Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sling komorowy do niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Joseph Lamelas, University of Miami

Pętla mięśnia brodawkowatego lewej komory w przypadku niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (pętla mięśnia brodawkowatego)

Celem tego badania jest zbadanie wpływu zastosowania tej techniki chirurgicznej w połączeniu z operacją bajpasów na poprawę funkcji i wielkości serca, a także zmniejszenie możliwości przyszłej operacji zastawki mitralnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sling służy do ściągnięcia ścian komór u podstawy mięśni brodawkowatych. Ta technika była wcześniej stosowana w połączeniu z chirurgią zastawki mitralnej i przyniosła znaczące korzyści pacjentom.

Oczekuje się, że zmniejszenie bocznej separacji między mięśniami brodawkowatymi i objętości lewej komory zapewnione tą techniką poprawi czynność komór, ograniczy postęp rozstrzeni komór i uniknie progresji MR, gdy jest wykonywane bez operacji zastawki mitralnej u pacjentów z objawowym rozstrzeniem komór .

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z objawową niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i kardiomiopatiami niedokrwiennymi lub nieniedokrwiennymi kierowani do zabiegu CABG. Przydatność do procedury zakładania slingu komorowego jest określana przez chirurga i/lub kardiologa na podstawie niektórych lub wszystkich kryteriów opisanych poniżej:

  • Średnica końcoworozkurczowa lewej komory jest większa lub równa 55 mm.
  • Frakcja wyrzutowa ≥20% i ≤40%
  • Stopień FMR ≤ 2+ (≤ łagodny FMR) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego w momencie zatwierdzania badania (poprzez echo przezklatkowe lub przezprzełykowe).
  • Końcowoskurczowa odległość między mięśniami brodawkowatymi ≥ 20 mm
  • Kardiomiopatia pochodzenia niedokrwiennego lub innego niż niedokrwienny.
  • Potrafi podpisać świadomą zgodę i udostępnić formularze informacji medycznych lub wyznaczyć przedstawiciela prawnego, który może podpisać w imieniu pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie dowody na strukturalne (strunowe lub płatkowe) zmiany mitralne.
  • Planowane towarzyszące zabiegi śródoperacyjne (z wyjątkiem zamknięcia przetrwałego otworu owalnego lub ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub rewaskularyzacji wieńcowej)
  • Planowana jednoczesna śródoperacyjna procedura Maze w przypadku objawowego napadowego migotania przedsionków.
  • Utrzymujące się migotanie przedsionków
  • Wcześniejsza naprawa zastawki mitralnej
  • Przeciwwskazanie do krążenia pozaustrojowego
  • Objawy kliniczne wstrząsu kardiogennego
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 14 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Wrodzona wada serca (z wyjątkiem PFO lub ASD)
  • Przewlekła niewydolność nerek definiowana jako kreatynina ≥ 3,0 lub przewlekła nerkozastępcza terapia przeciwwskazana do operacji kardiochirurgicznej
  • Niedawno przebyta choroba psychiczna, która według oceny badacza może zakłócić przestrzeganie protokołu badania
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zawiesi mięśni brodawkowatych
Uczestnicy grupy, w której wykonuje się sling mięśni brodawkowatych, otrzymają technikę sling wykonaną w połączeniu z ich standardową operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Urządzenie: Podwieszka do mięśni brodawkowatych
Chusta jest wykonana z arkusza Gore-Tex lub za pomocą 4 mm protezy naczyniowej Gore-Tex wszczepionej wokół podstawy mięśni brodawkowatych i zaciśniętej.
Procedura: Operacja CABG
Standardowa opieka Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) zostanie przeprowadzona w celu poprawy przepływu krwi do serca poprzez ominięcie zwężonego odcinka ciężko chorej tętnicy wieńcowej
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają tylko operację SOC CABG, bez żadnej dodatkowej interwencji.
Procedura: Operacja CABG
Standardowa opieka Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) zostanie przeprowadzona w celu poprawy przepływu krwi do serca poprzez ominięcie zwężonego odcinka ciężko chorej tętnicy wieńcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji lewej komory oceniana na podstawie LVEF
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 lat
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) zostanie zgłoszona jako zmiana procentowej frakcji wyrzutowej ocenianej za pomocą echokardiogramu
Linia bazowa, do 5 lat
Zmiana objętości lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 lat
Objętości końcowoskurczowe i końcoworozkurczowe lewej komory zostaną ocenione w ml za pomocą echokardiogramu.
Linia bazowa, do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 5 lat
Oceniony zostanie współczynnik zgłaszanej śmiertelności.
5 lat
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 5 lat
MACE definiuje się jako połączenie zdarzeń klinicznych obejmujących zgon, udar, nasilenie niewydolności serca zdefiniowanej jako +1 klasa New York Heart Association (NYHA), hospitalizację z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF) i interwencję zastawki mitralnej, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
5 lat
Odsetek uczestników w każdym stopniu ciężkości FMR
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 lat
Nasilenie czynnościowej niedomykalności mitralnej (FMR) ocenia się w skali od 1 do 4, gdzie 1 = brak, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana i 4 = ciężka. Wynik ten poda odsetek uczestników, u których nie zgłoszono żadnej, łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności mitralnej, ocenianej za pomocą echokardiogramu przez lekarza prowadzącego.
Linia bazowa, do 5 lat
Zmiana wyniku kwestionariusza MLHF
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 lat
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) to 21-punktowy kwestionariusz z łącznym wynikiem od 0 (wskazujący, że niewydolność serca nie ma wpływu na życie) do 105 (wskazujący największy wpływ na życie).
Linia bazowa, do 5 lat
Zmiana stanu funkcjonalnego oceniana przez 6MWT
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 lat
Stan funkcjonalny zostanie oceniony na podstawie przebytej odległości w metrach za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT).
Linia bazowa, do 5 lat
Wskaźnik readmisji ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik readmisji z dowolnej przyczyny zostanie obliczony dla każdego przypadku przez cały czas trwania udziału w badaniu.
5 lat
Wskaźnik ponownych przyjęć z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik ponownych przyjęć z niewydolnością serca będzie obliczany dla niewydolności serca przez cały czas trwania udziału w badaniu.
5 lat
Występowanie naciągania płatków zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 5 lat
Rozciągnięcie płatka mitralnego zostanie ocenione za pomocą obrazowania echokardiograficznego.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Lamelas, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

12 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200679

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Podwieszka do mięśni brodawkowatych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj