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Bande ventriculaire pour insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite

5 mai 2022 mis à jour par: Joseph Lamelas, University of Miami

Écharpe de muscle papillaire ventriculaire gauche pour l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (écharpe de muscle papillaire)

Le but de cette recherche est d'étudier l'effet de l'utilisation de cette technique chirurgicale en conjonction avec un pontage pour améliorer la fonction et la taille du cœur, ainsi que pour réduire la possibilité d'une future chirurgie de la valve mitrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Sling est utilisé pour rapprocher les parois ventriculaires à la base des muscles papillaires. Cette technique a déjà été utilisée en conjonction avec la chirurgie de la valve mitrale et a montré des avantages significatifs pour les patients.

La réduction de la séparation musculaire inter-papillaire latérale et du volume ventriculaire gauche fourni par cette technique devrait améliorer la fonction ventriculaire, limiter la progression de la dilatation ventriculaire et éviter la progression de la RM lorsqu'elle est réalisée sans chirurgie de la valve mitrale chez les patients présentant une dilatation ventriculaire symptomatique. .

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique avec fraction d'éjection réduite et cardiomyopathies ischémiques ou non ischémiques, référés pour un pontage coronarien. L'adéquation de la procédure d'écharpe ventriculaire est déterminée par le chirurgien et/ou le cardiologue, en utilisant certains ou tous les critères décrits ci-dessous :

  • Le diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche est supérieur ou égal à 55 mm.
  • Fraction d'éjection ≥20% et ≤40%
  • Grade FMR ≤ 2+ (≤ FMR léger) tel que défini par les directives de la société américaine d'échocardiographie au moment de l'approbation de l'étude (via un écho transthoracique ou transœsophagien).
  • Distance musculaire interpapillaire télésystolique ≥ 20 mm
  • Cardiomyopathie d'origine ischémique ou non ischémique.
  • Capable de signer les formulaires de consentement éclairé et de divulgation de renseignements médicaux, ou capable de désigner un représentant légal qui peut signer au nom du patient.

Critère d'exclusion:

  • Tout signe de lésions mitrales structurelles (accord ou feuillet).
  • Procédures intra-opératoires concomitantes planifiées (sauf pour la fermeture du foramen ovale perméable ou de la communication interauriculaire ou de la revascularisation coronarienne)
  • Procédure de labyrinthe peropératoire concomitante planifiée pour la fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique.
  • Fibrillation auriculaire persistante
  • Réparation antérieure de la valve mitrale
  • Contre-indication à la circulation extracorporelle
  • Signes cliniques de choc cardiogénique
  • Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST dans les 14 jours précédant l'inclusion dans cette étude.
  • Cardiopathie congénitale (sauf FOP ou TSA)
  • Insuffisance rénale chronique définie par une créatinine ≥ 3,0 ou une thérapie de remplacement rénal chronique, qui sont contre-indiqués pour la chirurgie cardiaque
  • Antécédents récents de maladie psychiatrique susceptible de nuire au respect du protocole d'étude, au jugement de l'investigateur
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'élingues musculaires papillaires
Les participants du groupe de fronde musculaire papillaire recevront la technique de fronde réalisée en conjonction avec leur norme de soins (SOC) Coronary Artery Bypass Grefting (CABG).
Dispositif: Écharpe de muscle papillaire
L'écharpe est constituée d'une feuille Gore-Tex ou en utilisant un greffon vasculaire Gore-Tex de 4 mm implanté autour de la base des muscles papillaires et resserré.
Procédure: PAC
Norme de soins Une chirurgie de pontage coronarien (CABG) sera effectuée pour améliorer le flux sanguin vers le cœur en contournant le segment rétréci d'une artère coronaire gravement malade
Comparateur actif: Groupe de contrôles
Les participants du groupe témoin recevront uniquement leur chirurgie SOC CABG, sans aucune intervention supplémentaire.
Procédure: PAC
Norme de soins Une chirurgie de pontage coronarien (CABG) sera effectuée pour améliorer le flux sanguin vers le cœur en contournant le segment rétréci d'une artère coronaire gravement malade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction ventriculaire gauche évaluée par la FEVG
Délai: Baseline, jusqu'à 5 ans
La modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) sera signalée comme une modification du pourcentage de fraction d'éjection évaluée par échocardiogramme
Baseline, jusqu'à 5 ans
Modification du volume ventriculaire gauche
Délai: Baseline, jusqu'à 5 ans
Les volumes télésystolique et télédiastolique du ventricule gauche seront tous deux évalués en mL à l'aide d'un échocardiogramme.
Baseline, jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 5 années
Le taux de mortalité rapporté sera évalué.
5 années
Nombre d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 5 années
MACE est défini comme un ensemble d'événements cliniques comprenant le décès, un accident vasculaire cérébral, une aggravation de l'insuffisance cardiaque définie comme la classe +1 de la New York Heart Association (NYHA), une hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive (CHF) et une intervention sur la valve mitrale, telle qu'évaluée par le médecin traitant.
5 années
Pourcentage de participants à chaque degré de gravité de la RMF
Délai: Baseline, jusqu'à 5 ans
La sévérité de la régurgitation mitrale fonctionnelle (RMF) est graduée sur une échelle de 1 à 4 avec 1 = aucune, 2 = légère, 3 = modérée et 4 = sévère. Ce résultat indiquera le pourcentage de participants ayant signalé une régurgitation mitrale nulle, légère, modérée ou sévère, telle qu'évaluée par échocardiogramme par le médecin traitant.
Baseline, jusqu'à 5 ans
Changement du score du questionnaire MLHF
Délai: Baseline, jusqu'à 5 ans
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) est un questionnaire en 21 points avec un score total allant de 0 (indiquant que l'insuffisance cardiaque n'a aucun effet sur la vie) à 105 (indiquant le plus grand effet sur la vie).
Baseline, jusqu'à 5 ans
Changement de l'état fonctionnel tel qu'évalué par 6MWT
Délai: Baseline, jusqu'à 5 ans
L'état fonctionnel sera évalué en fonction de la distance parcourue en mètres via le test de marche de 6 minutes (6MWT).
Baseline, jusqu'à 5 ans
Taux de réadmission toutes causes confondues
Délai: 5 années
Le taux de réadmission toutes causes confondues sera calculé pour tous les cas pendant toute la durée de la participation à l'étude.
5 années
Taux de réadmission pour insuffisance cardiaque
Délai: 5 années
Le taux de réadmission pour insuffisance cardiaque sera calculé pour l'insuffisance cardiaque pendant toute la durée de la participation à l'étude.
5 années
Incidence de la formation de tentes mitrales
Délai: 5 années
La mise en tente du feuillet mitral sera évaluée à l'aide d'une imagerie échocardiographique.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Lamelas, MD, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

12 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200679

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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