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Sling Ventricular para Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida

5 de maio de 2022 atualizado por: Joseph Lamelas, University of Miami

Sling de músculo papilar do ventrículo esquerdo para insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (sling de músculo papilar)

O objetivo desta pesquisa é investigar o efeito do uso desta técnica cirúrgica em conjunto com a cirurgia de bypass para melhorar a função e o tamanho do coração, bem como diminuir a possibilidade de futura cirurgia da válvula mitral.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Sling é usado para unir as paredes ventriculares na base dos músculos papilares. Esta técnica foi previamente utilizada em conjunto com a cirurgia da válvula mitral e mostrou benefícios significativos para os pacientes.

Espera-se que a redução da separação muscular interpapilar lateral e do volume ventricular esquerdo proporcionada por essa técnica melhore a função ventricular, limite a progressão da dilatação ventricular e evite a progressão da IM quando realizada sem cirurgia da valva mitral em pacientes com dilatação ventricular sintomática .

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com insuficiência cardíaca sintomática com fração de ejeção reduzida e cardiomiopatias isquêmicas ou não isquêmicas, encaminhados para cirurgia de revascularização miocárdica. A adequação para o procedimento de sling ventricular é determinada pelo cirurgião e/ou cardiologista, usando alguns ou todos os critérios descritos abaixo:

  • O diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo é maior ou igual a 55 mm.
  • Fração de ejeção ≥20% e ≤40%
  • FMR grau ≤ 2+ (≤ FMR leve) conforme definido pelas diretrizes da sociedade americana de ecocardiografia no momento da aprovação do estudo (via eco transtorácico ou transesofágico).
  • Distância muscular interpapilar sistólica final ≥ 20mm
  • Cardiomiopatia de origem isquêmica ou não isquêmica.
  • Capaz de assinar consentimento informado e liberação de formulários de informações médicas, ou capaz de designar um representante legal que possa assinar em nome do paciente.

Critério de exclusão:

  • Qualquer evidência de lesões mitrais estruturais (cordas ou folhetos).
  • Procedimentos intraoperatórios concomitantes planejados (exceto para fechamento de forame oval patente ou comunicação interatrial ou revascularização coronária)
  • Procedimento de labirinto intraoperatório concomitante planejado para fibrilação atrial paroxística sintomática.
  • Fibrilação atrial persistente
  • Reparação prévia da válvula mitral
  • Contra-indicação para circulação extracorpórea
  • Sinais clínicos de choque cardiogênico
  • Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST nos 14 dias anteriores à inclusão neste estudo.
  • Doença cardíaca congênita (exceto PFO ou ASD)
  • Insuficiência renal crônica definida por Creatinina ≥ 3,0 ou terapia renal substitutiva crônica, contraindicada para cirurgia cardíaca
  • História recente de doença psiquiátrica que pode prejudicar a adesão ao protocolo do estudo, na opinião do investigador
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Sling do Músculo Papilar
Os participantes do grupo de sling de músculo papilar receberão a técnica de sling realizada em conjunto com a cirurgia padrão de tratamento (SOC) de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
Dispositivo: Músculo Papilar Sling
O sling é feito de uma folha Gore-Tex ou usando um enxerto vascular Gore-Tex de 4 mm implantado ao redor da base dos músculos papilares e apertado.
Procedimento: Cirurgia de revascularização do miocárdio
Padrão de cuidados A cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) será realizada para melhorar o fluxo sanguíneo para o coração, contornando o segmento estreitado de uma artéria coronária gravemente doente
Comparador Ativo: Grupo de controles
Os participantes do grupo controle receberão apenas a cirurgia SOC CABG, sem nenhuma intervenção adicional.
Procedimento: Cirurgia de revascularização do miocárdio
Padrão de cuidados A cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) será realizada para melhorar o fluxo sanguíneo para o coração, contornando o segmento estreitado de uma artéria coronária gravemente doente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função ventricular esquerda avaliada pela FEVE
Prazo: Linha de base, até 5 anos
A alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) será relatada como uma alteração na fração de ejeção percentual avaliada por ecocardiograma
Linha de base, até 5 anos
Alteração no volume do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base, até 5 anos
Os volumes sistólico final e diastólico final do ventrículo esquerdo serão avaliados em mL usando ecocardiograma.
Linha de base, até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: 5 anos
A taxa de taxa de mortalidade relatada será avaliada.
5 anos
Número de eventos cardíacos adversos graves (MACE)
Prazo: 5 anos
MACE é definido como um composto de eventos clínicos compostos por morte, acidente vascular cerebral, piora da insuficiência cardíaca definida como classe +1 da New York Heart Association (NYHA), hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e intervenção na válvula mitral conforme avaliado pelo médico assistente
5 anos
Porcentagem de participantes em cada grau de gravidade da FMR
Prazo: Linha de base, até 5 anos
A gravidade da Regurgitação Mitral Funcional (FMR) é graduada em uma escala de 1 a 4 com 1 = nenhuma, 2 = leve, 3 = moderada e 4 = grave. Este resultado relatará a porcentagem de participantes com regurgitação mitral nenhuma, leve, moderada ou grave, avaliada por ecocardiograma pelo médico assistente.
Linha de base, até 5 anos
Mudança na Pontuação do Questionário MLHF
Prazo: Linha de base, até 5 anos
O Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) é um questionário de 21 itens com uma pontuação total que varia de 0 (indicando que a insuficiência cardíaca não afeta a vida) a 105 (indicando o maior efeito na vida).
Linha de base, até 5 anos
Mudança no estado funcional conforme avaliado pelo 6MWT
Prazo: Linha de base, até 5 anos
O estado funcional será avaliado como a distância percorrida em metros por meio do Teste de Caminhada de 6 minutos (6MWT).
Linha de base, até 5 anos
Taxa de readmissão por todas as causas
Prazo: 5 anos
A taxa de readmissão por todas as causas será calculada para qualquer caso durante a duração da participação no estudo.
5 anos
Taxa de Readmissão por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 5 anos
A taxa de reinternação por insuficiência cardíaca será calculada para insuficiência cardíaca durante toda a duração da participação no estudo.
5 anos
Incidência de tenda do folheto mitral
Prazo: 5 anos
A tenda do Folheto Mitral será avaliada por meio de imagens ecocardiográficas.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Lamelas, MD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

12 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20200679

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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