- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04474652
Opas potilaiden priorisoimiseksi rintaneuvolaan ohjaamista varten
Päätöksen tukityökalun kehittäminen syövän poissulkemiseksi potilailla, jotka on lähetetty perusterveydenhuollosta mahdollista rintasyövän diagnoosia varten
Englannin perusterveydenhuollon yleislääkärit ohjaavat tällä hetkellä vuosittain yli 2,17 miljoonaa potilasta, joilla on epämääräisiä oireita, kiireelliseen syövän hoitoon. Vaikka tämä tarttuu yli 150 000 syöpätapausta vuosittain, 93 prosentilla lähetetyistä potilaista ei ole syöpää. Rintasyövän osalta yleislääkärit ohjaavat 343 000 tapausta vuodessa. Jokainen näistä potilaista lähetetään yhden luukun klinikalle diagnoosia varten. Leedsin sairaaloiden rahastojen rintayksikkö saa 10 000 rintayksikköä vuodessa, ja vain 5 prosentilla potilaista diagnosoidaan todella syöpä.
Rintasyövän reitti sisältää kolminkertaisen arviointiprosessin, joka sisältää kliinisen tutkimuksen, kuvantamisen (mammografia tai ultraääni) ja mahdollisesti biopsiatutkimuksen. Se on erityisen kallis prosessi, koska se on kuvantamistintensiivinen reitti; tämä rasittaa huomattavasti NHS:n diagnostisia laitoksia. Pienet muutokset eivät riitä ratkaisemaan tätä ongelmaa - tarvitaan uusi lähestymistapa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voimmeko kehittää verikokeen, joka voi auttaa lääkäreitä tunnistamaan potilaita, joiden todennäköisyys sairastua rintasyöpään on erittäin alhainen. Näin vältettäisiin näiden potilaiden tarpeettomat lähetteet yhden luukun klinikalle. Potilaat, joilla on suurempi todennäköisyys epäillä rintasyöpää, ohjataan tavalliseen tapaan keskitettyyn klinikkaan.
Avain ajatukseen potilaiden turvallisesta "sulkemisesta pois" on, että testi ei saa jättää väliin potilaita, joilla on syöpä. Mittaamalla laajan valikoiman indikaattoreita (markkereita) verestä testi antaa tarkemman kuvan taustalla olevasta biologiasta. Testiä kehitetään myös NHS:n sisällä, jotta se voidaan ottaa nopeasti käyttöön NHS:n tietokonejärjestelmissä ja laboratorioissa potilaiden hyödyn maksimoimiseksi, samalla kun se noudattaa NHS:n korkeita kliinisiä todisteita ja arvoa koskevia standardeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leeds Teaching Hospitals Trustin (2011–2018) retrospektiivisten TWW-tapausten palveluarvioinnin jälkeen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen analyysi potilaiden kohortista (4000), jotka on lähetetty perusterveydenhuollosta (heidän yleislääkärinsä kautta). ) mahdollista rintasyövän diagnoosia varten Leedsin alueella. Analyysi sisältää identifioimattomia rutiinikliinisiä tietoja ja verikokeita potilailta perusterveydenhuollon syöpädiagnoosissa syöpäriskin arvioimiseksi.
Tämä on tarkoitettu ei-interventiotutkimukseksi, jossa tämän tutkimuksen tulokset eivät vaikuta potilaiden hoitoon.
Tutkimus sisältää 3 vaihetta/työvirtaa:
- Vahvista aiemmin kehitetty prototyyppialgoritmi (tietokoneen ohjeet)
- Päivitä algoritmi, joka sisältää lisää veren biomarkkereita ja muuta asiaankuuluvaa kliinistä tietoa
- Vahvista päivitetyn algoritmin diagnostinen tarkkuus Tutkimukseen osallistuu 4000 potilasta TWW-poluilla. Huomautus: TWW-reitti on osa kiireellistä syövän hoitoreittiä. Tällä tutkimuksella pyritään vastaamaan NHS:n suuriin tyydyttämättömiin kliinisiin rintasyöpäpalveluiden tarpeisiin yhdistämällä turvallisesti rutiininomaisesti kerätty kliininen tieto ja verinäytteiden testaus NHS:n sisällä turvalliseen IT-infrastruktuuriin NHS:ssä ja Leedsin yliopistossa. kehittää tehokkaasti riskinarviointityökalu (opas) syövän sulkemiseksi pois rutiininomaisessa NHS-ympäristössä.
Osallistumiskriteerit ovat:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Mies- ja naispotilaiden on täytynyt olla lähetellään ensihoidon mahdollisesta rintasyövän diagnoosista
- Potilas suostui verikokeisiin Aineistot jaetaan kehitys- ja validointiaineistoksi (jako 50:50). Harjoittelutietojoukolle suoritetaan useita tilastollisia lähestymistapoja. Tämän jälkeen algoritmin parametrit "lukitaan" ja vahvistetaan jäljellä olevalle testidatajoukolle. Suorituskykyä arvioidaan ROC (Receiver Operator Characteristic) -käyrien, herkkyyden ja spesifisyyden, pinta-ala-alle-käyrän, negatiivisten/positiivisten ennustavien arvojen ja diagnostisten todennäköisyyssuhteiden avulla. Algoritmien luominen ja tietojen analysointi suoritetaan Leedsin yliopistossa, erityisesti Leeds Institute for Data analyticsin (LIDA) suojatussa VRE:ssä. Erityistä huomiota kiinnitetään testisarjan potilaisiin, jotka ovat todennäköisimmin vääriä negatiivisia tässä analyysissä (ts. ne syöpäpotilaat, joiden ennustettu todennäköisyys on hyvin pieni). Tämän lähestymistavan lisäparannusten avain on karakterisoida tämä alaryhmä ja tunnistaa mahdolliset tavat, joilla ne voidaan tunnistaa tulevan tutkimuksen parannetun analyysin avulla. Osallistumiskelpoisia osallistujia tarkkaillaan sähköisesti 2 vuoden ajan verikokeen jälkeen, jotta varmistetaan, etteivät potilaat, joilla on havaittu syöpä ja jotka sairastuvat syöpään vuoden sisällä, jää ilman. Tutkimus päättyy, kun hyväksytyt otos- ja tietojen säilytysajat ovat päättyneet, joten projektin arvioitu kesto on 5 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaiden joukko (4 000), jotka on lähetetty perusterveydenhuollosta (lääkärin kautta) mahdolliseen rintasyöpädiagnoosiin Leedsin alueella. Nämä potilaat ovat kahden viikon odotusreitillä (TWW).
Huomautus: TWW-reitti on osa kiireellistä syövän hoitoreittiä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > tai = 18 vuotta vanha.
- Miehet ja naiset lähetellään perusterveydestä mahdollisen rintasyöpädiagnoosin vuoksi.
- Tietoinen suostumus antaa yksi verinäytteen analyysiä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta.
- Tietoista suostumusta yhden verinäytteen antamiseen analyysiä varten ei ole annettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Positiivinen syöpädiagnoosi (TWW-lähetteen perusteella)
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ei-syöpäsairauden positiivinen tulos
|
3 vuotta
|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Positiivinen diagnoosi intervallisyövästä huolimatta TWW-lähetteen kautta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD19/125787
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina