Guía de Priorización de Pacientes para Derivación a Clínicas de Mama

A raíz de la evaluación del servicio de casos retrospectivos de TWW dentro de The Leeds Teaching Hospitals Trust (entre 2011 y 2018), el objetivo es realizar un análisis prospectivo de una cohorte de pacientes (4000) que han sido derivados desde atención primaria (a través de su médico de cabecera). ) para un posible diagnóstico de cáncer de mama en el área de Leeds. El análisis incluirá datos clínicos de rutina no identificados y análisis de sangre de pacientes en la ruta de diagnóstico de cáncer de referencia de atención primaria para la evaluación del riesgo de cáncer.

Este está destinado a ser un estudio no intervencionista, donde los resultados de este estudio no influirán en la atención del paciente.

El estudio incluye 3 fases/flujos de trabajo:

1. Validar algoritmo prototipo previamente desarrollado (instrucciones de computadora)
2. Actualice el algoritmo incorporando biomarcadores sanguíneos adicionales y otros datos clínicos relevantes
3. Validar la precisión diagnóstica del algoritmo actualizado El estudio incluirá a 4000 pacientes en vías TWW. Nota: La vía TWW constituye parte de la vía de derivación urgente por cáncer. Este estudio tiene como objetivo abordar una importante necesidad clínica no satisfecha de servicios de cáncer de mama dentro del NHS mediante la combinación segura de la gran cantidad de datos clínicos recopilados de forma rutinaria y análisis de muestras de sangre dentro del NHS, con una infraestructura de TI segura en el NHS y la Universidad de Leeds, para desarrollar de manera eficiente una herramienta de evaluación de riesgos (guía) para descartar el cáncer dentro de un entorno de rutina del NHS.

Los criterios de inclusión son:

• Edad ≥ 18 años
• El paciente masculino y femenino debe haber sido derivado desde atención primaria para un posible diagnóstico de cáncer de mama.
• El paciente dio su consentimiento para hacerse análisis de sangre. Los conjuntos de datos se dividirán en un conjunto de datos de desarrollo y validación (división 50:50). Se realizará una variedad de enfoques estadísticos en el conjunto de datos de entrenamiento. Los parámetros del algoritmo se "bloquearán" y validarán en el conjunto de datos de prueba restante. El rendimiento se evaluará a través de curvas ROC (características del operador del receptor), sensibilidad y especificidad, área bajo la curva, valores predictivos negativos/positivos y razones de probabilidad de diagnóstico. La generación de algoritmos y el análisis de datos se llevarán a cabo en la Universidad de Leeds, específicamente dentro de un VRE seguro dentro del Instituto de análisis de datos de Leeds (LIDA). Se dará un escrutinio particular a los pacientes del conjunto de pruebas con mayor probabilidad de ser falsos negativos en este análisis (es decir, aquellos pacientes con cáncer cuya probabilidad predicha es muy baja). La clave para futuras mejoras en este enfoque será caracterizar este subgrupo e identificar posibles formas en las que podrían identificarse mediante un análisis mejorado en un estudio futuro. Los participantes elegibles serán observados electrónicamente durante 2 años después de la prueba de sangre para garantizar que no se pase por alto a ningún paciente con cáncer no detectado, que desarrolle cáncer dentro de un año. El estudio finalizará una vez que se hayan completado los períodos de retención de datos y muestra consentida, por lo que la duración prevista del proyecto es de 5 años.