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駆出率が低下した心不全に対する心室スリング

2022年5月5日 更新者：Joseph Lamelas、University of Miami

駆出率が低下した心不全に対する左心室乳頭筋スリング（乳頭筋スリング）

この研究の目的は、心臓の機能とサイズを改善し、将来の僧帽弁手術の可能性を減らすために、バイパス手術と組み合わせてこの手術技術を使用することの効果を調査することです.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

スリングは、乳頭筋の基部で心室壁を引き寄せるために使用されます。 この技術は、以前に僧帽弁手術と組み合わせて使用​​されており、患者にとって大きな利点を示しています。

症候性心室拡張の患者で僧帽弁手術なしで実施した場合、この技術によって提供される外側乳頭間筋分離および左心室容積の減少は、心室機能を改善し、心室拡張の進行を制限し、MRの進行を回避することが期待されます。 .

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

駆出率が低下し、虚血性または非虚血性心筋症のいずれかを伴う症候性心不全の患者で、CABG手術に紹介されました。 心室スリング手順の適合性は、外科医または心臓病専門医が、以下に説明する基準の一部またはすべてを使用して決定します。

  • 左室拡張末期径が55mm以上。
  • 駆出率が20%以上かつ40%以下
  • -FMRグレード≤2 +（≤軽度FMR）は、研究承認時の米国心エコー学会のガイドラインで定義されています（経胸壁または経食道エコーを介して）。
  • 収縮末期乳頭間筋距離≧20mm
  • 虚血性または非虚血性の心筋症。
  • -インフォームドコンセントと医療情報のリリースフォームに署名できるか、または患者に代わって署名できる法定代理人を割り当てることができます。

除外基準:

  • -構造的（弦または尖）僧帽弁病変の証拠。
  • -計画された付随する術中手順（開存卵円孔または心房中隔欠損または冠動脈血行再建術の閉鎖を除く）
  • 症候性発作性心房細動に対する計画的な術中メイズ手術。
  • 持続性心房細動
  • 以前の僧帽弁修復
  • 心肺バイパスの禁忌
  • 心原性ショックの臨床徴候
  • -この研究に含める前の14日以内のSTセグメント上昇心筋梗塞。
  • 先天性心疾患（PFOまたはASDを除く）
  • -クレアチニン≧3.0または慢性腎代替療法によって定義される慢性腎不全で、心臓手術が禁忌である
  • -治験責任医師の判断において、研究プロトコルの遵守を損なう可能性が高い精神疾患の最近の病歴
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：乳頭筋スリンググループ
乳頭筋スリング グループの参加者は、標準治療 (SOC) の冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術と組み合わせて実行されるスリング テクニックを受け取ります。
デバイス：乳頭筋スリング
スリングは Gore-Tex シートで作られているか、乳頭筋の基部の周りに埋め込まれた 4 mm の Gore-Tex 血管移植片を使用して作られています。
手順：CABG手術
標準治療の冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術は、重度の冠状動脈の狭窄部分をバイパスすることにより、心臓への血流を改善するために実施されます。
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
対照群の参加者は、追加の介入なしで、SOC CABG 手術のみを受けます。
手順：CABG手術
標準治療の冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術は、重度の冠状動脈の狭窄部分をバイパスすることにより、心臓への血流を改善するために実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LVEFによって評価される左心室機能の変化
時間枠：ベースライン、最長 5 年
左心室駆出率 (LVEF) の変化は、心エコー図で評価される駆出率パーセントの変化として報告されます。
ベースライン、最長 5 年
左心室容積の変化
時間枠：ベースライン、最長 5 年
収縮末期および拡張末期の左心室容量は、心エコー図を使用して両方ともmLで評価されます。
ベースライン、最長 5 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠：5年
報告された死亡率の割合が評価されます。
5年
主要心臓有害事象（MACE）の数
時間枠：5年
MACE は、死亡、脳卒中、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス +1 として定義される心不全の悪化、うっ血性心不全 (CHF) による入院、および主治医によって評価された僧帽弁介入から構成される臨床事象の複合体として定義されます。
5年
各 FMR 重症度グレードの参加者の割合
時間枠：ベースライン、最長 5 年
機能性僧帽弁閉鎖不全症 (FMR) の重症度は、1 = なし、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度の 1 から 4 のスケールで等級付けされます。 このアウトカムは、担当医師による心エコー検査で評価された、なし、軽度、中等度、または重度の僧帽弁逆流が報告された参加者の割合を報告します。
ベースライン、最長 5 年
MLHFアンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン、最長 5 年
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) は、合計スコアが 0 (心不全が生命に影響を与えないことを示す) から 105 (生命に最大の影響を与えることを示す) までの 21 項目のアンケートです。
ベースライン、最長 5 年
6MWTによって評価される機能状態の変化
時間枠：ベースライン、最長 5 年
機能状態は、6 分間の歩行テスト (6MWT) によって到達した距離 (メートル) として評価されます。
ベースライン、最長 5 年
全原因再入院率
時間枠：5年
すべての原因による再入院率は、研究参加期間中のあらゆるケースについて計算されます。
5年
心不全再入院率
時間枠：5年
心不全再入院率は、研究参加期間中の心不全について計算されます。
5年
僧帽弁尖テンティングの発生率
時間枠：5年
僧帽弁尖テンティングは、心エコー画像を使用して評価されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

捜査官

  • 主任研究者：Joseph Lamelas, MD、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月12日

一次修了 (予想される)

2027年12月1日

研究の完了 (予想される)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月5日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20200679

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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