Guide de priorisation des patientes à orienter vers les cliniques du sein

Suite à l'évaluation des services rétrospectifs de cas de TWW au sein du Leeds Teaching Hospitals Trust (entre 2011-2018), l'objectif est d'entreprendre une analyse prospective d'une cohorte de patients (4000) qui ont été référés par les soins primaires (via leur médecin généraliste ) pour un éventuel diagnostic de cancer du sein dans la région de Leeds. L'analyse comprendra des données cliniques de routine anonymisées et des tests sanguins de patients sur la voie de diagnostic du cancer de référence en soins primaires pour l'évaluation du risque de cancer.

Il s'agit d'une étude non interventionnelle, où les résultats de cette étude n'influenceront pas les soins aux patients.

L'étude comprend 3 phases/axes de travail :

1. Valider l'algorithme prototype précédemment développé (instructions informatiques)
2. Mettre à jour l'algorithme en incorporant des biomarqueurs sanguins supplémentaires et d'autres données cliniques pertinentes
3. Valider l'exactitude diagnostique de l'algorithme mis à jour L'étude inclura 4000 patients sur les voies TWW. Remarque : La voie TWW fait partie de la voie de référence urgente en cas de cancer. Cette étude vise à répondre à un besoin clinique majeur non satisfait de services de lutte contre le cancer du sein au sein du NHS en combinant en toute sécurité la richesse des données cliniques collectées en routine et des tests d'échantillons de sang au sein du NHS, avec une infrastructure informatique sécurisée dans le NHS et l'Université de Leeds, pour développer efficacement un outil d'évaluation des risques (guide) pour exclure le cancer dans un environnement de routine du NHS.

Les critères d'inclusion sont :

• Âge ≥ 18 ans
• Le patient masculin et féminin doit avoir été référé par les soins primaires pour un diagnostic possible de cancer du sein
• Le patient a consenti à subir des tests sanguins. Les ensembles de données seront divisés en un ensemble de données de développement et de validation (répartition 50/50). Une gamme d'approches statistiques sera effectuée sur l'ensemble de données de formation. Les paramètres de l'algorithme seront alors « verrouillés » et validés sur l'ensemble de données de test restant. Les performances seront évaluées via les courbes ROC (Receiver Operator Characteristic), la sensibilité et la spécificité, l'aire sous la courbe, les valeurs prédictives négatives/positives et les rapports de cotes diagnostiques. La génération d'algorithmes et l'analyse des données seront menées à l'Université de Leeds, en particulier dans un VRE sécurisé au sein du Leeds Institute for Data Analytics (LIDA). Un examen particulier sera accordé aux patients de l'ensemble de tests les plus susceptibles d'être des faux négatifs dans cette analyse (c'est-à-dire les patients atteints de cancer dont la probabilité prédite est très faible). La clé d'améliorations supplémentaires de cette approche sera de caractériser ce sous-groupe et d'identifier les moyens possibles de les identifier par une analyse améliorée dans une étude future. Les participants éligibles seront observés électroniquement pendant 2 ans après les tests sanguins pour s'assurer que tous les patients atteints d'un cancer non détecté, qui développent un cancer dans l'année, ne sont pas manqués. L'étude se terminera une fois que les périodes de conservation de l'échantillon et des données consenties seront terminées, la durée prévue du projet est donc de 5 ans.