Veileder for prioritering av pasienter for henvisning til brystklinikker

I etterkant av tjenesteevalueringen av retrospektive TWW-saker i The Leeds Teaching Hospitals Trust (mellom 2011-2018), er målet å foreta en prospektiv analyse av en kohort av pasienter (4000) som har blitt henvist fra primærhelsetjenesten (via fastlegen deres). ) for mulig brystkreftdiagnose i Leeds-området. Analysen vil inkludere avidentifiserte rutinemessige kliniske data og blodprøver fra pasienter på primærhelsetjenestens henvisningsvei for kreftdiagnose for kreftrisikovurdering.

Dette er ment som en ikke-intervensjonsstudie, hvor resultater fra denne studien ikke vil påvirke pasientbehandlingen.

Studien inkluderer 3 faser/arbeidsstrømmer:

1. Validere tidligere utviklet prototypealgoritme (datainstruksjoner)
2. Oppdater algoritmen som inkluderer ytterligere blodbiomarkører og andre relevante kliniske data
3. Valider diagnostisk nøyaktighet av oppdatert algoritme Studien vil inkludere 4000 pasienter på TWW-veier. Merk: TWW-veien utgjør en del av den akutte krefthenvisningsveien. Denne studien tar sikte på å møte et stort udekket klinisk behov for brystkrefttjenester innen NHS ved å trygt kombinere rikdommen av rutinemessig innsamlede kliniske data og testing av blodprøver innen NHS, med sikker IT-infrastruktur i NHS og University of Leeds, for å effektivt utvikle et risikovurderingsverktøy (veiledning) for å utelukke kreft i et rutinemessig NHS-miljø.

Inkluderingskriterier er:

• Alder ≥ 18 år gammel
• Mannlig og kvinnelig pasient skal ha blitt henvist fra primærhelsetjenesten for mulig brystkreftdiagnose
• Pasient samtykker til å ta blodprøver. Datasettene vil bli delt inn i et utviklings- og valideringsdatasett (50:50 delt). En rekke statistiske tilnærminger vil bli utført på treningsdatasettet. Algoritmeparametrene vil da bli "låst" og validert på gjenværende testdatasett. Ytelsen vil bli vurdert via ROC (Receiver Operator Characteristic)-kurver, sensitivitet og spesifisitet, Area-Under-Curve, negative/positive prediktive verdier og diagnostiske oddsforhold. Algoritmegenereringen og dataanalysen vil bli utført ved University of Leeds, spesielt innenfor en sikker VRE innenfor Leeds Institute for Data analytics (LIDA). Spesiell gransking vil bli gitt til pasientene i testsettet som mest sannsynlig vil være falske negative i denne analysen (dvs. de pasientene med kreft hvis forventet sannsynlighet er svært lav). Nøkkelen til ytterligere forbedringer i denne tilnærmingen vil være å karakterisere denne undergruppen og identifisere mulige måter de kan identifiseres på ved en forbedret analyse i en fremtidig studie. Kvalifiserte deltakere vil bli observert elektronisk i 2 år etter blodprøvetaking for å sikre at pasienter med uoppdaget kreft, som utvikler kreft innen et år, ikke blir savnet. Studien avsluttes så snart den godkjente prøven og dataoppbevaringsperioden er fullført, derfor er den forventede varigheten av prosjektet 5 år.