Kamrai heveder szívelégtelenség esetén, csökkentett ejekciós frakcióval
2022. május 5. frissítette: Joseph Lamelas, University of Miami
Bal kamrai papilláris izomrögzítés szívelégtelenség esetén, csökkentett kilökődési frakcióval (papilláris izompánt)
A kutatás célja, hogy megvizsgálja ennek a műtéti technikának a bypass műtéttel együtt történő alkalmazásának hatását a szív működésének és méretének javítására, valamint a jövőbeni mitrális billentyű műtétek lehetőségének csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hevedert a kamrafalak összehúzására használják a papilláris izmok alján. Ezt a technikát korábban mitrális billentyű műtéttel együtt használták, és jelentős előnyöket mutatott a betegek számára.
Az oldalsó interpapilláris izomszétválasztás és a bal kamra térfogatának ezzel a technikával biztosított csökkenése várhatóan javítja a kamrai funkciót, korlátozza a kamrai dilatáció progresszióját, és elkerüli az MR progresszióját, ha mitrális billentyű műtét nélkül hajtják végre tüneti kamrai tágulásban szenvedő betegeknél. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tünetekkel járó szívelégtelenségben, csökkent ejekciós frakcióval és ischaemiás vagy nem ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegek, akiket CABG műtétre utalnak be. A kamrai hevederes eljárásra való alkalmasságot a sebész és/vagy a kardiológus határozza meg, az alábbiakban leírt néhány vagy mindegyik kritérium alapján:
- A bal kamra végének diasztolés átmérője nagyobb vagy egyenlő, mint 55 mm.
- Kidobási frakció ≥20% és ≤40%
- FMR-fokozat ≤ 2+ (≤ enyhe FMR) az Amerikai Echokardiográfiai Társaság irányelvei szerint a vizsgálat jóváhagyásakor (transthoracalis vagy transesophagealis visszhangon keresztül).
- End-systolés Interpapilláris izomtávolság ≥ 20 mm
- Ischaemiás vagy nem ischaemiás eredetű kardiomiopátia.
- Képes a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására és az orvosi információs nyomtatványok kiadására, vagy a beteg nevében aláíró jogi képviselő kijelölésére.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen bizonyíték szerkezeti (chordal vagy levél) mitrális elváltozásra.
- Tervezett egyidejű intraoperatív beavatkozások (kivéve a nyitott foramen ovale vagy a pitvari septum defektus lezárását vagy a koszorúér revaszkularizációt)
- Tervezett egyidejű intraoperatív Labirintus eljárás tüneti paroxizmális pitvarfibrillációra.
- Tartós pitvarfibrilláció
- Előzetes mitrális billentyű javítás
- A kardiopulmonális bypass ellenjavallata
- A kardiogén sokk klinikai tünetei
- ST-szegmens elevációval járó miokardiális infarktus a vizsgálatba való bevonást megelőző 14 napon belül.
- Veleszületett szívbetegség (kivéve PFO vagy ASD)
- Krónikus veseelégtelenség, amelyet kreatinin ≥ 3,0 vagy krónikus vesepótló kezelés definiál, akiknél ellenjavallt szívműtét
- A közelmúltban előfordult pszichiátriai betegség, amely valószínűleg rontja a vizsgálati protokollnak való megfelelést, a vizsgáló megítélése szerint
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Papilláris Muscle Sling Group
A papilláris izomheveder csoport résztvevői a standard ellátási (SOC) Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) műtéttel együtt kapják meg a hevedertechnikát.
|
A heveder Gore-Tex lapból vagy 4 mm-es Gore-Tex vaszkuláris grafttal készül, amelyet a papilláris izmok tövébe ültetnek be, és megfeszítik.
Standard ellátás A szívkoszorúér bypass átültetés (CABG) műtétet végeznek a szív véráramlásának javítása érdekében a súlyosan beteg koszorúér szűkült szegmensének megkerülésével.
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport
A kontrollcsoport résztvevői csak SOC CABG műtétet kapnak, minden további beavatkozás nélkül.
|
Standard ellátás A szívkoszorúér bypass átültetés (CABG) műtétet végeznek a szív véráramlásának javítása érdekében a súlyosan beteg koszorúér szűkült szegmensének megkerülésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai funkció változása az LVEF alapján
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 5 év
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változását az echokardiogramon mért százalékos kilökődési frakció változásaként kell jelenteni.
|
Alapállapot, legfeljebb 5 év
|
|
A bal kamra térfogatának változása
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 5 év
|
A bal kamra végső szisztolés és végdiasztolés térfogatát echokardiogram segítségével ml-ben értékelik.
|
Alapállapot, legfeljebb 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 5 év
|
A bejelentett halálozási ráta arányát értékelni fogják.
|
5 év
|
|
A súlyos szívelégtelenségi események száma (MACE)
Időkeret: 5 év
|
A MACE klinikai események összessége, amely halálesetből, stroke-ból, súlyosbodó szívelégtelenségből áll, a New York Heart Association (NYHA) osztálya +1 osztályba sorolva, pangásos szívelégtelenség (CHF) kórházi kezelés és mitrális billentyű beavatkozás, a kezelőorvos értékelése szerint.
|
5 év
|
|
A résztvevők százalékos aránya az egyes FMR súlyossági fokozatokban
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 5 év
|
A funkcionális mitrális regurgitáció (FMR) súlyosságát 1-től 4-ig terjedő skálán osztályozzák: 1 = nincs, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
Ez az eredmény azon résztvevők százalékos arányát jelenti, akiknél nem jelentkezett, enyhe, közepes vagy súlyos mitrális regurgitáció, a kezelőorvos által echokardiogramon értékelve.
|
Alapállapot, legfeljebb 5 év
|
|
Változás az MLHF-kérdőív pontszámában
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 5 év
|
A Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) egy 21 elemből álló kérdőív, amelynek összpontszáma 0-tól (ami azt jelzi, hogy a szívelégtelenség nem befolyásolja az életet) és 105-ig (az életre gyakorolt legnagyobb hatást jelzi).
|
Alapállapot, legfeljebb 5 év
|
|
A 6MWT által értékelt funkcionális állapot változása
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 5 év
|
A funkcionális állapotot a 6 perces sétateszt (6MWT) méterben kifejezett távolságaként értékeljük.
|
Alapállapot, legfeljebb 5 év
|
|
Minden ok visszafogadási arány
Időkeret: 5 év
|
A minden okból történő visszafogadási arányt minden esetben kiszámítják a tanulmányban való részvétel teljes időtartama alatt.
|
5 év
|
|
Szívelégtelenség visszafogadási aránya
Időkeret: 5 év
|
A szívelégtelenség visszafogadási arányát a szívelégtelenségre számítják a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt.
|
5 év
|
|
A mitrális szórólap-sátorozás előfordulása
Időkeret: 5 év
|
A Mitral Leaflet sátorozást echokardiográfiás képalkotással értékelik.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Lamelas, MD, University of Miami
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lamelas J, Mihos C, Santana O. Surgical technique: papillary muscle sling for functional mitral regurgitation during minimally invasive valve surgery. Heart Surg Forum. 2013 Oct;16(5):E295-7. doi: 10.1532/hsf98.2013209.
- Santana O, Solenkova NV, Pineda AM, Mihos CG, Lamelas J. Minimally invasive papillary muscle sling placement during mitral valve repair in patients with functional mitral regurgitation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):496-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.006. Epub 2013 Mar 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. december 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200679
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .