Guide för prioritering av patienter för remiss till bröstkliniker

Efter tjänsteutvärderingen av retrospektiva TWW-fall inom The Leeds Teaching Hospitals Trust (mellan 2011-2018), är syftet att genomföra en prospektiv analys av en kohort av patienter (4000) som har remitterats från primärvården (via sin läkare). ) för möjlig bröstcancerdiagnos i Leeds-området. Analysen kommer att inkludera avidentifierade rutinmässiga kliniska data och blodprov från patienter på primärvårdens remissväg för cancerdiagnos för cancerriskbedömning.

Detta är tänkt som en icke-interventionsstudie, där resultaten från denna studie inte kommer att påverka patientvården.

Studien omfattar 3 faser/arbetsflöden:

1. Validera tidigare utvecklad prototypalgoritm (datorinstruktioner)
2. Uppdatera algoritm som innehåller ytterligare blodbiomarkörer och andra relevanta kliniska data
3. Validera diagnostisk noggrannhet för uppdaterad algoritm Studien kommer att omfatta 4000 patienter på TWW-vägar. Obs: TWW-vägen utgör en del av den akuta cancerremissvägen. Denna studie syftar till att ta itu med ett stort otillfredsställt kliniskt behov av bröstcancertjänster inom NHS genom att på ett säkert sätt kombinera rikedomen av rutinmässigt insamlade kliniska data och testning av blodprover inom NHS, med säker IT-infrastruktur i NHS och University of Leeds, för att utveckla ett riskbedömningsverktyg (guide) för att utesluta cancer i en rutinmässig NHS-miljö.

Inklusionskriterier är:

• Ålder ≥ 18 år
• Manlig och kvinnlig patient ska ha remitterats från primärvården för eventuell bröstcancerdiagnos
• Patient samtycker till att ta blodprov. Datauppsättningarna kommer att delas upp i en utvecklings- och valideringsdatauppsättning (50:50 split). En rad statistiska metoder kommer att utföras på träningsdatauppsättningen. Algoritmparametrarna kommer sedan att "låsas" och valideras på den återstående testdatauppsättningen. Prestanda kommer att bedömas via ROC (Receiver Operator Characteristic)-kurvor, sensitivitet och specificitet, Area-Under-Curve, negativa/positiva prediktiva värden och diagnostiska oddskvoter. Algoritmgenereringen och dataanalysen kommer att utföras vid University of Leeds, specifikt inom en säker VRE inom Leeds Institute for Data analytics (LIDA). Särskild granskning kommer att ges till de testuppsättningspatienter som sannolikt är falskt negativa i denna analys (dvs. de patienter med cancer vars förväntade sannolikhet är mycket låg). Nyckeln till ytterligare förbättringar i detta tillvägagångssätt kommer att vara att karakterisera denna undergrupp och identifiera möjliga sätt på vilka de kan identifieras genom en förbättrad analys i en framtida studie. Kvalificerade deltagare kommer att observeras elektroniskt i 2 år efter blodprov för att säkerställa att alla patienter med oupptäckt cancer, som utvecklar cancer inom ett år, inte missas. Studien kommer att avslutas när det godkända urvalet och datalagringsperioderna har slutförts, varför projektets förväntade varaktighet är 5 år.