 50:50). Na souboru trénovacích dat bude provedena řada statistických přístupů. Parametry algoritmu pak budou „uzamčeny“ a ověřeny na zbývající sadě testovacích dat. Výkon bude hodnocen pomocí křivek ROC (Receiver Operator Characteristic), citlivosti a specifičnosti, oblasti pod křivkou, negativních/pozitivních prediktivních hodnot a diagnostických poměrů šancí. Generování algoritmů a analýza dat budou prováděny na University of Leeds, konkrétně v rámci zabezpečeného VRE v rámci Leeds Institute for Data analytics (LIDA). Zvláštní pozornost bude věnována pacientům v testovací sadě, kteří budou v této analýze s největší pravděpodobností falešně negativní (tj. pacienti s rakovinou, jejichž předpokládaná pravděpodobnost je velmi nízká). Klíčem k dalšímu zlepšení tohoto přístupu bude charakterizovat tuto podskupinu a identifikovat možné způsoby, jak by mohly být identifikovány lepší analýzou v budoucí studii. Způsobilí účastníci budou elektronicky sledováni po dobu 2 let po krevních testech, aby se zajistilo, že nebudou vynecháni žádní pacienti s neodhalenou rakovinou, u kterých se rakovina rozvine do jednoho roku. Studie bude ukončena, jakmile skončí schválený vzorek a období uchovávání údajů, proto je předpokládaná doba trvání projektu 5 let.