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Sling ventricolare per insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta

5 maggio 2022 aggiornato da: Joseph Lamelas, University of Miami

Imbracatura del muscolo papillare ventricolare sinistro per insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (imbracatura del muscolo papillare)

Lo scopo di questa ricerca è indagare l'effetto dell'utilizzo di questa tecnica chirurgica in combinazione con la chirurgia di bypass per migliorare la funzione e le dimensioni del cuore, nonché ridurre la possibilità di un futuro intervento chirurgico alla valvola mitrale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Sling viene utilizzata per riunire le pareti ventricolari alla base dei muscoli papillari. Questa tecnica è stata precedentemente utilizzata in combinazione con la chirurgia della valvola mitrale e ha mostrato vantaggi significativi per i pazienti.

Si prevede che la riduzione della separazione muscolare interpapillare laterale e del volume ventricolare sinistro fornita da questa tecnica migliori la funzione ventricolare, limiti la progressione della dilatazione ventricolare ed eviti la progressione dell'IM quando eseguita senza chirurgia della valvola mitrale in pazienti con dilatazione ventricolare sintomatica .

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica con frazione di eiezione ridotta e cardiomiopatie ischemiche o non ischemiche, indirizzati a intervento di CABG. L'idoneità per la procedura di sling ventricolare è determinata dal chirurgo e/o dal cardiologo, utilizzando alcuni o tutti i criteri descritti di seguito:

  • Il diametro diastolico del ventricolo sinistro è maggiore o uguale a 55 mm.
  • Frazione di eiezione ≥20% e ≤40%
  • Grado FMR ≤ 2+ (≤ FMR lieve) come definito dalle linee guida della società americana di ecocardiografia al momento dell'approvazione dello studio (tramite ecografia transtoracica o transesofagea).
  • Distanza muscolare interpapillare telesistolica ≥ 20 mm
  • Cardiomiopatia di origine ischemica o non ischemica.
  • In grado di firmare il consenso informato e il rilascio di moduli di informazioni mediche, o in grado di nominare un rappresentante legale che può firmare per conto del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di lesioni mitraliche strutturali (cordali o lembi).
  • Procedure intraoperatorie concomitanti pianificate (ad eccezione della chiusura del forame ovale pervio o del difetto interatriale o della rivascolarizzazione coronarica)
  • Procedura Maze intraoperatoria concomitante pianificata per la fibrillazione atriale parossistica sintomatica.
  • Fibrillazione atriale persistente
  • Precedente riparazione della valvola mitrale
  • Controindicazione per bypass cardiopolmonare
  • Segni clinici di shock cardiogeno
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST entro 14 giorni prima dell'inclusione in questo studio.
  • Cardiopatie congenite (eccetto PFO o ASD)
  • Insufficienza renale cronica definita da creatinina ≥ 3,0 o terapia sostitutiva renale cronica, che sono controindicati per la cardiochirurgia
  • Storia recente di malattia psichiatrica che potrebbe compromettere la conformità con il protocollo di studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di imbracatura del muscolo papillare
I partecipanti al gruppo di imbracatura del muscolo papillare riceveranno la tecnica dell'imbracatura eseguita insieme al loro intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) standard di cura (SOC).
Dispositivo: Fionda muscolare papillare
L'imbracatura è realizzata con un foglio di Gore-Tex o utilizzando un innesto vascolare Gore-Tex da 4 mm impiantato attorno alla base dei muscoli papillari e stretto.
Procedura: Chirurgia CABG
Verrà eseguito un intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) standard di cura per migliorare il flusso sanguigno al cuore bypassando il segmento ristretto di un'arteria coronaria gravemente malata
Comparatore attivo: Gruppo Controlli
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo il loro intervento chirurgico SOC CABG, senza alcun intervento aggiuntivo.
Procedura: Chirurgia CABG
Verrà eseguito un intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) standard di cura per migliorare il flusso sanguigno al cuore bypassando il segmento ristretto di un'arteria coronaria gravemente malata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione ventricolare sinistra valutata dalla LVEF
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
La variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) verrà riportata come variazione della frazione di eiezione percentuale valutata tramite ecocardiogramma
Linea di base, fino a 5 anni
Variazione del volume ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
I volumi del ventricolo sinistro telesistolico e telediastolico saranno entrambi valutati in ml utilizzando l'ecocardiogramma.
Linea di base, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà valutato il tasso di mortalità riportato.
5 anni
Numero di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 5 anni
MACE è definito come un insieme di eventi clinici comprendenti morte, ictus, peggioramento dell'insufficienza cardiaca definita come classe +1 della New York Heart Association (NYHA), ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e intervento della valvola mitrale come valutato dal medico curante
5 anni
Percentuale di partecipanti per ogni grado di gravità FMR
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
La gravità del rigurgito mitralico funzionale (FMR) è classificata su una scala da 1 a 4 con 1 = assente, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Questo risultato riporterà la percentuale di partecipanti con rigurgito mitralico assente, lieve, moderato o grave, valutato tramite ecocardiogramma dal medico curante.
Linea di base, fino a 5 anni
Modifica del punteggio del questionario MLHF
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) è un questionario di 21 voci con un punteggio totale che va da 0 (che indica che l'insufficienza cardiaca non ha alcun effetto sulla vita) a 105 (che indica il maggiore effetto sulla vita).
Linea di base, fino a 5 anni
Modifica dello stato funzionale come valutato dal 6MWT
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
Lo stato funzionale sarà valutato come la distanza raggiunta in metri tramite il Walk Test di 6 minuti (6MWT).
Linea di base, fino a 5 anni
Tasso di riammissione per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di riammissione per tutte le cause sarà calcolato per ogni caso per tutta la durata della partecipazione allo studio.
5 anni
Tasso di riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di riammissione per insufficienza cardiaca sarà calcolato per l'insufficienza cardiaca per tutta la durata della partecipazione allo studio.
5 anni
Incidenza della tendina del lembo mitralico
Lasso di tempo: 5 anni
Il tenting del lembo mitralico sarà valutato utilizzando l'imaging ecocardiografico.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Lamelas, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

12 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200679

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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