Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventrikulær slynge til hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

5. maj 2022 opdateret af: Joseph Lamelas, University of Miami

Venstre ventrikulær papillær muskelslynge til hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (papillær muskelslynge)

Formålet med denne forskning er at undersøge effekten af ​​at bruge denne kirurgiske teknik i forbindelse med bypass-kirurgi for at forbedre hjertefunktion og størrelse, samt mindske muligheden for fremtidig mitralklapkirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slyngen bruges til at trække de ventrikulære vægge sammen ved bunden af ​​de papillære muskler. Denne teknik har tidligere været brugt i forbindelse med mitralklapkirurgi og har vist betydelige fordele for patienterne.

Reduktionen i den laterale interpapillære muskelseparation og i venstre ventrikelvolumen, som denne teknik giver, forventes at forbedre ventrikulær funktion, begrænse progression af ventrikulær dilatation og undgå progression af MR, når den udføres uden mitralklapkirurgi hos patienter med symptomatisk ventrikulær dilatation .

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med symptomatisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og enten iskæmiske eller ikke-iskæmiske kardiomyopatier, henvist til CABG-kirurgi. Egnethed til den ventrikulære slyngeprocedure bestemmes af kirurgen og/eller kardiologen ved at bruge nogle eller alle kriterierne beskrevet nedenfor:

  • Den venstre ventrikulære endes diastoliske diameter er større end eller lig med 55 mm.
  • Ejektionsfraktion ≥20 % og ≤40 %
  • FMR-grad ≤ 2+ (≤ mild FMR) som defineret af retningslinjerne fra det amerikanske samfund for ekkokardiografi på tidspunktet for studiegodkendelsen (via et transthorax eller transøsofagealt ekko).
  • End-systolisk interpapillær muskelafstand ≥ 20 mm
  • Kardiomyopati af iskæmisk eller ikke-iskæmisk oprindelse.
  • Kunne underskrive informeret samtykke og frigivelse af medicinske informationsformularer eller i stand til at udpege en juridisk repræsentant, der kan underskrive på patientens vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på strukturelle (chordale eller foldere) mitrallæsioner.
  • Planlagte samtidige intraoperative procedurer (bortset fra lukning af patenteret foramen ovale eller atrial septumdefekt eller koronar revaskularisering)
  • Planlagt samtidig intraoperativ Maze-procedure til symptomatisk paroxysmal atrieflimren.
  • Vedvarende atrieflimren
  • Forudgående reparation af mitralklap
  • Kontraindikation for kardiopulmonal bypass
  • Kliniske tegn på kardiogent shock
  • ST-segment elevation myokardieinfarkt inden for 14 dage før inklusion i denne undersøgelse.
  • Medfødt hjertesygdom (undtagen PFO eller ASD)
  • Kronisk nyreinsufficiens defineret ved kreatinin ≥ 3,0 eller kronisk nyreudskiftningsterapi, som er kontraindiceret til hjertekirurgi
  • Nylig historie med psykiatrisk sygdom, som sandsynligvis vil forringe overholdelse af undersøgelsesprotokollen, efter investigatorens vurdering
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Papillær muskelslyngegruppe
Deltagere i den papillære muskelslyngegruppe vil modtage slyngeteknikken udført i forbindelse med deres standardbehandling (SOC) koronararteriebypasstransplantation (CABG).
Enhed: Papillær muskelslynge
Sejlet er lavet af et Gore-Tex-ark eller ved at bruge et 4 mm Gore-Tex kartransplantat, der er implanteret omkring bunden af ​​papillærmusklerne og strammet.
Procedure: CABG kirurgi
Standardbehandling Koronararterie Bypass Grafting (CABG) operation vil blive udført for at forbedre blodgennemstrømningen til hjertet ved at omgå det indsnævrede segment af en alvorligt syg kranspulsåre
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage deres SOC CABG-operation uden yderligere indgreb.
Procedure: CABG kirurgi
Standardbehandling Koronararterie Bypass Grafting (CABG) operation vil blive udført for at forbedre blodgennemstrømningen til hjertet ved at omgå det indsnævrede segment af en alvorligt syg kranspulsåre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikelfunktion vurderet ved LVEF
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) vil blive rapporteret som en ændring i procent ejektionsfraktion vurderet via ekkokardiogram
Baseline, op til 5 år
Ændring i venstre ventrikelvolumen
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
Slutsystoliske og slutdiastoliske venstre ventrikulære volumener vil begge blive evalueret i ml ved hjælp af ekkokardiogram.
Baseline, op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 5 år
Rate for rapporteret dødelighed vil blive evalueret.
5 år
Antal større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 5 år
MACE er defineret som en sammensætning af kliniske hændelser bestående af død, slagtilfælde, forværret hjertesvigt defineret som +1 New York Heart Association (NYHA) klasse, kongestiv hjertesvigt (CHF) hospitalsindlæggelse og mitralklapintervention som vurderet af behandlende læge
5 år
Procentdel af deltagere ved hver FMR-sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
Sværhedsgraden af ​​funktionel mitralregurgitation (FMR) graderes på en skala fra 1 til 4 med 1 = ingen, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Dette resultat vil rapportere procentdelen af ​​deltagere med rapporteret ingen, mild, moderat eller svær mitral regurgitation som vurderet via ekkokardiogram af behandlende læge.
Baseline, op til 5 år
Ændring i MLHF Spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) er et spørgeskema med 21 punkter med en samlet score fra 0 (angiver, at hjertesvigt ikke påvirker livet) til 105 (angiver den største påvirkning af livet).
Baseline, op til 5 år
Ændring i funktionel status som vurderet af 6MWT
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
Funktionel status vil blive vurderet som den nåede afstand i meter via 6-minutters gangtesten (6MWT).
Baseline, op til 5 år
Genindlæggelsesrate for alle årsager
Tidsramme: 5 år
Enhver genindlæggelsesprocent vil blive beregnet for enhver sag under hele studiedeltagelsens varighed.
5 år
Hjertesvigt Genindlæggelsesfrekvens
Tidsramme: 5 år
Hjertesvigt genindlæggelsesfrekvens vil blive beregnet for hjertesvigt under hele varigheden af ​​studiedeltagelsen.
5 år
Forekomst af Mitral-foldertelt
Tidsramme: 5 år
Mitral Leaflet-telt vil blive evalueret ved hjælp af ekkokardiografisk billeddannelse.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Lamelas, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

12. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200679

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Papillær muskelslynge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner