Руководство по приоритизации пациентов для направления в маммологические клиники

После оценки услуг ретроспективных случаев TWW в рамках траста учебных больниц Лидса (в период с 2011 по 2018 год) цель состоит в том, чтобы провести проспективный анализ когорты пациентов (4000), которые были направлены из первичного звена (через своего врача общей практики). ) для возможного диагноза рака молочной железы в районе Лидса. Анализ будет включать деидентифицированные рутинные клинические данные и анализы крови пациентов, получающих первичную медицинскую помощь, для диагностики рака для оценки риска рака.

Это задумано как неинтервенционное исследование, результаты которого не повлияют на лечение пациентов.

Исследование включает в себя 3 этапа/рабочих потока:

1. Проверка ранее разработанного алгоритма прототипа (компьютерные инструкции)
2. Алгоритм обновления с включением дополнительных биомаркеров крови и других соответствующих клинических данных
3. Подтверждение диагностической точности обновленного алгоритма. В исследование будут включены 4000 пациентов с путями TWW. Примечание. Путь TWW является частью пути срочного обращения к онкологическим больным. Это исследование направлено на удовлетворение основных неудовлетворенных клинических потребностей в услугах по лечению рака молочной железы в рамках NHS путем безопасного объединения множества регулярно собираемых клинических данных и тестирования образцов крови в NHS с защищенной ИТ-инфраструктурой в NHS и Университете Лидса, чтобы эффективно разработать инструмент оценки риска (руководство) для исключения рака в обычной среде NHS.

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Пациенты мужского и женского пола должны быть направлены из первичной медико-санитарной помощи для возможного диагноза рака молочной железы.
• Пациент дал согласие на анализы крови. Наборы данных будут разделены на набор данных для разработки и проверки (разделение 50:50). На обучающем наборе данных будет применен ряд статистических подходов. Затем параметры алгоритма будут «заблокированы» и проверены на оставшемся наборе тестовых данных. Эффективность будет оцениваться с помощью кривых ROC (характеристика оператора-приемника), чувствительности и специфичности, площади под кривой, отрицательных/положительных прогностических значений и диагностических отношений шансов. Генерация алгоритмов и анализ данных будут проводиться в Университете Лидса, в частности, в рамках безопасной VRE в Институте анализа данных Лидса (LIDA). Особое внимание будет уделено пациентам из тестовой группы, которые, скорее всего, будут ложноотрицательными в этом анализе (т. те пациенты с раком, прогнозируемая вероятность которых очень низка). Ключом к дальнейшему совершенствованию этого подхода будет определение характеристик этой подгруппы и определение возможных способов их выявления с помощью улучшенного анализа в будущем исследовании. Приемлемые участники будут наблюдаться в электронном виде в течение 2 лет после анализа крови, чтобы гарантировать, что ни один пациент с невыявленным раком, у которого разовьется рак в течение года, не будет пропущен. Исследование завершится после завершения согласованного периода хранения образцов и данных, поэтому ожидаемая продолжительность проекта составляет 5 лет.