Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventrikulær slynge for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon

5. mai 2022 oppdatert av: Joseph Lamelas, University of Miami

Venstre ventrikulær papillær muskelslynge for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (papillær muskelslynge)

Hensikten med denne forskningen er å undersøke effekten av å bruke denne kirurgiske teknikken i forbindelse med bypass-kirurgi for å forbedre hjertefunksjon og størrelse, samt redusere muligheten for fremtidig mitralklaffkirurgi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Slyngen brukes til å trekke sammen ventrikkelveggene ved bunnen av papillærmusklene. Denne teknikken har tidligere vært brukt i forbindelse med mitralklaffkirurgi, og har vist betydelige fordeler for pasientene.

Reduksjonen i den laterale interpapillære muskelseparasjonen og i det venstre ventrikkelvolumet gitt av denne teknikken forventes å forbedre ventrikkelfunksjonen, begrense progresjon av ventrikkeldilatasjon og unngå progresjon av MR når det utføres uten mitralklaffkirurgi hos pasienter med symptomatisk ventrikkeldilatasjon .

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med symptomatisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon og enten iskemiske eller ikke-iskemiske kardiomyopatier, henvist til CABG-kirurgi. Egnethet for den ventrikulære slyngeprosedyren bestemmes av kirurgen og/eller kardiologen, ved å bruke noen eller alle kriteriene beskrevet nedenfor:

  • Den venstre ventrikkelens diastoliske diameter er større enn eller lik 55 mm.
  • Ejeksjonsfraksjon ≥20 % og ≤40 %
  • FMR-grad ≤ 2+ (≤ mild FMR) som definert av retningslinjene til American Society of echocardiography på tidspunktet for studiegodkjenningen (via et transthorax eller transøsofagealt ekko).
  • Endesystolisk interpapillær muskelavstand ≥ 20 mm
  • Kardiomyopati av iskemisk eller ikke-iskemisk opprinnelse.
  • Kunne signere informert samtykke og utlevering av medisinske informasjonsskjemaer, eller kunne tildele en juridisk representant som kan signere på pasientens vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn på strukturelle (kordal eller brosjyre) mitrallesjoner.
  • Planlagte samtidige intraoperative prosedyrer (bortsett fra lukking av patentert foramen ovale eller atrieseptumdefekt eller koronar revaskularisering)
  • Planlagt samtidig intraoperativ Maze-prosedyre for symptomatisk paroksysmal atrieflimmer.
  • Vedvarende atrieflimmer
  • Forutgående reparasjon av mitralklaffen
  • Kontraindikasjon for kardiopulmonal bypass
  • Kliniske tegn på kardiogent sjokk
  • Hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon innen 14 dager før inkludering i denne studien.
  • Medfødt hjertesykdom (unntatt PFO eller ASD)
  • Kronisk nyresvikt definert av kreatinin ≥ 3,0 eller kronisk nyreerstatningsterapi, som er kontraindisert for hjertekirurgi
  • Nyere historie med psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil svekke overholdelse av studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Papillær muskelslyngegruppe
Deltakere i den papillære muskelslyngegruppen vil motta slyngeteknikken utført i forbindelse med deres standardbehandling (SOC) koronararteriebypasstransplantasjon (CABG).
Enhet: Papillær muskelslynge
Seilet er laget av et Gore-Tex-ark eller ved å bruke et 4 mm Gore-Tex kartransplantat implantert rundt bunnen av papillærmusklene og strammet.
Fremgangsmåte: CABG kirurgi
Standardbehandling Koronararterie Bypass Grafting (CABG) kirurgi vil bli utført for å forbedre blodstrømmen til hjertet ved å omgå det innsnevrede segmentet av en alvorlig syk koronararterie
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil kun motta sin SOC CABG-operasjon, uten ytterligere intervensjon.
Fremgangsmåte: CABG kirurgi
Standardbehandling Koronararterie Bypass Grafting (CABG) kirurgi vil bli utført for å forbedre blodstrømmen til hjertet ved å omgå det innsnevrede segmentet av en alvorlig syk koronararterie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkelfunksjon som vurdert av LVEF
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) vil bli rapportert som en endring i prosent ejeksjonsfraksjon vurdert via ekkokardiogram
Baseline, opptil 5 år
Endring i venstre ventrikkelvolum
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
Sluttsystoliske og sluttdiastoliske venstre ventrikkelvolumer vil begge bli evaluert i ml ved hjelp av ekkokardiogram.
Baseline, opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 5 år
Rate for rapportert dødelighet vil bli evaluert.
5 år
Antall alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 5 år
MACE er definert som en sammensetning av kliniske hendelser som består av død, hjerneslag, forverret hjertesvikt definert som +1 New York Heart Association (NYHA) klasse, kongestiv hjertesvikt (CHF) sykehusinnleggelse og mitralklaffintervensjon som evaluert av behandlende lege
5 år
Andel deltakere ved hver FMR alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
Alvorlighetsgrad av funksjonell mitralregurgitasjon (FMR) graderes på en skala fra 1 til 4 med 1 = ingen, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Dette utfallet vil rapportere prosentandelen av deltakerne med rapportert ingen, mild, moderat eller alvorlig mitral oppstøt som vurdert via ekkokardiogram av behandlende lege.
Baseline, opptil 5 år
Endring i MLHF spørreskjemaresultat
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) er et spørreskjema med 21 elementer med en total poengsum fra 0 (som indikerer at hjertesvikt ikke påvirker livet) til 105 (som indikerer den største påvirkningen på livet).
Baseline, opptil 5 år
Endring i funksjonsstatus som vurdert av 6MWT
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
Funksjonell status vil bli vurdert som avstanden nådd i meter via 6-minutters gangtest (6MWT).
Baseline, opptil 5 år
Reinnleggelsesrate av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
Reinnleggelsesraten for alle årsaker vil bli beregnet for ethvert tilfelle gjennom hele varigheten av studiedeltakelsen.
5 år
Hjertesvikt Gjeninnleggelsesfrekvens
Tidsramme: 5 år
Hjertesviktreinnleggelsesraten vil bli beregnet for hjertesvikt gjennom hele studiedeltakelsens varighet.
5 år
Forekomst av Mitral-foldertelt
Tidsramme: 5 år
Mitral Leaflet-telt vil bli evaluert ved hjelp av ekkokardiografisk avbildning.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Lamelas, MD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

12. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200679

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Papillær muskelslynge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere