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유방 클리닉에 환자를 우선적으로 의뢰하기 위한 가이드

2020년 7월 13일 업데이트: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

가능한 유방암 진단을 위해 1차 진료에서 의뢰된 환자의 암을 배제하기 위한 의사결정 지원 도구 개발

영국의 1차 진료의 GP는 현재 모호한 증상을 보이는 연간 217만 명 이상의 환자를 긴급 암 의뢰 경로로 의뢰합니다. 이것은 매년 150,000건 이상의 암 사례를 포착하지만 추천된 환자의 93%는 암이 없습니다. 유방암의 경우 GP는 연간 343,000건을 의뢰합니다. 이 환자들 각각은 진단을 위해 원스톱 클리닉에 의뢰됩니다. The Leeds Teaching Hospitals' Trusts' Breast Unit은 매년 10,000명을 받고 실제로 암 진단을 받는 환자는 5%에 불과합니다.

유방암 경로에는 임상 검사, 이미징(유방조영상 또는 초음파) 및 가능한 경우 생검 검사를 포함하는 삼중 평가 프로세스가 포함됩니다. 그것은 이미징 집약적 경로이기 때문에 특히 비용이 많이 드는 프로세스입니다. 이는 NHS 진단 시설에 상당한 부담을 줍니다. 작은 변화로는 이 문제를 해결하기에 충분하지 않습니다. 새로운 접근 방식이 필요합니다. 이 연구의 목적은 의사가 유방암에 걸릴 가능성이 매우 낮은 환자를 식별하는 데 도움이 되는 혈액 검사를 개발할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이렇게 하면 해당 환자가 원스톱 클리닉에 불필요하게 의뢰되는 것을 방지할 수 있습니다. 유방암이 의심될 가능성이 높은 환자는 일반적인 방식으로 원스톱 클리닉에 의뢰됩니다.

환자를 안전하게 "배제"한다는 아이디어의 핵심은 테스트가 암에 걸린 환자를 놓치면 안 된다는 것입니다. 혈액에서 광범위한 지표(마커)를 측정함으로써 테스트는 기본 생물학에 대한 보다 정확한 그림을 제공합니다. 이 테스트는 또한 NHS 내에서 개발 중이므로 임상 증거 및 가치에 대한 NHS의 높은 기준을 유지하면서 환자 혜택을 극대화하기 위해 NHS 컴퓨터 시스템 및 실험실에 신속하게 채택될 수 있습니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

The Leeds Teaching Hospitals Trust(2011-2018년 사이) 내 후향적 TWW 사례의 서비스 평가에 이어, 목표는 1차 진료에서 의뢰된 환자 코호트(GP를 통해)에 대한 전향적 분석을 수행하는 것입니다. ) 리즈 지역에서 가능한 유방암 진단을 위해. 분석에는 암 위험 평가를 위한 1차 진료 추천 암 진단 경로에 있는 환자의 비식별 일상 임상 데이터 및 혈액 검사가 포함됩니다.

이것은 이 연구의 결과가 환자 치료에 영향을 미치지 않는 비중재적 연구로 의도되었습니다.

이 연구에는 3단계/작업 흐름이 포함됩니다.

  1. 이전에 개발된 프로토타입 알고리즘 검증(컴퓨터 명령어)
  2. 추가 혈액 바이오마커 및 기타 관련 임상 데이터를 통합하는 알고리즘 업데이트
  3. 업데이트된 알고리즘의 진단 정확도 검증 이 연구에는 TWW 경로에 있는 4000명의 환자가 포함될 것입니다. 참고: TWW 경로는 긴급 암 의뢰 경로의 일부를 구성합니다. 이 연구는 NHS 내에서 정기적으로 수집되는 풍부한 임상 데이터 및 혈액 샘플 검사를 NHS 및 리즈 대학의 보안 IT 인프라와 안전하게 결합하여 NHS 내 유방암 서비스에 대한 주요 미충족 임상 수요를 해결하는 것을 목표로 합니다. 일상적인 NHS 환경 내에서 암을 배제하기 위한 위험 평가 도구(가이드)를 효율적으로 개발합니다.

포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 연령 ≥ 18세
  • 남성 및 여성 환자는 가능한 유방암 진단을 위해 1차 진료에서 추천을 받았어야 합니다.
  • 환자는 혈액 검사에 동의했습니다. 데이터 세트는 개발 및 검증 데이터 세트로 나뉩니다(50:50 분할). 훈련 데이터 세트에 대해 다양한 통계적 접근 방식이 수행됩니다. 그러면 알고리즘 매개변수가 '잠금'되고 나머지 테스트 데이터 세트에서 유효성이 검사됩니다. 성능은 ROC(Receiver Operator Characteristic) 곡선, 민감도 및 특이성, Area-Under-Curve, 음성/양성 예측 값 및 진단 오즈비를 통해 평가됩니다. 알고리즘 생성 및 데이터 분석은 리즈 대학교, 특히 리즈 데이터 분석 연구소(LIDA) 내의 보안 VRE 내에서 수행됩니다. 이 분석에서 거짓 음성일 가능성이 가장 높은 테스트 세트 환자(즉, 예측 확률이 매우 낮은 암 환자). 이 접근법의 추가 개선의 핵심은 이 하위 그룹을 특성화하고 향후 연구에서 개선된 분석으로 식별할 수 있는 가능한 방법을 식별하는 것입니다. 적격 참가자는 혈액 검사 후 2년 동안 전자적으로 관찰되어 1년 이내에 암이 발병한 미발견 암 환자를 놓치지 않도록 합니다. 동의된 샘플 및 데이터 보존 기간이 완료되면 연구가 종료되므로 예상 프로젝트 기간은 5년입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

4000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Leeds, 영국
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Leeds 지역에서 가능한 유방암 진단을 위해 1차 진료(GP를 통해)에서 의뢰된 환자 코호트(4000). 이 환자들은 2주 대기(TWW) 경로에 있게 됩니다.

참고: TWW 경로는 긴급 암 의뢰 경로의 일부를 구성합니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 > 또는 = 18세.
  • 가능한 유방암 진단을 위해 1차 진료에서 의뢰된 남성 및 여성.
  • 분석을 위한 단일 혈액 수집 제공에 대한 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • 연령 < 18세.
  • 제공되지 않은 분석을 위한 단일 혈액 수집 제공에 대한 정보에 입각한 동의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 결과
기간: 3 년
암의 양성 진단(TWW 위탁에 의해 진단됨)
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과
기간: 3 년
비 암 질환의 긍정적인 결과
3 년
이차 결과
기간: 3 년
TWW 의뢰로 모든 것이 명확해졌음에도 불구하고 간격 암에 대한 양성 진단
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

협력자

Innovate UK
PinPoint Data Science Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 12일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 11일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RD19/125787

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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