Guida per l'assegnazione delle priorità ai pazienti da indirizzare alle cliniche senologiche

Facendo seguito alla valutazione del servizio dei casi retrospettivi di TWW all'interno del Leeds Teaching Hospitals Trust (tra il 2011-2018), l'obiettivo è quello di intraprendere un'analisi prospettica di una coorte di pazienti (4000) che sono stati indirizzati dall'assistenza primaria (tramite il loro medico di base ) per una possibile diagnosi di cancro al seno nell'area di Leeds. L'analisi includerà dati clinici di routine resi anonimi e analisi del sangue di pazienti nel percorso di diagnosi del cancro di riferimento delle cure primarie per la valutazione del rischio di cancro.

Questo è inteso come uno studio non interventistico, in cui i risultati di questo studio non influenzeranno la cura del paziente.

Lo studio comprende 3 fasi/flussi di lavoro:

1. Convalida dell'algoritmo del prototipo precedentemente sviluppato (istruzioni del computer)
2. Aggiornamento dell'algoritmo che incorpora ulteriori biomarcatori del sangue e altri dati clinici rilevanti
3. Convalida dell'accuratezza diagnostica dell'algoritmo aggiornato Lo studio includerà 4000 pazienti sui percorsi TWW. Nota: il percorso TWW costituisce parte del percorso di riferimento urgente per il cancro. Questo studio mira ad affrontare un'importante esigenza clinica insoddisfatta per i servizi per il cancro al seno all'interno del NHS combinando in modo sicuro la ricchezza di dati clinici raccolti di routine e test di campioni di sangue all'interno del NHS, con un'infrastruttura IT sicura nel NHS e nell'Università di Leeds, per sviluppare in modo efficiente uno strumento di valutazione del rischio (guida) per escludere il cancro all'interno di un ambiente NHS di routine.

I criteri di inclusione sono:

• Età ≥ 18 anni
• I pazienti di sesso maschile e femminile devono essere stati indirizzati dalle cure primarie per una possibile diagnosi di cancro al seno
• Il paziente ha acconsentito a sottoporsi a esami del sangue I set di dati saranno divisi in un set di dati di sviluppo e convalida (suddivisione 50:50). Verrà eseguita una serie di approcci statistici sul set di dati di addestramento. I parametri dell'algoritmo verranno quindi "bloccati" e convalidati sul set di dati di test rimanente. Le prestazioni saranno valutate tramite curve ROC (Receiver Operator Characteristic), sensibilità e specificità, Area-Under-Curve, valori predittivi negativi/positivi e odds ratio diagnostici. La generazione dell'algoritmo e l'analisi dei dati saranno condotte presso l'Università di Leeds, in particolare all'interno di un VRE sicuro all'interno del Leeds Institute for Data analytics (LIDA). Verrà prestata particolare attenzione ai pazienti del set di test che hanno maggiori probabilità di essere falsi negativi in ​​questa analisi (ad es. quei pazienti con cancro la cui probabilità prevista è molto bassa). La chiave per ulteriori miglioramenti in questo approccio sarà caratterizzare questo sottogruppo e identificare possibili modi in cui potrebbero essere identificati da un'analisi migliorata in uno studio futuro. I partecipanti idonei saranno osservati elettronicamente per 2 anni dopo l'analisi del sangue per garantire che tutti i pazienti con cancro non rilevato, che sviluppano il cancro entro un anno, non vengano persi. Lo studio terminerà una volta completati i periodi di campionamento consentito e di conservazione dei dati, pertanto la durata prevista del progetto è di 5 anni.