Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ventrikulär sele för hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion

5 maj 2022 uppdaterad av: Joseph Lamelas, University of Miami

Vänsterkammarpapillärmuskelsele för hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (papillärmuskelslinga)

Syftet med denna forskning är att undersöka effekten av att använda denna kirurgiska teknik i samband med bypasskirurgi för att förbättra hjärtfunktionen och storleken, samt minska möjligheten till framtida mitralisklaffkirurgi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Slingan används för att dra ihop kammarväggarna vid basen av papillärmusklerna. Denna teknik har tidigare använts i samband med mitralisklaffkirurgi och har visat betydande fördelar för patienterna.

Minskningen av den laterala interpapillära muskelseparationen och i den vänstra kammarvolymen som tillhandahålls av denna teknik förväntas förbättra kammarfunktionen, begränsa progressionen av kammardilatation och undvika progression av MR när den utförs utan mitralisklaffkirurgi hos patienter med symptomatisk kammardilatation .

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med symtomatisk hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion och antingen ischemiska eller icke-ischemiska kardiomyopatier, remitterade till CABG-kirurgi. Lämpligheten för ventrikulär slingprocedur bestäms av kirurgen och/eller kardiologen, med hjälp av några eller alla de kriterier som beskrivs nedan:

  • Den vänstra kammarens diastoliska diameter är större än eller lika med 55 mm.
  • Ejektionsfraktion ≥20 % och ≤40 %
  • FMR-grad ≤ 2+ (≤ mild FMR) enligt riktlinjerna från American Society of Echokardiografi vid tidpunkten för studiegodkännandet (via ett transthorax eller transesofagealt eko).
  • Ändsystolisk interpapillär muskelavstånd ≥ 20 mm
  • Kardiomyopati av ischemisk eller icke-ischemisk ursprung.
  • Kunna underteckna informerat samtycke och lämna ut medicinska informationsformulär, eller kunna tilldela ett juridiskt ombud som kan skriva under å patientens vägnar.

Exklusions kriterier:

  • Alla tecken på strukturella (kordala eller broschyrer) mitrala lesioner.
  • Planerade samtidiga intraoperativa procedurer (förutom stängning av patenterade foramen ovale eller förmaksseptumdefekt eller koronar revaskularisering)
  • Planerad samtidig intraoperativ Maze-procedur för symptomatisk paroxysmalt förmaksflimmer.
  • Ihållande förmaksflimmer
  • Föregående reparation av mitralisklaffen
  • Kontraindikation för kardiopulmonell bypass
  • Kliniska tecken på kardiogen chock
  • Hjärtinfarkt med ST-förhöjning inom 14 dagar före inkludering i denna studie.
  • Medfödd hjärtsjukdom (förutom PFO eller ASD)
  • Kronisk njurinsufficiens definierad av kreatinin ≥ 3,0 eller kronisk njurersättningsterapi, som är kontraindicerade för hjärtkirurgi
  • Ny historia av psykiatrisk sjukdom som sannolikt kommer att försämra efterlevnaden av studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Slinggrupp för papillärmuskel
Deltagare i gruppen för papillärmuskelsling kommer att få seletekniken som utförs i samband med deras standardvårdsoperation (SOC) Coronary Artery Bypass Grafting (CABG).
Enhet: Papillär muskelsele
Selen är gjord av ett Gore-Tex-ark eller genom att använda ett 4 mm Gore-Tex-kärltransplantat som implanteras runt basen av papillärmusklerna och dras åt.
Procedur: CABG operation
Standardvård Koronarartär Bypass Grafting (CABG) operation kommer att utföras för att förbättra blodflödet till hjärtat genom att kringgå det förträngda segmentet av en allvarligt sjuk kransartär
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer endast att få sin SOC CABG-operation, utan ytterligare ingrepp.
Procedur: CABG operation
Standardvård Koronarartär Bypass Grafting (CABG) operation kommer att utföras för att förbättra blodflödet till hjärtat genom att kringgå det förträngda segmentet av en allvarligt sjuk kransartär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänsterkammarfunktion enligt LVEF
Tidsram: Baslinje, upp till 5 år
Förändring i vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) kommer att rapporteras som en förändring i procent ejektionsfraktion bedömd via ekokardiogram
Baslinje, upp till 5 år
Förändring i vänster ventrikulär volym
Tidsram: Baslinje, upp till 5 år
Slutsystoliska och slutdiastoliska vänsterkammarvolymer kommer båda att utvärderas i ml med hjälp av ekokardiogram.
Baslinje, upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 5 år
Andelen rapporterad dödlighet kommer att utvärderas.
5 år
Antal stora biverkningar i hjärtat (MACE)
Tidsram: 5 år
MACE definieras som en sammansättning av kliniska händelser bestående av dödsfall, stroke, försämrad hjärtsvikt definierad som +1 New York Heart Association (NYHA) klass, kronisk hjärtsvikt (CHF) sjukhusvistelse och mitralisklaffintervention som utvärderats av behandlande läkare
5 år
Andel deltagare vid varje FMR svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, upp till 5 år
Svårighetsgraden av funktionell mitralisregurgitation (FMR) graderas på en skala från 1 till 4 med 1 = ingen, 2 = lindrig, 3 = måttlig och 4 = svår. Detta resultat kommer att rapportera andelen deltagare med rapporterad ingen, mild, måttlig eller svår mitralisuppstötning som bedömts via ekokardiogram av behandlande läkare.
Baslinje, upp till 5 år
Förändring i MLHF-enkätresultat
Tidsram: Baslinje, upp till 5 år
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) är ett frågeformulär med 21 punkter med en totalpoäng som sträcker sig från 0 (som indikerar att hjärtsvikt inte påverkar livet) till 105 (indikerar den största påverkan på livet).
Baslinje, upp till 5 år
Ändring i funktionsstatus enligt bedömning av 6MWT
Tidsram: Baslinje, upp till 5 år
Funktionsstatus kommer att bedömas som avståndet i meter via 6-minuters gångtestet (6MWT).
Baslinje, upp till 5 år
Frekvens för återintagning av alla orsaker
Tidsram: 5 år
Återtagningsfrekvensen för alla orsaker kommer att beräknas för alla fall under hela studiedeltagandet.
5 år
Återinläggningsfrekvens för hjärtsvikt
Tidsram: 5 år
Återinläggningsfrekvensen för hjärtsvikt kommer att beräknas för hjärtsvikt under hela studiens deltagande.
5 år
Förekomst av Mitral-broschyrtältning
Tidsram: 5 år
Mitral Leaflet tältning kommer att utvärderas med hjälp av ekokardiografi.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Lamelas, MD, University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

12 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20200679

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Papillär muskelsele

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera