Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventriculaire Sling voor hartfalen met verminderde ejectiefractie

5 mei 2022 bijgewerkt door: Joseph Lamelas, University of Miami

Linker ventriculaire papillaire spierband voor hartfalen met verminderde ejectiefractie (papillaire spierband)

Het doel van dit onderzoek is om het effect te onderzoeken van het gebruik van deze chirurgische techniek in combinatie met bypass-chirurgie om de hartfunctie en -grootte te verbeteren, en om de kans op toekomstige mitralisklepoperaties te verkleinen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De sling wordt gebruikt om de ventriculaire wanden aan de basis van de papillairspieren naar elkaar toe te trekken. Deze techniek is eerder gebruikt in combinatie met mitralisklepchirurgie en heeft aanzienlijke voordelen voor de patiënten opgeleverd.

De vermindering van de laterale interpapillaire spierscheiding en van het linkerventrikelvolume die door deze techniek wordt geboden, zal naar verwachting de ventriculaire functie verbeteren, de progressie van ventriculaire dilatatie beperken en progressie van MR voorkomen wanneer uitgevoerd zonder mitralisklepoperatie bij patiënten met symptomatische ventriculaire dilatatie .

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met symptomatisch hartfalen met verminderde ejectiefractie en ischemische of niet-ischemische cardiomyopathieën, verwezen voor CABG-chirurgie. De geschiktheid voor de ventriculaire slingprocedure wordt bepaald door de chirurg en/of cardioloog aan de hand van enkele of alle onderstaande criteria:

  • De diastolische diameter aan het linkerventrikeluiteinde is groter dan of gelijk aan 55 mm.
  • Ejectiefractie ≥20% en ≤40%
  • FMR-graad ≤ 2+ (≤ milde FMR) zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de American Society of Echocardiography op het moment van goedkeuring van het onderzoek (via een transthoracale of transoesofageale echo).
  • Eindsystolische interpapillaire spierafstand ≥ 20 mm
  • Cardiomyopathie van ischemische of niet-ischemische oorsprong.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en medische informatieformulieren vrij te geven, of in staat om een ​​wettelijke vertegenwoordiger aan te wijzen die namens de patiënt kan ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Enig bewijs van structurele mitralislaesies (chordale of klepblad).
  • Geplande gelijktijdige intra-operatieve procedures (behalve sluiting van patent foramen ovale of atriaal septumdefect of coronaire revascularisatie)
  • Geplande gelijktijdige intra-operatieve Maze-procedure voor symptomatische paroxismale atriale fibrillatie.
  • Aanhoudende atriale fibrillatie
  • Voorafgaande reparatie van de mitralisklep
  • Contra-indicatie voor cardiopulmonale bypass
  • Klinische tekenen van cardiogene shock
  • Myocardinfarct met ST-segmentstijging binnen 14 dagen voorafgaand aan opname in deze studie.
  • Aangeboren hartziekte (behalve PFO of ASS)
  • Chronische nierinsufficiëntie gedefinieerd door creatinine ≥ 3,0 of chronische nierfunctievervangende therapie, die gecontra-indiceerd zijn voor hartchirurgie
  • Recente voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de naleving van het onderzoeksprotocol in de weg staat
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Papillaire spierbandgroep
Deelnemers aan de papillairspierslinggroep zullen de slingtechniek ondergaan die wordt uitgevoerd in combinatie met hun standard of care (SOC) Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)-operatie.
Apparaat: Papillaire Spierband
De tilband is gemaakt van een Gore-Tex-plaat of met behulp van een 4 mm Gore-Tex-vasculair transplantaat dat rond de basis van de papillaire spieren is geïmplanteerd en is aangespannen.
Procedure: CABG-operatie
Standaardbehandeling Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)-operatie zal worden uitgevoerd om de bloedtoevoer naar het hart te verbeteren door het vernauwde segment van een ernstig zieke kransslagader te omzeilen
Actieve vergelijker: Besturingsgroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen alleen hun SOC CABG-operatie, zonder enige aanvullende tussenkomst.
Procedure: CABG-operatie
Standaardbehandeling Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)-operatie zal worden uitgevoerd om de bloedtoevoer naar het hart te verbeteren door het vernauwde segment van een ernstig zieke kransslagader te omzeilen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linkerventrikelfunctie zoals beoordeeld door LVEF
Tijdsspanne: Basislijn, tot 5 jaar
Verandering in de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) wordt gerapporteerd als een verandering in het percentage ejectiefractie, beoordeeld via een echocardiogram
Basislijn, tot 5 jaar
Verandering in linkerventrikelvolume
Tijdsspanne: Basislijn, tot 5 jaar
Eindsystolische en einddiastolische linkerventrikelvolumes worden beide geëvalueerd in ml met behulp van een echocardiogram.
Basislijn, tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 5 jaar
Het gerapporteerde sterftecijfer zal worden geëvalueerd.
5 jaar
Aantal ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 5 jaar
MACE wordt gedefinieerd als een samenstelling van klinische gebeurtenissen bestaande uit overlijden, beroerte, verergering van hartfalen gedefinieerd als +1 New York Heart Association (NYHA) klasse, ziekenhuisopname voor congestief hartfalen (CHF) en mitralisklepinterventie zoals beoordeeld door behandelend arts
5 jaar
Percentage deelnemers bij elke FMR-ernstgraad
Tijdsspanne: Basislijn, tot 5 jaar
De ernst van functionele mitralisinsufficiëntie (FMR) wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 4 met 1 = geen, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. Deze uitkomst geeft het percentage deelnemers weer met gerapporteerde geen, milde, matige of ernstige mitralisinsufficiëntie, zoals beoordeeld via een echocardiogram door de behandelend arts.
Basislijn, tot 5 jaar
Verandering in MLHF-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn, tot 5 jaar
Minnesota Leven met hartfalen (MLHF) is een vragenlijst met 21 items met een totaalscore variërend van 0 (wat aangeeft dat hartfalen geen invloed heeft op het leven) tot 105 (geeft aan dat het grootste effect op het leven heeft).
Basislijn, tot 5 jaar
Verandering in functionele status zoals beoordeeld door 6MWT
Tijdsspanne: Basislijn, tot 5 jaar
De functionele status wordt beoordeeld als de afgelegde afstand in meters via de 6-minuten looptest (6MWT).
Basislijn, tot 5 jaar
Heropnamepercentage voor alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
Het percentage heropnames ongeacht de oorzaak wordt voor elk geval berekend gedurende de duur van de studiedeelname.
5 jaar
Heropnamepercentage hartfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
Heropnamepercentage voor hartfalen wordt berekend voor hartfalen gedurende de gehele duur van de studiedeelname.
5 jaar
Incidentie van mitraliskleptenting
Tijdsspanne: 5 jaar
Mitralisklep tenting zal worden geëvalueerd met behulp van echocardiografische beeldvorming.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Lamelas, MD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

12 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200679

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Papillaire Spierband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren