Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opas potilaiden priorisoimiseksi rintaneuvolaan ohjaamista varten

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Päätöksen tukityökalun kehittäminen syövän poissulkemiseksi potilailla, jotka on lähetetty perusterveydenhuollosta mahdollista rintasyövän diagnoosia varten

Englannin perusterveydenhuollon yleislääkärit ohjaavat tällä hetkellä vuosittain yli 2,17 miljoonaa potilasta, joilla on epämääräisiä oireita, kiireelliseen syövän hoitoon. Vaikka tämä tarttuu yli 150 000 syöpätapausta vuosittain, 93 prosentilla lähetetyistä potilaista ei ole syöpää. Rintasyövän osalta yleislääkärit ohjaavat 343 000 tapausta vuodessa. Jokainen näistä potilaista lähetetään yhden luukun klinikalle diagnoosia varten. Leedsin sairaaloiden rahastojen rintayksikkö saa 10 000 rintayksikköä vuodessa, ja vain 5 prosentilla potilaista diagnosoidaan todella syöpä.

Rintasyövän reitti sisältää kolminkertaisen arviointiprosessin, joka sisältää kliinisen tutkimuksen, kuvantamisen (mammografia tai ultraääni) ja mahdollisesti biopsiatutkimuksen. Se on erityisen kallis prosessi, koska se on kuvantamistintensiivinen reitti; tämä rasittaa huomattavasti NHS:n diagnostisia laitoksia. Pienet muutokset eivät riitä ratkaisemaan tätä ongelmaa - tarvitaan uusi lähestymistapa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voimmeko kehittää verikokeen, joka voi auttaa lääkäreitä tunnistamaan potilaita, joiden todennäköisyys sairastua rintasyöpään on erittäin alhainen. Näin vältettäisiin näiden potilaiden tarpeettomat lähetteet yhden luukun klinikalle. Potilaat, joilla on suurempi todennäköisyys epäillä rintasyöpää, ohjataan tavalliseen tapaan keskitettyyn klinikkaan.

Avain ajatukseen potilaiden turvallisesta "sulkemisesta pois" on, että testi ei saa jättää väliin potilaita, joilla on syöpä. Mittaamalla laajan valikoiman indikaattoreita (markkereita) verestä testi antaa tarkemman kuvan taustalla olevasta biologiasta. Testiä kehitetään myös NHS:n sisällä, jotta se voidaan ottaa nopeasti käyttöön NHS:n tietokonejärjestelmissä ja laboratorioissa potilaiden hyödyn maksimoimiseksi, samalla kun se noudattaa NHS:n korkeita kliinisiä todisteita ja arvoa koskevia standardeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leeds Teaching Hospitals Trustin (2011–2018) retrospektiivisten TWW-tapausten palveluarvioinnin jälkeen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen analyysi potilaiden kohortista (4000), jotka on lähetetty perusterveydenhuollosta (heidän yleislääkärinsä kautta). ) mahdollista rintasyövän diagnoosia varten Leedsin alueella. Analyysi sisältää identifioimattomia rutiinikliinisiä tietoja ja verikokeita potilailta perusterveydenhuollon syöpädiagnoosissa syöpäriskin arvioimiseksi.

Tämä on tarkoitettu ei-interventiotutkimukseksi, jossa tämän tutkimuksen tulokset eivät vaikuta potilaiden hoitoon.

Tutkimus sisältää 3 vaihetta/työvirtaa:

  1. Vahvista aiemmin kehitetty prototyyppialgoritmi (tietokoneen ohjeet)
  2. Päivitä algoritmi, joka sisältää lisää veren biomarkkereita ja muuta asiaankuuluvaa kliinistä tietoa
  3. Vahvista päivitetyn algoritmin diagnostinen tarkkuus Tutkimukseen osallistuu 4000 potilasta TWW-poluilla. Huomautus: TWW-reitti on osa kiireellistä syövän hoitoreittiä. Tällä tutkimuksella pyritään vastaamaan NHS:n suuriin tyydyttämättömiin kliinisiin rintasyöpäpalveluiden tarpeisiin yhdistämällä turvallisesti rutiininomaisesti kerätty kliininen tieto ja verinäytteiden testaus NHS:n sisällä turvalliseen IT-infrastruktuuriin NHS:ssä ja Leedsin yliopistossa. kehittää tehokkaasti riskinarviointityökalu (opas) syövän sulkemiseksi pois rutiininomaisessa NHS-ympäristössä.

Osallistumiskriteerit ovat:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Mies- ja naispotilaiden on täytynyt olla lähetellään ensihoidon mahdollisesta rintasyövän diagnoosista
  • Potilas suostui verikokeisiin Aineistot jaetaan kehitys- ja validointiaineistoksi (jako 50:50). Harjoittelutietojoukolle suoritetaan useita tilastollisia lähestymistapoja. Tämän jälkeen algoritmin parametrit "lukitaan" ja vahvistetaan jäljellä olevalle testidatajoukolle. Suorituskykyä arvioidaan ROC (Receiver Operator Characteristic) -käyrien, herkkyyden ja spesifisyyden, pinta-ala-alle-käyrän, negatiivisten/positiivisten ennustavien arvojen ja diagnostisten todennäköisyyssuhteiden avulla. Algoritmien luominen ja tietojen analysointi suoritetaan Leedsin yliopistossa, erityisesti Leeds Institute for Data analyticsin (LIDA) suojatussa VRE:ssä. Erityistä huomiota kiinnitetään testisarjan potilaisiin, jotka ovat todennäköisimmin vääriä negatiivisia tässä analyysissä (ts. ne syöpäpotilaat, joiden ennustettu todennäköisyys on hyvin pieni). Tämän lähestymistavan lisäparannusten avain on karakterisoida tämä alaryhmä ja tunnistaa mahdolliset tavat, joilla ne voidaan tunnistaa tulevan tutkimuksen parannetun analyysin avulla. Osallistumiskelpoisia osallistujia tarkkaillaan sähköisesti 2 vuoden ajan verikokeen jälkeen, jotta varmistetaan, etteivät potilaat, joilla on havaittu syöpä ja jotka sairastuvat syöpään vuoden sisällä, jää ilman. Tutkimus päättyy, kun hyväksytyt otos- ja tietojen säilytysajat ovat päättyneet, joten projektin arvioitu kesto on 5 vuotta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden joukko (4 000), jotka on lähetetty perusterveydenhuollosta (lääkärin kautta) mahdolliseen rintasyöpädiagnoosiin Leedsin alueella. Nämä potilaat ovat kahden viikon odotusreitillä (TWW).

Huomautus: TWW-reitti on osa kiireellistä syövän hoitoreittiä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > tai = 18 vuotta vanha.
  • Miehet ja naiset lähetellään perusterveydestä mahdollisen rintasyöpädiagnoosin vuoksi.
  • Tietoinen suostumus antaa yksi verinäytteen analyysiä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta.
  • Tietoista suostumusta yhden verinäytteen antamiseen analyysiä varten ei ole annettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 3 vuotta
Positiivinen syöpädiagnoosi (TWW-lähetteen perusteella)
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ei-syöpäsairauden positiivinen tulos
3 vuotta
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 3 vuotta
Positiivinen diagnoosi intervallisyövästä huolimatta TWW-lähetteen kautta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 11. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD19/125787

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Tilaa