Guia para Priorização de Pacientes para Encaminhamento para Clínicas de Mama

Após a avaliação do serviço de casos retrospectivos de TWW dentro do The Leeds Teaching Hospitals Trust (entre 2011-2018), o objetivo é realizar uma análise prospectiva de uma coorte de pacientes (4.000) que foram encaminhados da atenção primária (por meio de seu médico de família ) para um possível diagnóstico de câncer de mama na área de Leeds. A análise incluirá dados clínicos de rotina não identificados e exames de sangue de pacientes no caminho de diagnóstico de câncer de referência de cuidados primários para avaliação de risco de câncer.

Este é um estudo não intervencional, onde os resultados deste estudo não influenciarão o atendimento ao paciente.

O estudo inclui 3 fases/fluxos de trabalho:

1. Validar algoritmo de protótipo desenvolvido anteriormente (instruções de computador)
2. Algoritmo de atualização incorporando biomarcadores sanguíneos adicionais e outros dados clínicos relevantes
3. Valide a precisão do diagnóstico do algoritmo atualizado O estudo incluirá 4.000 pacientes em vias TWW. Nota: A via TWW constitui parte da via de encaminhamento urgente para câncer. Este estudo visa abordar uma grande necessidade clínica não atendida de serviços de câncer de mama dentro do NHS, combinando com segurança a riqueza de dados clínicos coletados rotineiramente e testes de amostras de sangue dentro do NHS, com infraestrutura de TI segura no NHS e na Universidade de Leeds, para desenvolver eficientemente uma ferramenta de avaliação de risco (guia) para descartar o câncer dentro de um ambiente de rotina do NHS.

Os critérios de inclusão são:

• Idade ≥ 18 anos
• Pacientes do sexo masculino e feminino devem ter sido encaminhados da atenção básica para possível diagnóstico de câncer de mama
• Paciente consentiu em fazer exames de sangue Os conjuntos de dados serão divididos em um conjunto de dados de desenvolvimento e validação (divisão 50:50). Uma variedade de abordagens estatísticas será realizada no conjunto de dados de treinamento. Os parâmetros do algoritmo serão então 'bloqueados' e validados no conjunto de dados de teste restante. O desempenho será avaliado por meio de curvas ROC (Receiver Operator Characteristic), sensibilidade e especificidade, área sob a curva, valores preditivos negativos/positivos e razões de chances de diagnóstico. A geração do algoritmo e a análise de dados serão realizadas na Universidade de Leeds, especificamente dentro de um VRE seguro dentro do Leeds Institute for Data Analytics (LIDA). Um escrutínio particular será dado aos pacientes do conjunto de teste com maior probabilidade de serem falsos negativos nesta análise (ou seja, aqueles pacientes com câncer cuja probabilidade prevista é muito baixa). A chave para melhorias adicionais nessa abordagem será caracterizar esse subgrupo e identificar possíveis maneiras pelas quais eles podem ser identificados por uma análise aprimorada em um estudo futuro. Os participantes elegíveis serão observados eletronicamente por 2 anos após o exame de sangue para garantir que todos os pacientes com câncer não detectado, que desenvolvam câncer dentro de um ano, não sejam perdidos. O estudo terminará assim que a amostragem consentida e os períodos de retenção de dados forem concluídos, portanto, a duração prevista do projeto é de 5 anos.