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心室吊带治疗射血分数降低的心力衰竭

2022年5月5日 更新者:Joseph Lamelas、University of Miami

左心室乳头肌吊带治疗射血分数降低的心力衰竭(乳头肌吊带)

本研究的目的是研究将这种手术技术与旁路手术结合使用以改善心脏功能和大小以及降低未来二尖瓣手术的可能性的效果。

研究概览

详细说明

吊带用于将乳头肌底部的心室壁拉到一起。 该技术先前已与二尖瓣手术结合使用,并已显示出对患者的显着益处。

在有症状的心室扩张患者中,如果不进行二尖瓣手术,预计该技术可减少外侧乳头肌间分离和左心室容积,从而改善心室功能,限制心室扩张的进展,并避免 MR 的进展.

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

伴有射血分数降低和缺血性或非缺血性心肌病的症状性心力衰竭患者,转诊进行 CABG 手术。 心室吊带手术的适用性由外科医生和/或心脏病专家使用以下部分或所有标准确定:

  • 左心室舒张末期直径≥55mm。
  • 射血分数≥20%且≤40%
  • FMR 等级 ≤ 2+(≤ 轻度 FMR),如研究批准时美国超声心动图学会指南所定义(通过经胸或经食管回声)。
  • 收缩末期乳头肌间距≥20mm
  • 缺血性或非缺血性起源的心肌病。
  • 能够签署知情同意书和医疗信息发布表,或者能够指定法定代表人代为签署。

排除标准:

  • 结构性(弦或小叶)二尖瓣损伤的任何证据。
  • 计划的伴随术中操作(除了卵圆孔未闭或房间隔缺损的闭合术或冠状动脉血运重建术)
  • 针对症状性阵发性心房颤动的计划伴随术中迷宫手术。
  • 持续性房颤
  • 二尖瓣修复术前
  • 体外循环的禁忌症
  • 心源性休克的临床症状
  • 纳入本研究前 14 天内出现 ST 段抬高型心肌梗死。
  • 先天性心脏病(PFO 或 ASD 除外)
  • 肌酐 ≥ 3.0 或慢性肾脏替代疗法定义的慢性肾功能不全,禁忌心脏手术
  • 根据研究者的判断,近期可能影响研究方案依从性的精神疾病史
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乳头肌吊带组
乳头肌吊带组的参与者将接受吊带技术及其标准护理 (SOC) 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术。
吊带由 Gore-Tex 床单制成,或使用 4 毫米的 Gore-Tex 血管移植物植入乳头肌底部并收紧。
护理标准 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术将通过绕过严重病变冠状动脉的狭窄段来改善流向心脏的血液
有源比较器:控制组
对照组的参与者将仅接受 SOC CABG 手术,无需任何额外干预。
护理标准 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术将通过绕过严重病变冠状动脉的狭窄段来改善流向心脏的血液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 LVEF 评估的左心室功能变化
大体时间:基线,长达 5 年
左心室射血分数 (LVEF) 的变化将报告为通过超声心动图评估的射血分数百分比的变化
基线,长达 5 年
左心室容积的变化
大体时间:基线,长达 5 年
收缩末期和舒张末期左心室容积都将使用超声心动图以 mL 为单位进行评估。
基线,长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率
大体时间:5年
将评估报告的死亡率。
5年
主要不良心脏事件 (MACE) 的数量
大体时间:5年
MACE 被定义为由死亡、中风、定义为 +1 纽约心脏协会 (NYHA) 等级的心力衰竭恶化、充血性心力衰竭 (CHF) 住院和经治疗医师评估的二尖瓣介入治疗组成的临床事件的复合
5年
每个 FMR 严重程度等级的参与者百分比
大体时间:基线,长达 5 年
功能性二尖瓣反流 (FMR) 的严重程度按 1 到 4 的等级分级,1 = 无,2 = 轻度,3 = 中度,4 = 重度。 该结果将报告报告无、轻度、中度或重度二尖瓣反流的参与者的百分比,由治疗医师通过超声心动图评估。
基线,长达 5 年
MLHF 问卷分数的变化
大体时间:基线,长达 5 年
明尼苏达心力衰竭患者 (MLHF) 是一份 21 项问卷,总分从 0(表示心力衰竭对生活没有影响)到 105(表示对生活影响最大)。
基线,长达 5 年
6MWT 评估的功能状态变化
大体时间:基线,长达 5 年
功能状态将评估为通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 达到的距离(以米为单位)。
基线,长达 5 年
全因再入院率
大体时间:5年
在整个研究参与期间,将计算任何病例的全因再入院率。
5年
心力衰竭再入院率
大体时间:5年
在整个研究参与期间,将针对心力衰竭计算心力衰竭再入院率。
5年
二尖瓣小叶隆起的发生率
大体时间:5年
将使用超声心动图成像评估二尖瓣小叶隆起。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph Lamelas, MD、University of Miami

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月12日

初级完成 (预期的)

2027年12月1日

研究完成 (预期的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月14日

首次发布 (实际的)

2020年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月5日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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