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Ventrikuläre Schlinge für Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

5. Mai 2022 aktualisiert von: Joseph Lamelas, University of Miami

Linksventrikuläre Papillarmuskelschlinge bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion (Papillarmuskelschlinge)

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirkung der Verwendung dieser Operationstechnik in Verbindung mit einer Bypass-Operation zu untersuchen, um die Herzfunktion und -größe zu verbessern und die Möglichkeit einer zukünftigen Mitralklappenoperation zu verringern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schlinge wird verwendet, um die Ventrikelwände an der Basis der Papillarmuskeln zusammenzuziehen. Diese Technik wurde zuvor in Verbindung mit einer Mitralklappenoperation verwendet und hat erhebliche Vorteile für die Patienten gezeigt.

Es wird erwartet, dass die Verringerung der lateralen interpapillären Muskeltrennung und des linksventrikulären Volumens durch diese Technik die Ventrikelfunktion verbessert, das Fortschreiten der ventrikulären Dilatation begrenzt und das Fortschreiten der MI verhindert, wenn sie ohne Mitralklappenoperation bei Patienten mit symptomatischer ventrikulärer Dilatation durchgeführt wird .

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Kardiomyopathie, die zur CABG-Operation überwiesen werden. Die Eignung für das Ventrikelschlingenverfahren wird vom Chirurgen und/oder Kardiologen anhand einiger oder aller der unten beschriebenen Kriterien bestimmt:

  • Der linksventrikuläre enddiastolische Durchmesser ist größer oder gleich 55 mm.
  • Auswurffraktion ≥20 % und ≤40 %
  • FMR-Grad ≤ 2+ (≤ milde FMR) gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography zum Zeitpunkt der Studiengenehmigung (über ein transthorakales oder transösophageales Echo).
  • Endsystolischer interpapillärer Muskelabstand ≥ 20 mm
  • Kardiomyopathie ischämischen oder nicht-ischämischen Ursprungs.
  • Kann Einverständniserklärungen und Freigabeformulare für medizinische Informationen unterzeichnen oder einen gesetzlichen Vertreter benennen, der im Namen des Patienten unterschreiben kann.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Hinweis auf strukturelle (Sehnen- oder Segel-) Mitralläsionen.
  • Geplante begleitende intraoperative Eingriffe (außer Verschluss offener Foramen ovale oder Vorhofseptumdefekt oder koronare Revaskularisation)
  • Geplanter begleitender intraoperativer Maze-Eingriff bei symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern.
  • Anhaltendes Vorhofflimmern
  • Vorherige Mitralklappenreparatur
  • Kontraindikation für Herz-Lungen-Bypass
  • Klinische Anzeichen eines kardiogenen Schocks
  • Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme in diese Studie.
  • Angeborene Herzfehler (außer PFO oder ASD)
  • Chronische Niereninsuffizienz, definiert durch Kreatinin ≥ 3,0 oder chronische Nierenersatztherapie, die für eine Herzoperation kontraindiziert sind
  • Kürzliche psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Papillarmuskelschlingengruppe
Die Teilnehmer der Papillarmuskel-Schlingengruppe erhalten die Schlingentechnik, die in Verbindung mit ihrer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) nach Standardbehandlung (SOC) durchgeführt wird.
Gerät: Papillarmuskelschlinge
Die Schlinge besteht aus einer Gore-Tex-Folie oder unter Verwendung eines 4-mm-Gore-Tex-Gefäßtransplantats, das um die Basis der Papillarmuskeln implantiert und festgezogen wird.
Verfahren: CABG-Operation
Standardbehandlung Koronararterien-Bypassoperation (CABG) wird durchgeführt, um den Blutfluss zum Herzen zu verbessern, indem das verengte Segment einer schwer erkrankten Koronararterie umgangen wird
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur ihre SOC-CABG-Operation ohne zusätzliche Intervention.
Verfahren: CABG-Operation
Standardbehandlung Koronararterien-Bypassoperation (CABG) wird durchgeführt, um den Blutfluss zum Herzen zu verbessern, indem das verengte Segment einer schwer erkrankten Koronararterie umgangen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Funktion, beurteilt durch LVEF
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 5 Jahre
Die Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) wird als Änderung der per Echokardiogramm ermittelten prozentualen Ejektionsfraktion angegeben
Grundlinie, bis zu 5 Jahre
Änderung des linksventrikulären Volumens
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 5 Jahre
Das endsystolische und das enddiastolische linksventrikuläre Volumen werden beide mittels Echokardiogramm in ml bewertet.
Grundlinie, bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Die gemeldete Sterblichkeitsrate wird ausgewertet.
5 Jahre
Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 5 Jahre
MACE ist definiert als eine Kombination aus klinischen Ereignissen, bestehend aus Tod, Schlaganfall, Verschlechterung der Herzinsuffizienz, definiert als Klasse +1 der New York Heart Association (NYHA), Krankenhausaufenthalt bei kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) und Mitralklappeneingriff, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer bei jedem FMR-Schweregrad
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 5 Jahre
Der Schweregrad der funktionellen Mitralinsuffizienz (FMR) wird auf einer Skala von 1 bis 4 mit 1 = keine, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer eingestuft. Dieses Ergebnis zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer mit gemeldeter keiner, leichter, mittelschwerer oder schwerer Mitralinsuffizienz, wie vom behandelnden Arzt per Echokardiogramm beurteilt.
Grundlinie, bis zu 5 Jahre
Änderung der Punktzahl im MLHF-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 5 Jahre
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) ist ein Fragebogen mit 21 Punkten und einer Gesamtpunktzahl von 0 (zeigt an, dass Herzinsuffizienz keinen Einfluss auf das Leben hat) bis 105 (zeigt die größte Auswirkung auf das Leben an).
Grundlinie, bis zu 5 Jahre
Änderung des Funktionsstatus, wie von 6MWT bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 5 Jahre
Der Funktionsstatus wird als zurückgelegte Entfernung in Metern über den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet.
Grundlinie, bis zu 5 Jahre
Wiederaufnahmerate aus allen Gründen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Wiederaufnahmerate aus allen Gründen wird für jeden Fall während der gesamten Dauer der Studienteilnahme berechnet.
5 Jahre
Wiederaufnahmerate bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Wiederaufnahmerate bei Herzinsuffizienz wird für die Dauer der Studienteilnahme für Herzinsuffizienz berechnet.
5 Jahre
Inzidenz von Mitralsegelzelten
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Tenting der Mitralsegel wird mittels echokardiographischer Bildgebung bewertet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Lamelas, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

12. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200679

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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